Флюдитек : инструкция по применению
Состав лекарственного средства
Действующее вещество: карбоцистеин (carbocisteine)
Флюдитек 2% 1 мл сиропа содержит 20 мг карбоцистеина;
Вспомогательные вещества: глицерин, метилпарабен (Е 218), сахароза, краситель оранжево-желтый S (Е 110), ароматизатор банановый, натрия гидроксид, вода очищенная
Флюдитек 5% 1 мл сиропа содержит 50 мг карбоцистеина;
Вспомогательные вещества: глицерин, метилпарабен (Е 218), сахароза, краситель оранжево-желтый S (Е 110), краситель патентованный синий V (Е 131), ароматизатор карамельный, натрия гидроксид, вода очищенная.
Лекарственная форма
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Карбоцистеин. Код АТС R05С В03.
Карбоцистеин влияет на гелевую фазу слизи дыхательных путей: путем разрыва дисульфидных мостиков гликопротеинов вызывает разжижение чрезмерно вязкого секрета бронхов, способствует выведению мокроты.
Показания
Лечение симптомов нарушений бронхиальной секреции и выведения мокроты, особенно при острых бронхолегочных заболеваниях, например, при остром бронхите; при обострениях хронических заболеваний дыхательной системы.
Противопоказания
Надлежащие меры безопасности при применении
Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у новорожденных. У детей первого года жизни возможность очистки дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологические особенности. Любые муколитические агенты не следует применять младенцам.
Лечение необходимо пересмотреть в случае отсутствия эффекта или усиления симптомов заболевания.
Препарат содержит сахарозу, поэтому пациенты с наследственной отсутствием толерантности к глюкозе, глюкозо-галактозы мальабсорбцией или сахароза-изомальтозною недостаточностью должны избегать приема препарата.
Необходим тщательный врачебный контроль при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.
Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Лекарственное средство содержит метилпарагидроксибензоат, а также краситель оранжево-желтый S (Е 110) и патентованный синий V (Е 131), что может быть причиной аллергической реакции (удаленной во времени).
Применение в период беременности или кормления грудью
При исследовании на животных никаких тератогенных эффектов не выявлено. Отсутствие тератогенных эффектов у животных означает, что и у человека никаких пороков развития не ожидается. На сегодняшний день не было ни одного сообщения о тератогенный эффект в послерегистрационный период. Нет данных относительно попадания карбоцистеина в грудное молоко.
В период беременности (II и III триместры) и кормления грудью препарат применяют после тщательной оценки соотношения польза для матери / риск для плода (ребенка), которое определяет врач.
Флюдитек (Fluditec)
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Флюдитек
Сироп в виде прозрачной жидкости зеленого цвета, с запахом карамели.
| 10 мл | |
| карбоцистеин | 50 мг |
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Флюдитек
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J00 | Острый назофарингит (насморк) |
| J01 | Острый синусит |
| J04.2 | Острый ларинготрахеит |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.0 | Хронический ринит |
| J32 | Хронический синусит |
| J37.1 | Хронический ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| J45 | Астма |
| J47 | Бронхоэктатическая болезнь |
| Z51.4 | Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках |
Режим дозирования
Детям дозу устанавливают в зависимости от возраста и лекарственной формы.
Продолжительность лечения карбоцистеином не должна превышать 8 дней без консультации с врачом.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ.
Со стороны иммунной системы: аллергическая кожная сыпь и анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек, зуд, экзантема, фиксированная лекарственная сыпь.
Общие реакции: головокружение, слабость, недомогание.
Противопоказания к применению
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; период грудного вскармливания; пациенты пожилого возраста; одновременный прием препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов карбоцистеина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм карбоцистеина.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении карбоцистеина у пациентов пожилого возраста, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при одновременном приеме препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечных кровотечений. При развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием карбоцистеина.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения карбоцистеином следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности из-за возможности развития головокружения и слабости.
Лекарственное взаимодействие
Карбоцистеин повышает эффективность терапии ГКС и антибактериальными препаратами при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.
Карбоцистеин потенцирует бронхолитический эффект теофиллина.
Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и м-холиноблокирующие средства.
Флюдитек (Fluditec)
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Флюдитек
Сироп для детей в виде прозрачной жидкости оранжевого цвета с запахом банана.
| 1 мл | |
| карбоцистеин | 20 мг |
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Флюдитек
Открыть список кодов МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J00 | Острый назофарингит (насморк) |
| J01 | Острый синусит |
| J04.2 | Острый ларинготрахеит |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.0 | Хронический ринит |
| J32 | Хронический синусит |
| J37.1 | Хронический ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| J45 | Астма |
| J47 | Бронхоэктатическая болезнь |
| Z51.4 | Подготовительные процедуры для последующего лечения или обследования, не классифицированные в других рубриках |
Режим дозирования
Детям дозу устанавливают в зависимости от возраста и лекарственной формы.
Продолжительность лечения карбоцистеином не должна превышать 8 дней без консультации с врачом.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии, кровотечение из ЖКТ.
Со стороны иммунной системы: аллергическая кожная сыпь и анафилактические реакции, включая крапивницу, ангионевротический отек, зуд, экзантема, фиксированная лекарственная сыпь.
Общие реакции: головокружение, слабость, недомогание.
Противопоказания к применению
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; период грудного вскармливания; пациенты пожилого возраста; одновременный прием препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечного кровотечения.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых соответственно возрасту дозах и лекарственных формах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях препаратов карбоцистеина по противопоказаниям к применению у детей разного возраста конкретных лекарственных форм карбоцистеина.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует применять у пожилых пациентов.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при применении карбоцистеина у пациентов пожилого возраста, при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, при одновременном приеме препаратов, повышающих риск развития желудочно-кишечных кровотечений. При развитии желудочно-кишечного кровотечения следует прекратить прием карбоцистеина.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения карбоцистеином следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности из-за возможности развития головокружения и слабости.
Лекарственное взаимодействие
Карбоцистеин повышает эффективность терапии ГКС и антибактериальными препаратами при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей.
Карбоцистеин потенцирует бронхолитический эффект теофиллина.
Действие карбоцистеина ослабляют противокашлевые и м-холиноблокирующие средства.
Эффективность препарата Флюдитек при лечении острых респираторных инфекций у часто болеющих детей
Опубликовано в журнале:
«Педиатрия», 2007, Том 86, №1, с. 93-100
И. Н. Ермакова
Тверская государственная медицинская академия, г. Тверь, РФ
ОРВИ наряду с катаром верхних ДП сопровождается воспалением слизистой оболочки трахеи и бронхов. Изменения слизистой оболочки бронхов наблюдаются при большинстве ОРВИ, но клиника бронхита развивается не всегда. Антибактериальная терапия показана только при ОРВИ, осложненной бактериальной инфекцией [1, 5]. Лечебные мероприятия, включающие прием домашних, народных средств, отвар отхаркивающих трав, у части больных ОРВИ не дают ожидаемого эффекта. Сухой кашель не ведет к отхождению мокроты и субъективно ощущается как навязчивый. Кашель усиливается, становится мучительным и продолжается от 2 до 4 недель, что требует назначения мукоактианых препаратов [6, 7].
Актуальной проблемой при респираторных заболеваниях у детей является изучение влияния не только бактериальной и вирусной инфекции, но и мукоактивных препаратов на деятельность мерцательного эпителия и состояние местного иммунитета, являющихся одним из основных барьерных функций слизистой оболочки ДП. У часто и длительно болеющих детей (ЧБД) инфекционно-воспалительный процесс сопровождается снижением продукции (SIgA), который в норме препятствует проникновению бактерий в организм, тормозя адгезию и способствуя их фагоцитозу.
В настоящее время доказана целесообразность включения в комплексную терапию ОРЗ муколитических препаратов [1, 6-8]. В детской пульмонологии используют несколько групп мукоактивных препаратов, обладающих различными механизмами действия. Подбирая индивидуально муколитический препарат, особенно у детей раннего возраста, следует руководствоваться особенностями действия мукоактивного препарата. Одним из перспективных отхаркивающих препаратов с муколитическим действием является Флюдитек (Иннотек Интернасиональ, Франция) в виде сиропа, содержащего 5% карбоцистеина для взрослых или 2% карбоцистеина для детей и младенцев.
Дизайн исследования: сравнительное, открытое, рандомизированное, проспективное.
Таблица 1. Распределение по полу и возрасту обследованных пациентов
| Пол | Возраст, годы | Всего | ||||
| до 5 | от 5 до 14 | |||||
| основная группа | группа сравнения | основная группа | группа сравнения | основная группа | группа сравнения | |
| Мальчики | 20 | 15 | 7 | 6 | 27 | 21 |
| Девочки | 6 | 6 | 4 | 3 | 10 | 9 |
| Итого | 26 | 21 | 11 | 9 | 37 | 30 |
Основную группу составили 37 пациентов с ОРЗ, в комплексное лечение которых был включен препарат Флюдитек натощак или через 2 ч после еды в возрастной дозировке, курсом от 8 до 10 дней. В группе сравнения 30 пациентов с ОРЗ получали традиционное симптоматическое лечение кашля, включающее прием домашних, народных средств, отвар отхаркивающих трав (солодки, алтея, термопсиса).
Оценка состояния больного включала сбор и анализ данных анамнеза. Врачом-пульмонологом были 3-кратно проконсультированы 67 детей с респираторными заболеваниями. Исходно (1-й визит), через 3 дня от начала терапии (2-й визит), и через 10 дней после начала терапии (3-й визит). Результаты объективного обследования фиксировали в специально разработанной нами «Карте пациента».
Лечение Флюдитеком и отхаркивающими средствами растительного происхождения начинали со 2-го или 3-го дня от начала заболевания (различие по сроку от начала заболевания зависело от времени поступления ребенка под наше наблюдение).
Оценку клинической эффективности и безопасности проводили следующим образом: действие мукоактивных средств (препарата Флюдитек и растительных средств) оценивали пациент и /или его родители по 4-балльной системе (от 0 до 3 баллов) по 5 параметрам: кашель сухой, кашель влажный, ринит, интоксикация, одышка (табл. 2).
Таблица 2. Оценка клинических симптомов ОРЗ на фоне терапии мукоактивными препаратами
| Кашель сухой | Кашель влажный | Ринит | Интоксикация | Одышка (ч/д /мин) | Количество баллов |
| Отсутствует | Отсутствует | Отсутствует | Отсутствует | Норма | 0 |
| Слабый | Слабый | Затруднение носового дыхания | Слабая | При физической нагрузке | 1 |
| Умеренный | Умеренный | Умеренный | Умеренная | В покое | 2 |
| Сильный | Сильный | Выраженный | Выраженная | В покое | 3 |
Оценивали побочные реакции, которые могли возникнуть при приеме Флюдитека: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, зуд, головная боль, крапивница.
30 практически здоровых детей были однократно проконсультированы врачом-пульмонологом, им проводили исследование иммунного статуса.
У всех 67 детей в динамике методом твердофазного иммуноферментного анализа (ИФА) с помощью моно-клональных антител определяли содержание IgA в слюне до рандомизации (1-й визит), по завершению курса терапии (3-й визит) и через 12 мес от начала лечения (катамнез). Концентрацию в пробах определяли по калибровочному графику. Калибровочные пробы IgA стандартизованы относительно препарата IgA человека фирмы ICN (США, кат. номер 653481) [11]. Исследования иммунного статуса проводили в лаборатории новых технологий ГОУ ТГМА г. Тверь.
Из табл. 3 и 4 видно, что у пациентов основной группы уже на 3-й день приема препарата Флюдитек отмечалось улучшение субъективных показателей, уменьшались интенсивность заложенности носа и выделения из носа. Преобладающим оказалось влияние на отхождение мокроты, а также уменьшение интенсивности и характера кашля. На 1-м визите сухой кашель был выявлен у 89%, а через 3 дня он беспокоил только 23% пациента, причем умеренной и незначительной интенсивности. На 3-м визите, через 10 дней от начала терапии Флюдитеком, капгель наблюдался лишь у 3 больных с острым трахеобронхитом (8%). У этих пациентов был отягощенный анамнез по аллергическим заболеваниям.
Таблица 3. Среднее количество баллов у пациентов с ОРЗ на фоне лечения Флюдитеком
| Клинические симптомы | 1-й визит (до лечения) n = 37 | 2-й визит (3-й день) n = 37 | 3-й визит (10-й день) n = 37 | Показатель среднего балла (за 10 дней) |
| Кашель сухой | 2,35 | 0,87 | 0,16 | 0,31 |
| Кашель влажный | 0,16 | 1,65 | 0,92 | 0,27 |
| Ринит | 2,21 | 1,89 | 0,55 | 0,47 |
| Интоксикация | 1,2 | 0,73 | 0 | 0,19 |
| Одышка | 0,57 | 0,29 | 0 | 0,09 |
Таблица 4. Среднее количество баллов у пациентов с ОРЗ на фоне лечения фитопрепаратами
| Клинические симптомы | 1-й визит (до лечения) n = 30 | 2-й визит (3-й день) n = 30 | 3-й визит (10-й день) n = 30 | Показатель среднего балла (за 10 дней) |
| Кашель сухой | 2,33 | 1,40 | 0,23 | 0,39 |
| Кашель влажный | 0 | 0,80 | 1,56 | 0,23 |
| Ринит | 2,50 | 2,45 | 0,75 | 0,52 |
| Интоксикация | 1,25 | 0,70 | 0 | 0,25 |
| Одышка | 0,55 | 0,30 | 0 | 0,10 |
Выраженные изменения наблюдались и по параметру «кашель влажный» (рис. 1б). На 2-м визите влажный капгель выявлен у 77% пациентов с ОРЗ, а через 10 дней от начала терапии Флюдитеком редкий продуктивный кашель наблюдался лишь у 33% больных.
У пациентов 2-й группы, которые в комплексной терапии получали традиционное симптоматическое лечение кашля, включающее прием домашних, народных средств, отвар отхаркивающих трав, также отмечалось улучшение субъективных показателей, уменьшались интенсивность заложенности носа и выделения из носа. Однако динамика интенсивности клинических симптомов была менее выраженной по сравнению с основной группой (табл. 4). На 1-м визите сухой кашель выявлен у всех пациентов, что сопоставимо с данными основной группы, но через 3 дня он беспокоил еще более половины пациентов (56%), причем сухой капгель высокой интенсивности был у 1/3 детей. Во время 2-го визита только 44% имели влажный кашель. На 3-м визите почти у всех пациентов группы сравнения влажный капгель сохранялся, только уменьшалась его интенсивность. Как видно на рис. 1, более выраженная динамика интенсивности характера кашля была на фоне приема Флюдитека.
У одного из 37 пациентов основной группы в ходе наблюдения отмечались тошнота и боли в эпигастрии (купировались самостоятельно после отмены препарата). У 2 из 30 пациентов группы сравнения усилился кашель и развился обструктивный синдром, а у одного ребенка была аллергическая реакция в виде крапивницы. Все пациенты были исключены из групп исследования.
Изменения клинического анализа крови у больных основной группы и группы сравнения были характерны для вирусных инфекций: умеренная лейкопения, незначительный нейтрофилез в 1-е сутки инфекции или лимфоцитоз в более поздние сроки заболевания.
При оценке показателей гуморального иммунитета у 1/3 детей (основной группы и группы сравнения) относительное и абсолютное количество В-лимфоцитов было повышено. Содержание SIgA у больных основной группы до лечения Флюдитеком было ниже нормы и составило 49,70±1,83 мг/л (рис. 2). В группе сравнения уровень IgA в слюне до лечения в среднем был в 2 раза выше и составил 100,25+0,50 мг/л (норма).
На фоне терапии Флюдитеком констатировано достоверное увеличение исходно сниженных показателей содержания SIgA с 49,7 мг/л до 212 мг/л (рРис. 3. Доля детей с нормальным содержанием SIgA на фоне лечения и в катамнезе.
В табл. 5 представлена сравнительная характеристика действия Флюдитека (карбоцистеин) и фитопрепаратов (алтея, солодки, термопсиса).
Таблица 5. Сравнительная характеристика действия производных карбоцистеина (Флюдитека) и фитопрепаратов (алтея, солодки, термопсиса)
| Действие | Карбоцистеин (Флюдитек) | Фитопрепараты |
| Совместимость с антибиотиками | Совместим | Совместимы |
| Продукция SIgA (слюна) | Восстанавливает | Снижают |
| Вязкость слизи | Нормализует | Уменьшают |
| Состояние слизистой оболочки носа | Восстанавливает | Не влияют |
| Аллергия | Редко | Часто |
| Стимуляция гастропульмонального рефлекса | Редко | Часто |
Таким образом, клинический эффект был получен как в основной группе исследования, так и в группе сравнения, однако у детей с ОРЗ, получивших Флюдитек, кашель имел более выраженную положительную динамику. Колебания SIgA носили циклический характер, их уровни снижались в начале заболевания и не у всех детей повышались до нормы в периоде реконвалесценции. У 1/3 детей основной группы, получивших в комплексе лечения Флюдитек, был выявлен адекватный иммунный ответ на инфекцию, документированный по нарастанию уровня SIgA в слюне.
Полученные результаты исследования сравнительной терапевтической эффективности и переносимости Флюдитека и фитопрепаратов в лечении воспалительных заболеваний ДП в группе часто и длительно болеющих детей с респираторными жалобами доказывают, что препарат Флюдитек, отвечает клиническим требованиям иммунокоррегирующей терапии.
