Вазапростан ® (VASAPROSTAN) инструкция по применению
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Упаковано:
Контакты для обращений:
Лекарственные формы
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Вазапростан ®
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде гигроскопичной массы белого цвета.
| 1 амп. | |
| алпростадил (клатратный комплекс с альфадексом) | 20 мкг |
Вспомогательные вещества: альфадекс (α-циклодекстрин), лактоза безводная.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде гигроскопичной массы белого цвета.
| 1 амп. | |
| алпростадил (клатратный комплекс с альфадексом) | 60 мкг |
Вспомогательные вещества: альфадекс (α-циклодекстрин), лактоза безводная.
Фармакологическое действие
Препарат простагландина Е 1 (PG E 1 ). Улучшает микроциркуляцию и периферическое кровообращение, оказывает вазопротекторное действие.
При системном введении вызывает расслабление гладкомышечных волокон, оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает ОПСС без изменения АД. При этом отмечается рефлекторное увеличение сердечного выброса и ЧСС.
Способствует повышению эластичности эритроцитов, уменьшает агрегацию тромбоцитов и активность нейтрофилов, повышает фибринолитическую активность крови.
Оказывает стимулирующее действие на гладкую мускулатуру кишечника, мочевого пузыря, матки; подавляет секрецию желудочного сока.
Фармакокинетика
При в/в введении терапевтически значимая концентрация активного вещества достигается вскоре после начала введения препарата, а C max в плазме крови достигается в течение 2 ч от начала введения.
PG E 1 связывается с белками плазмы на 93%.
T 1/2 альфациклодекстрина составляет около 7 мин, выводится с мочой в неизмененном виде.
Показания препарата Вазапростан ®
Режим дозирования
Готовить раствор необходимо непосредственно перед выполнением инфузии. Лиофилизат растворяется сразу после добавления физиологического раствора. Вначале раствор может получиться молочно-мутным. Этот эффект создается за счет пузырьков воздуха и не имеет значения. Через короткое время раствор становится прозрачным.
Не допускается использование раствора, приготовленного более 12 ч назад.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: 1 амп./20 мкг алпростадила
Для получения раствора для в/а введения содержимое 1 ампулы лиофилизата (соответствует 20 мкг алпростадила) следует растворить в 50 мл физиологического раствора. При отсутствии других предписаний половину ампулы Вазапростана (соответствует 10 мкг алпростадила) следует вводить в/а в течение 60-120 мин при помощи устройства для инфузии. При необходимости, особенно при наличии некрозов, под строгим контролем переносимости, дозу можно увеличить до 1 ампулы (20 мкг алпростадила). Эта доза обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий:1 амп./60 мкг алпростадила
Для получения раствора для в/а введения содержимое 1 ампулы лиофилизата (соответствует 60 мкг алпростадила) следует растворить в 50-250 мл физиологического раствора. При отсутствии других предписаний 1/6 ампулы Вазапростана (соответствует 10 мкг алпростадила) следует вводить в/а в течение 60-120 мин при помощи устройства для инфузии. При необходимости, особенно при наличии некрозов, под строгим контролем переносимости, дозу можно увеличить до 1/3 ампулы (20 мкг алпростадила). Эта доза обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий: 1 амп./20 мкг алпростадила
Для получения раствора для в/в введения содержимое 2 ампул лиофилизата (соответствует 40 мкг алпростадила) следует растворить в 50-250 мл физиологического раствора и вводить полученный раствор в/в в течение 2 ч. Эта доза применяется 2 раза/сут.
Либо содержимое 3 ампул (соответствует 60 мкг алпростадила) растворяют в 50-250 мл физиологического раствора и вводят в/в инфузионно в течение 3 ч 1 раз/сут.
Продолжительность лечения в среднем составляет 14 дней, при положительном эффекте лечение препаратом можно продолжить еще в течение 7-14 дней. При отсутствии положительного эффекта в течение 2 недель от начала лечения дальнейшее применение препарата следует прекратить.
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий:1 амп./60 мкг алпростадила
Для получения раствора для в/в введения содержимое 1 ампулы лиофилизата (соответствует 60 мкг алпростадила) следует растворить в 50-250 мл физиологического раствора и вводить полученный раствор в/в в течение 3 ч 1 раз/сут.
Продолжительность лечения в среднем составляет 14 дней, при положительном эффекте лечение препаратом можно продолжить еще в течение 7-14 дней. При отсутствии положительного эффекта в течение 2 недель от начала лечения дальнейшее применение препарата следует прекратить.
У пациентов с почечной недостаточностью (сывороточный креатинин более 1.5 мг/дл) в/в введение Вазапростана необходимо начинать с 20 мкг (1 амп. 20 мкг или 1/3 амп. по 60 мкг) в течение 2 ч. При необходимости через 2-3 дня разовую дозу увеличивают до 40-60 мкг.
Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, судорожный синдром, повышенная усталость, чувство недомогания, нарушение чувствительности кожи и слизистых оболочек.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, боли за грудиной, нарушения сердечного ритма, AV-блокада.
Со стороны пищеварительной системы: чувство дискомфорта в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны костно-мышечной системы: гиперостоз длинных трубчатых костей (при терапии более 4 недель).
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Местные реакции: эритема, отек, боль, нарушение чувствительности, флебит (проксимальнее места в/в введения).
Прочие: повышенное потоотделение, гипертермия, отечность конечности, в вену которой проводится инфузия.
Лабораторные показатели: лейкоцитоз, лейкопения, увеличение титра С-реактивного белка, повышение уровня трансаминаз.
Редко: артралгии, спутанность сознания, судороги центрального генеза, лихорадка, озноб, брадипноэ, психоз, почечная недостаточность, анурия. Сообщалось о нескольких случаях развития отека легких и острой левожелудочковой недостаточности.
Крайне редко (до 1% случаев): шок, острая сердечная недостаточность, гипербилирубинемия, кровотечение, сонливость, брадипноэ, снижение функции дыхания, тахипноэ, анурия, нарушение функции почек, гипогликемия, фибрилляция желудочков, AV-блокада II степени, наджелудочковая аритмия, напряжение мышц шеи, повышенная раздражительность, гипотермия, гиперкапния, гиперемия кожных покровов, гематурия, перитонеальные симптомы, тахифилаксия, гиперкалиемия, тромбоцитопения, анемия.
Побочные эффекты, связанные с применением препарата или с самой процедурой катетеризации, обратимы после снижения дозы или прекращения инфузии.
Противопоказания к применению
С осторожностью следует назначать Вазапростан при артериальной гипотензии, сердечно-сосудистой недостаточности (обязателен контроль нагрузки объема раствора-носителя), пациентам, находящимся на гемодиализе (лечение следует проводить в постдиализном периоде), пациентам с сахарным диабетом 1 типа, особенно при обширных поражениях сосудов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Вазапростана при беременности противопоказано.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат противопоказан при нарушениях функции печени (повышение уровня АСТ, АЛТ, ГГТ), заболеваниях печени в анамнезе.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушениями функции почек (сывороточный креатинин более 1.5 мг/дл) в/в введение Вазапростана необходимо начинать с 20 мкг в течение 2 ч. При необходимости через 2-3 дня дозу можно увеличить до 40-60 мкг.
В период лечения Вазапростаном во избежание появления симптомов гипергидратации у пациентов с почечной недостаточностью объем вводимой жидкости следует ограничить до 50-100 мл/сут. Необходимо динамическое наблюдение за состоянием пациента (контроль АД и ЧСС), при необходимости – контроль массы тела, баланса жидкости, измерение центрального венозного давления или проведение эхокардиографического исследования.
Пациенты с ИБС, периферическими отеками и нарушениями функции почек (сывороточный креатинин более 1.5 мг/дл) во время лечения Вазапростаном и в течение 1 дня после прекращения применения препарата должны находиться под наблюдением в стационаре.
Применение у детей
Особые указания
Вазапростан могут применять только врачи, имеющие опыт в ангиологии, знакомые с современными методами непрерывного контроля сердечно-сосудистой системы и имеющие для этого соответствующее оборудование.
При проведении терапии Вазапростаном следует контролировать АД, ЧСС, биохимические показатели крови, показатели свертываемости крови (при нарушениях свертывающей системы крови или при одновременной терапии препаратами, которые влияют на свертывающую систему).
В период лечения Вазапростаном во избежание появления симптомов гипергидратации у пациентов с почечной недостаточностью объем вводимой жидкости следует ограничить до 50-100 мл/сут. Необходимо динамическое наблюдение за состоянием пациента (контроль АД и ЧСС), при необходимости – контроль массы тела, баланса жидкости, измерение центрального венозного давления или проведение эхокардиографического исследования.
Пациенты с ИБС, периферическими отеками и нарушениями функции почек (сывороточный креатинин более 1.5 мг/дл) во время лечения Вазапростаном и в течение 1 дня после прекращения применения препарата должны находиться под наблюдением в стационаре.
Флебит (проксимальнее места введения), как правило, не является причиной для прекращения терапии, симптомы воспаления исчезают через несколько часов после прекращения инфузии или изменения места введения препарата. Специфического лечения в подобных случаях не требуется. Катетеризация центральной вены позволяет снизить частоту проявления данного побочного действия препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Вазапростан может влиять на способность к активному участию в уличном движении, к вождению автотранспорта или управлению механизмами, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и отмене препарата, а также при одновременном приеме алкоголя.
Передозировка
Симптомы: снижение АД, увеличение ЧСС, возможно развитие вазо-вагальных реакций (бледность кожных покровов, повышенное потоотделение, тошнота, рвота), что может сопровождаться ишемией миокарда и симптомами сердечной недостаточности; возможны боль, отек и покраснение ткани в месте инфузии.
Лечение: необходимо уменьшить дозу препарата или прекратить инфузию. При выраженном снижении АД больному в положении лежа необходимо приподнять ноги. При сохранении симптомов необходимо использовать симпатомиметики.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении Вазапростан может усиливать эффект гипотензивных средств, периферических вазодилататоров, антиангинальных препаратов.
При сочетанном применении Вазапростана с антикоагулянтами, ингибиторами агрегации тромбоцитов, цефамандолом, цефоперазоном, цефотетаном, тромболитиками повышается риск развития кровотечений.
При одновременном применении Вазапростана с эпинефрином (адреналином), норэпинефрином (норадреналином) снижается вазодилатирующий эффект.
Необходимо учитывать, что взаимодействие возможно в том случае, если вышеперечисленные препараты применялись незадолго до того, как была начата терапия Вазапростаном.
Условия хранения препарата Вазапростан ®
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Вазапростан ®
При повреждении ампулы лиофилизат становится влажным и клейким, сильно уменьшается в объеме. В этом случае использовать препарат нельзя.
Вазапростан
Аналоги Вазапростан
Московский эндокринный завод
Пабяницкий фармацевтический завод Польфа
Инструкция по применению
Фармакологические свойства
Назначение препарата улучшает циркуляцию крови, а также периферическое кровообращение. В результате воздействия ряда компонентов, которые внедрены в состав лекарства, в ходе систематического использования возникает расслабляющий эффект, гладкомышечные волокна менее напряжены, сосуды расширяются, и физическое состояние больного становится заметно лучше.
Эритроциты становятся эластичней, а тромбоциты и нейтофилы становятся менее активными. При этом фибринолитическая активность крови выдает показания в анализах выше прежних. Также компоненты препарата стимулируют кишечные пути, мочевыводительный аппарат, матку и сокращают секрецию сока в желудке. Введение описываемого препарата производится внутримышечно, внутривенно. Курс лечения составляется врачебным персоналом для употребления совместно с альфа-циклодекстрином. Эффект от применения и воздействия ключевых компонентов медикамента становится заметен пациенту сразу после введения в кровеносные пути. Процент содержания активных веществ в крови увеличивается сразу после употребления, например ПГЕ 1 обладает крепкой связью с белковыми молекулами плазмы и концентрируется в крови уже, спустя малое количество минут после процедуры введения. Но так как период у этого компонента короткий, показатели быстро приходят к изначальному значению.
Метаблостические компоненты выходят с помощью желудочно-кишечного тракта и мочи в течение трех суток. Сам альфа-циклодекстрин выводится из организма в течение ближайших десяти минут.
Состав и упаковка при выпуске
Препарат вазапростан в составе содержит ряд ключевых веществ. Главным считается алпростадил, также в составе упоминается лактоза и альфадекс. Медикамент выпускается в реализацию в стеклянных ампулах, упакованных в плотные картонные коробки. Раствор для инфузий разводится быстро, вид препарата внешне напоминает порошковую массу белого цвета.
Приобретение препарата в аптечных заведениях возможно только при наличии рецепта от медицинского сотрудника. Хранить медикамент рекомендуется в изолированном от детей месте.
Показания к применению
Применение препарата вазапростан рекомендуется при заболеваниях артерий на тяжелых стадиях.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Использование медикамента будет результативным против ряда заболеваний: I70.2 Атеросклероз артерий конечностей; I73.0 Синдром Рейно; I73.1 Облитерирующий тромбангиит [болезнь Бюргера]; I73.8 Другие уточненные болезни периферических сосудов; I77.1 Сужение артерий; I77.6 Артериит неуточненный; Q24.8 Другие уточненные врожденные аномалии сердца.
Побочные эффекты
Побочные эффекты ЦНС и периферической представляют собой: 1. Кратковременные судороги; 2. Постоянное чувство усталости, слабости или недомогания; 3. Периодическое головокружение; 4. Сильное снижение чувствительности слизистой оболочки. Докторами отмечаются также побочные эффекты, которые затрагивают сердечно-сосудистую систему человеческого организма. Среди них чаще всех упоминается возникновение сильной боли в области сердца и аритмия сердечного ритма. Пищеварительная система также не остается без побочных эффектов в результате систематического приема препарата. Часто пациенты жалуются на возникновение тошноты, дискомфорта и периодической диареи. При долговременном курсе лечения также иногда наблюдается гиперостоз костей (чаще трубочных). Также возможно проявление аллергических реакций, отеков, зудящей сыпи и боли. Иногда врачи отмечают снижение уровня дыхания или желудочную недостаточность. При возникновении любого из упомянутых побочных эффектов рекомендуется сразу же обратиться за помощью к медицинскому сотруднику. Проблема решается либо снижением дозировки, либо прекращением применения фармпрепарата вообще.
Вазапростан и его противопоказания
Противопоказаниями для описываемого медикамента считаются: 1. Наличие ярко-выраженных заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, таких, как сердечная недостаточность или аритмия); 2. Наличие заболеваний органов дыхания или если пациент переболел таковыми относительно недавно (например, если установлен диагноз пневмонии, минимальный срок восстановления организма составляет от трех до шести месяцев, отеки и другие последствия заболевания врачи стараются устранять в ближайшее время); 3. Ряд заболеваний сосудистой системы или болезней с риском возникновения кровотечения при диагнозе расширения вен; 4. Личная переносимость к составу медикамента. Также стоит упомянуть, что лекарство не назначается до достижения совершеннолетнего периода жизни.
Использование при беременности
Препарат вазапростан категорически запрещается употреблять беременным женщинам. При прохождении оздоровительного курса женщиной в лактационный период рекомендуется приостановить вскармливание ребенка молоком.
Способ и особенности использования
Медикамент вазапростан представляет собой смесь для разведения раствора. Замешивают раствор непосредственно перед применением. Перед использованием раствор отличается молочно-мутным цветом, но через некоторое время раствор под действием химических реакций обесцвечивается. Раствор, приготовленный двенадцать часов назад для употребления не годится. Медикаментозное средство вводится внутривенно, для разового внедрения будет оптимальна одна ампула. Если предписаний для применения вещества не указано, то используется половина ампулы. Такой дозы хватит для ежедневного введения в организм. Кроме того, дозировку медицинский сотрудник рассчитает пациенту в зависимости от наличия положительного эффекта и тяжести заболевания. Например, если у пациента сердечная или почечная недостаточность, то курс лечения будет составлять не дольше одного месяца при дозировке до 100 миллилитров сутки внутривенно. Минимальная продолжительность лечения продолжается до двух недель при достижении положительного эффекта.
Совместимость с алкоголем
Инструкция по применению не предусматривает совместимость с алкоголем. Кроме того, от приема алкогольной продукции придется отказаться пациенту и после лечения, как минимум на несколько месяцев. Если нужно больше информации, то ее предоставит медицинский сотрудник на консультации у себя в кабинете.
Взаимодействие с другими лекарствами: инструкция и особенности
При одновременном использовании вышеуказанных медикаментов увеличивается риск возникновения кровотечений.
Передозировка
Главными симптомами передозировки считается возникновение побочных эффектов, описанных выше. В случае даже разового проявления побочного эффекта из списка, нужно немедленно обратиться за помощью к медицинскому сотруднику. Чтобы провести правильное лечение пациента, дозу вводимого вещества рекомендуют сократить. Вазапростан относится к списку специализированных медикаментов, использование которых возможно только под наблюдением медицинского персонала. Если прочитать отзывы пациентов и врачей, то будет ясно, что случаются проблемы при долговременном лечении обсуждаемым фармпрепаратом. В процессе употребления вещества важно отмечать наличие положительного эффекта в результате терапевтического действия химвещества. Если ожидаемого эффекта в установленный период времени не наступает, форма лечения отменяется. Лекарственные средства и аналоги разрешено применять только тем медицинским сотрудникам, которые уже имели опыт в области ангиологии и работали с соответствующим оборудованием. В процессе лечения необходим строгий контроль за показателями крови, результатами биохимического анализа. Пациенты, у которых осложнения с почечной или сердечной недостаточностью проходят оздоровительный курс в стационарных условиях. Для людей с заболеваниями артерий нижних конечностей лекарственное средство часто составляет основу для комплексного лечения. Некоторые терапевтические эффекты проявляются долговременно даже после окончания лечебного курса. Также следует учесть, что наличие у пациента флебита не является основанием для прекращения терапевтического курса лечения или снижения дозировки. Данное лекарство позволительно даже диабетикам и действует достаточно эффективно даже в самой тяжелой стадии заболевания. Эффект от использования медикамента держится достаточно долго даже после окончания лечения. Активные компоненты воздействуют непосредственно на патогенетические механизмы заболевания, поэтому данный медикамент можно использовать как полноценную альтернативу хирургическому вмешательству.
Аналоги
Список аналогов у данного лекарства не очень большой: 1. ВАП 20; 2. ВАП 500; 3. Алпростан; 4. Зентива; 5. Эдекс.
Условия продажи
Приобрести данный медикамент можно только после приобретения соответствующего рецепта от специалиста.
Условия хранения
Хранить данный медикамент рекомендуется в максимально изолированном от детей месте. Если говорить о хранении препарата вазапростан, то есть еще одно правило, которое касается температурного режима. Данный медикамент должен храниться в помещении с комнатной температурой, не превышающей отметку в 25 градусов по Цельсию. По истечению срока годности или в случае повреждения ампулы использовать массу для раствора запрещается.
Вазапростан : инструкция по применению
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 20 мкг
Состав
Одна ампула содержит
вспомогательные вещества: альфадекс (α-циклодекстрин), лактоза безводная.
Описание
Гигроскопичная лиофилизированная масса белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний сердца. Простагландины. Алпростадил
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Применяется Простагландин Е1 (PGЕ1) в комплексе с альфациклодекстрином внутривенно или внутриартериально. Во время
Фармакодинамика
Препарат Простагландина Е1 (PGЕ1) улучшает микроциркуляцию и периферическое кровообращение, оказывает вазопротекторное действие.
При системном введении вызывает расслабление гладкомышечных волокон, оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает общее периферическое сосудистое сопротивление, снижает артериальное давление. При этом отмечается рефлекторное увеличение сердечного выброса и частоты сердечных сокращений. Способствует повышению эластичности эритроцитов, уменьшает агрегацию тромбоцитов и активность нейтрофилов, повышает фибринолитическую активность крови.
Оказывает стимулирующее действие на гладкую мускулатуру кишечника, мочевого пузыря, матки; подавляет секрецию желудочного сока.
Показания к применению
— лечение хронических облитерирующих заболеваний артерий III и IV стадий (по классификации Фонтейна) у пациентов, которым противопоказана реваскуляция или у которых реваскуляция не принесла результатов
Способ применения и дозы
Готовить раствор необходимо непосредственно перед выполнением инфузии. Лиофилизат растворяется сразу после добавления физиологического раствора. В начале раствор может получиться молочно- мутным. Этот эффект создается за счет пузырьков воздуха и не имеет никакого значения. Через короткое время раствор становится прозрачным.
Внутриартериальное введение Вазапростана®
Растворить содержимое одной ампулы лиофилизата Вазапростана® (соответствует 20 мкг алпростадила) в 50 мл физиологического раствора.
При отсутствии других предписаний вводить 10 мкг Вазапростана® внутриартериально в течение 60 – 120 мин с помощью инфузионного насоса. При необходимости, особенно при наличии некроза, под строгим контролем переносимости, дозу можно увеличить до 20 мкг Вазапростана®. Эта дозировка обычно применяется для однократной ежедневной инфузии.
Если внутриартериальная инфузия проводится через постоянный катетер, в зависимости от переносимости и тяжести заболевания, рекомендуется доза 0,1 – 0,6 нг/кг/мин с введением препарата в течение 12 часов при использовании устройства для инфузионного насоса (соответствует 5-30 мкг Вазапростана®).
Внутривенная инфузия Вазапростана®
Растворить содержимое двух ампул лиофилизата Вазапростана® (соответствует 40 мкг алпростадила) в 50 – 250 мл физиологического раствора и вводить полученный раствор внутривенно в течение 2 часов. Эта доза применяется дважды в день.
Растворить содержимое трех ампул Вазапростана® (60 мкг алпростадила) в 50 – 250 мл физиологического раствора и вводить внутривенно- инфузионно в течение 3 часов один раз в день.
У пациентов с нарушенной функцией почек (почечная недостаточность при значениях креатинина > 1,5 мг/л) внутривенное введение Вазапростана® начинают с 20 мкг в течение двух часов. При необходимости через 2-3 дня разовую дозу увеличивают до 40-60 мкг.
Внутривенная и внутриартериальная терапия.
Продолжительность лечения в среднем – 14 дней, при положительном эффекте лечение препаратом можно продолжить еще в течение 7-14 дней. При отсутствии положительного эффекта в течение 2 недель от начала лечения дальнейшее применение препарата следует прекратить.
Побочные действия
Частота побочных реакций определена как: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до ˂1/10), нечасто (≥ 1/1000 до ˂1/100), редко (≥1/1000, ˂1/1000),
Очень редко (˂1/10000), неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных)
— боль, головная боль, после внутриартериального введения: покраснение, отек, ограниченный отек, распирание, чувство жара, нарушение чувствительности, отек, гиперемия, парестезия
—снижение систолического артериального давления, тахикардия, стенокардия
— дискомфорт в эпигастрии (тошнота, рвота, диспептические явления (диарея)
— аллергические реакции (кожная гиперчувствительность, сыпь), лихорадка, озноб
— дискомфорт в суставах
— после внутривенного введения: чувство жара, распирания, ограниченный отек, нарушения чувствительности
— спутанность сознания, судороги церебрального происхождения
— нарушения ритма, бивентрикулярная сердечная недостаточность
— повышение уровня трансаминаз
— тромбоцитопения, лейкопения, лейкоцитоз
— боли в суставах, брадипноэ, атралгия, психоз, почечная недостаточность, анурия. Сообщалось о нескольких случаях развития отека легких и острой левожелудочковой недостаточности.
— шок, острая сердечная недостаточность, гипербилирубинемия, кровотечение, сонливость, снижение функции дыхания, нарушение функции почек, гипогликемия, фибрилляция желудочков сердца, атриовентрикулярная блокада II степени, напряжение мышц шеи, раздражительность, гипотермия, гиперкапния, гиперемия кожных покровов, гематурия, перитонеальные симптомы, тахифилаксия, гиперкалиемия, анемия
— флебит (проксимальнее места внутривенного введения)
— головокружение, усталость, чувство недомогания
— гиперстоз длинных трубчатых костей (для лечения более 4 недель)
— увеличение титра С-реактивного белка
— повышенное потоотделение, гипертермия
-нарушения мозгового кровообращения
Побочные эффекты, связанные с применением препарата или с самой процедурой катетеризации исчезают после снижения дозы или прекращения инфузии.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к алпростадилу или другим компонентам препарата
— сердечная недостаточность III и IV класса по классификации New York Hear Association (NYHA), гемодинамической значимые нарушения ритма, обострение ишемической болезни сердца, митральный и/или аортальный стеноз и/или недостаточность, перенесенный в последние шесть месяцев инфаркт миокарда в анамнезе
— острый отек легких или отек легких в анамнезе у пациентов с сердечной недостаточностью
— тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) или окклюзивное заболевание вен легких (PVOD)
— инфильтративное заболевание легких
— склонность к кровотечениям, как например, у пациентов с острой эрозивной или кровоточащей язвой желудка и/или двенадцатиперстной кишки
— беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Необходимо учитывать, что взаимодействия препаратов возможны и в том случае, если вышеперечисленные препараты применялись незадолго до того, как была начата терапия Вазапростаном®.
Особые указания
Алпростадил могут применять только врачи, имеющие опыт в ангиологии, знакомые с современными методами непрерывного контроля за сердечно-сосудистой системой и имеющие для этого соответствующее оборудование.
В период лечения необходим контроль артериального давления, частоты сердечных сокращений, биохимических показателей крови, свертывающей
системы крови (при нарушениях свертывающей системы крови или при одновременной терапии препаратами, которые влияют на свертывающую систему).
Больные ишемической болезнью сердца, а также пациенты с периферическими отеками и почечной дисфункцией (сывороточный креатинин > 1,5 мг/дл) должны находиться под наблюдением в стационаре во время лечения Вазапростаном® в течение одного дня после прекращения его применения.
Во избежание появления симптомов гипергидратации у пациентов с почечной недостаточностью объем введенной жидкости по возможности не должен превышать 50-100 мл в день. Необходимо динамическое наблюдение за состоянием пациента (контроль артериального давления и частоты сердечных сокращений), при необходимости – контроль массы тела, баланса жидкости, измерение центрального венозного давления или проведение эхокардиографического исследования.
Пациенты с нарушением функции печени (увеличение уровня АСТ или гамма-ГТ) и заболевания печени в анамнезе должны находиться под наблюдением врача период лечения Вазапростаном®.
Флебит (проксимальнее места введения), как правило, не является причиной для прекращения терапии, признаки воспаления исчезают через несколько часов после прекращения инфузии или изменения места введения препарата, специфического лечения в подобных случаях не требуется. Катетеризация центральной вены позволяет снизить частоту проявления данного побочного действия препарата.
С осторожностью применять Вазапростан® при артериальной гипотензии, сердечно-сосудистой недостаточности (особое внимание следует уделять контролю нагрузки объема раствора-носителя), у пациентов, находящихся на гемодиализе (лечение препаратом следует проводить в постдиализном периоде), у пациентов с сахарным диабетом I типа, особенно при обширных поражениях сосудов.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Вазапростан® может влиять на способность к управлению транспортными средствами или потенциально опасными механизмами, особенно в начале лечения, при увеличении дозы и отмене препарата, а также при одновременном приеме алкоголя.
Передозировка
Симптомы: передозировка Вазапростаном® может проявляться снижением артериального давления и учащением частоты сердечных
сокращений. Возможно развитие вазо-вагальных реакций с бледностью кожных покровов, повышенным потоотделением, тошнотой и рвотой, что также может сопровождаться ишемией миокарда и симптомами сердечной недостаточности, а также возможны боли, отек и покраснение ткани в месте инфузии.
Лечение: при симптомах передозировки необходимо уменьшить дозу Вазапростана® или прекратить инфузию. При выраженном снижении артериального давления больному в положении лежа необходимо приподнять ноги. При сохранении симптомов необходимо использовать симпатомиметики.
Форма выпуска и упаковка
По 20 мкг алпростадила в ампулы нейтрального стекла с синей точкой над местом надпила и маркировочным кольцом красного цвета. По 10 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонную коробку со специальным держателем для ампул.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
При повреждении ампулы лиофилизат становится влажным и клейким, и сильно уменьшается в объеме. В этом случае препарат использовать нельзя.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не следует применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке!
