О вакцине «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»)
Вакцина «Спутник V» – продукт совместной разработки ФГБУ “48-й ЦНИИ” Министерства обороны РФ и ФГБУ “НИЦЭМ” им. Н.Ф. Гамалеи.
«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. В настоящее время она входит в десятку лучших вакцин-кандидатов в списке Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Вакцина от коронавируса «Спутник V» – векторная двухкомпонентная вакцина. Первый компонент – рекобинантный репликативно-дефектный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2; второй компонент – рекобинантный репликативно-дефектный вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген S-белка вируса SARS-CoV-2.
Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин развивается с 80-х годов прошлого века, является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях.
Вакцинация проводится гражданам России, не болевшим Covid-19 и не имеющим антител к SARS-Cov-2 (по результатам лабораторных исследований).
Как работает вакцина от коронавируса Спутник V
Использование вакцины в два этапа (два вектора) является уникальной технологией на основе аденовирусных векторов. Разработана в Центре имени Н. Ф. Гамалеи.
Создание вектора
Вектор — это вирус с отсутствующим геном размножения. Он используется для транспортировки генетического материала в клетку из другого вируса, против которого создана вакцина. В основе вакцины, используются аденовирусные векторы, которые в обычном состоянии вызывают ОРВИ. В каждый вектор встраивают ген, кодирующий S-белок шипов коронавируса.
Первая вакцинация
Вектор с встроенным геном, кодирующем S-белок коронавируса, проникает в клетку. В ответной реакции организм синтезирует S-белок. Начинается выработка иммунитета.
Вторая вакцинация
Вторая вакцинация производится через 21 день после первого этапа. Вакцина на основе другого, незнакомого для организма, аденовирусного вектора подстёгивает иммунный ответ организма и обеспечивает длительный иммунитет.
ВАЖНО! Иммунитет формируется полностью после 2-й дозы вакцины.
В этот период человек недостаточно защищен, поэтому необходимо соблюдать все меры профилактики защиты (ношение масок, перчаток и соблюдение дистанции).
Общая информация
В настоящее время в мире разрабатывается около 165 различных вакцин против коронавируса. Основные типы вакцин включают: вирусные векторные вакцины, вакцины на основе вирусов, нуклеиновых кислот и белков. Российская вакцина на основе аденовирусного вектора была зарегистрирована Министерством здравоохранения России 11 августа и стала первой зарегистрированной вакциной от нового коронавируса SARS-COV-2 на рынке. Это событие создало так называемый «момент Спутника» для мирового сообщества.
Проверенная технология использования векторов на базе аденовирусов человека
Технология использования аденовирусных векторов в качестве векторных вакцин развивается с 80-х годов прошлого века, является безопасной и эффективной, что подтверждается в многочисленных исследованиях.
Клинические испытания
Вакцина получила свидетельство о регистрации от Минздрава России, и в соответствии с правилами, принятыми во время пандемии, может использоваться для вакцинации населения в России.
Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора
«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.
Технологическая платформа векторов на основе аденовирусов упрощает и ускоряет создание новых вакцин путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов, что позволяет получать новые вакцины в сжатые сроки. Такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека.
Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов.
Безопасность и эффективность
После начала пандемии российские исследователи извлекли фрагмент генетического материала нового коронавируса SARS-COV-2, кодирующий информацию о структуре S белка шипа вируса (белок формирующего «корону» вируса и отвечающий за его связывание с клетками человека), и вставили его в уже знакомый им аденовирусный вектор для доставки в человеческую клетку, создав, таким образом, первую в мире вакцину против коронавируса SARS-COV-2.
Чтобы обеспечить длительный иммунитет, российские ученые предложили использовать два разных типа аденовирусных векторов для первой и второй вакцинации, усиливая действие вакцины.
Использование аденовирусов человека в качестве векторов безопасно, так как данные вирусы, вызывающие ОРВИ, не являются новыми и существуют уже тысячи лет.
Противопоказания
Перед вакцинацией врач терапевт проводит осмотр и анкетирование, определяет отсутствие или наличие противопоказаний.
Рекомендации после проведения вакцинации:
Возможны следующие индивидуальные реакции:
Рекомендации: уменьшить физическую нагрузку и дать себе отдохнуть. Для уменьшения отека принять антигистаминные препараты. При повышении температуры больше 38 градусов принять жаропонижающие препараты (парацетамол, ибупрофен). Если температура выше 39 градусов и не снижается более 4-х часов необходимо вызвать врача. При насморке и заложенности носа используйте назальные спреи и антисептические средства, при першении в горле полоскайте.
Рекомендуется в течении 3-х дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не применять алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок.
Ответы на популярные вопросы
Когда необходимо проводить ревакцинацию «Спутником V»?
Можно ли делать ревакцинацию после «Спутника V» вакциной «Спутником Лайт» и когда?
Да, можно. Через полгода.
Можно ли делать вакцинацию «Спутник V» если переболел коронавирусом (Covid-19) или ОРВИ?
Да, можно. Через полгода если официально переболели коронавирусом и передали данные в Госуслуги и ЕМИАС. Через 30 дней после выздоровления, для того, чтобы успел восстановиться иммунитет. Так же вы можете сдать тест на антитела igG, если их количество высокое, то дополнительно вакцинироваться не требуется. Но наличие антител не является противопоказанием для вакцинации.
Каков срок действия вакцины «Спутник V» после вакцинации?
Российская вакцина «Спутник V» точно дает защиту от коронавируса на 6 месяцев. «Спутник V» практически на 100% защищает от тяжелых и летальных случаев.
Можно ли делать «Спутник V» иностранному гражданину?
Если у иностранного гражданина есть полис ОМС, регистрация (РВП или ВНЖ) и СНИЛС, то он может сделать вакцинацию «Спутником V» и любой вакциной, имеющейся в наличии. В этом случае иностранный гражданин имеет право на бесплатную медицинскую помощь и может сделать вакцинацию бесплатно в любом пункте вакцинации.
Если нет полиса ОМС, то сделать вакцинацию иностранный гражданин может только платно в частных клиниках. Прививки от коронавируса не относятся к экстренной медицинской помощи, а поэтому иностранцам без полиса ОМС, бесплатно их не поставят.
Для трудовых мигрантов (без регистрации, РВП и ВНЖ), без СНИЛС и полиса ОМС доступна вакцина «Спутник Лайт».
Через какое время нужна ревакцинация после прививки «Спутник V»
Нужна ли ревакцинация от коронавируса после «Спутник V»
Повторная прививка после процедуры вакцинации от Covid-19 нужна при использовании любой вакцины, и «Спутник V» исключением не является. Многие из тех, кто прививался «в первых рядах», уже сходили на пункты на пункты вакцинации повторно, позаботившись о повышении иммунитета против серьёзного вируса.
Масштабная ревакцинация началась 1 июля и в армии, и на флоте, где подавляющее большинство привито как раз «Спутником V». Необходимо отметить, что ревакцинация в вооруженных силах проходит несмотря на очевидное формирование коллективного иммунитета, т.к. процент привитых от коронавируса среди военнослужащих, скорее всего, ненамного меньше 100%.
Зачем нужна ревакцинация после «Спутник V»
Эксперты отмечают несколько причин для ревакцинации после любой вакцины, не выделяя «Спутник V», но очевидно, что этой вакциной сегодня привита большая группа россиян, т.к. она прошла сертификацию первой:
Ревакцинация поможет поднять перекрёстный иммунитет между штаммами.
Повторная иммунизация поднимет уровень антител в крови человека.
До достижения коллективного иммунитета в России вакцинацию от коронавируса надо проводить через шесть месяцев после первой прививки или перенесенной болезни (Татьяна Голикова, вице-премьер).
Пока не появится разновидность вируса, которая окажется резистентной к вакцине, ревакцинация должна быть массовой.
Когда надо делать ревакцинацию от коронавируса после «Спутник V»
Во время разговора с журналистом НТВ доктор медицинских наук Владислав Жемчугов, специалист по особо опасным инфекциям высказал мнение, что «выводы о том, когда нужно проводить ревакцинацию, можно делать, когда появятся необходимые данные».
Тем не менее, до появления этих выводов, Всемирная организация здравоохранения и наш Минздрав настоятельно рекомендуют считать таким сроком период в полгода. Таким образом, прийти на ревакцинацию необходимо в любое время, по истечению шести месяцев со дня первой прививки.
В одном из сюжетов журналисты взяли интервью у ревакцинировавшегося раньше, чем полгода, т.к. он обнаружил значительное снижение титра антител. Специалисты рекомендуют не пользоваться данным параметром, т.к. высокий титр антител может ввести в заблуждение. Ориентир для ревакцинации один – полгода.
Чем делать ревакцинацию после вакцины «Спутник V»
«Ревакцинацию после препарата «Спутник V» можно делать любой вакциной», сообщила в эфире «Вести ФМ» Оксана Драпкина, директор ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр терапии и профилактической медицины».
Ранее генеральный директор контрактно-исследовательской компании, иммунолог Николай Крючков дал комментарий журналистам НТВ:
«Ревакцинацию можно делать как той же вакциной, так и другой. Точные схемы прорабатываются, это работает. Какие-то схемы окажутся более эффективными, какие-то менее. Сейчас сложно говорить».
Возможна ли ревакцинация препаратом «Спутник Лайт»
Возможна, как и любой другой из одобренных в России.
В эфире НТВ вышел сюжет о пункте вакцинации в столичном парке «Сокольники», где очередь на ревакцинацию отдельная от тех, кто пришел на первую прививку, и она совсем небольшая. Ревакцинируют здесь как раз препаратами «Спутник V» и «Спутник Лайт», а также любой другой вакциной, которая имеется в наличии, выбор – за пациентом.
Ранее неоднократно сообщалось о планах использования вакцины «Спутник Light» для вакцинации мигрантов и как раз для ревакцинации. Данная вакцина, в отличие от «старшего брата», однокомпонентная, прививка проводится в один приём.
По мнению главы центра имени Н.Ф. Гамалеи (НИЦЭМ) Александра Гинцбурга, вакцина от коронавируса «Спутник Лайт» может быть эффективна в течение 4-5 месяцев.
Прививка от коронавируса: часто задаваемые вопросы
Уровень заболеваемости коронавирусом продолжает оставаться высоким. Только вакцинация поможет избежать заражения, а при заболевании — осложнений. Прививки уже получили сотни тысяч людей, однако для прекращения пандемии необходимо, чтобы их число достигло более 70%.
В чём разница вакцин от коронавируса?
Технологии создания вакцин различны. По данным ВОЗ в разработке сейчас несколько потенциальных типов, их можно разделить на 4 большие группы:
Между группами есть свои различия. Давайте рассмотрим их подробнее.
Субъединичные
Вакцины такого типа используют не живой вирус, а его искусственно воспроизведённые белки. Плюсом можно считать то, что в них нет частиц других вирусов и иммунитет выработается лишь к определенному типу. Недостаток в том, что в состав такой вакцины вводятся препараты, усиливающие реакцию иммунитета, и ставить ее надо несколько раз.
Векторные
Само название указывает на использование так называемых векторов. Это геномы некоторых других вирусов, которые выполняют роль «транспортных средств». В них встраивают ген, генерирующий белок коронавируса для выработки ответа иммунитета. Таким вектором служит аденовирус. Однако если у человека есть иммунитет к самому вектору, вакцина не достигнет результата. Кроме того, повторно прививаться такой вакциной не получится, когда иммунитет ослабится, потому что организм будет бороться с вектором.
Из одобренных векторных вакцин самой эффективной считается российский «Спутник V». Ближайший конкурент — оксфордская вакцина Vaxzevria от компании AstraZeneca — эффективность 70,4% (защита одной дозы — 64,7%). Есть данные, что у пожилых старше 65 такой показатель еще ниже — не более 10%, но в Великобритании такая информация отвергается.Также вакцину заподозрили в развитии тромбоза у привитых в 0,1% случаев. В ряде стран ее применение остановили.
Janssen от Johnson & Johnson — еще одна векторная вакцина, одобренная в ЕС. Вводится одной дозой сразу. Вектор — 26-й аденовирус (так же, как у «Спутника»). Клинически доказана ее эффективность на 66% от самого ковида и 85% от тяжелого его течения.
На основе нуклеиновых кислот
Речь идёт о РНК и ДНК-вакцинах. Это самый перспективный и простой вид прививок, но на людях они пока не применялись.
мРНК-вакцины (Moderna и Pfizer/BioNTech) — эти вакцины хотя и содержат мРНК, в геном клеток встроиться не могут. Для этого они должны были бы превратиться в ДНК, а это могут делать только РНК-содержащие вирусы, которые имеют при себе фермент — обратную транскриптазу (например, ретро-вирус ВИЧ). мРНК-вакцины несут лишь информацию об S-белке, никакие дополнительные трансформации им не присущи. Кроме этого, сама матричная РНК быстро разрушается в клетке ферментом рибонуклеазой.
Цельновирионные
В вакцинах этого типа присутствуют убитые (инактивированные) и аттенуированные вирусы. Организм реагирует на них и вырабатывает защитные антитела. Это самая старая классическая технология, применяемая для получения вакцин. Эффективность иммунного ответа — 85%. Серьезных побочек нет.
Из недостатков можно отметить возможность просыпания ослабленного вируса и возникновения вспышки болезни. Кроме того, скорость произведения таких вакцин низкая, потому что требуются повышенные меры безопасности.
Вакцины на основе вирусоподобных частиц
Эти вакцины также содержат вирусные белки и усилители иммунного ответа. Белки здесь скомпонованы в частицы, похожие на вирус. Производство получается дорогим и затратным. Массово не применяется.
Международные этапы разработки вакцины
Любая вакцина в своем создании должна пройти сначала установленные этапы разработки для определения ее безопасности и эффективности:
Какие вакцины от коронавируса есть в России?
Для массовой вакцинации в России сегодня применяют 3 вакцины:
Все они зарегистрированы Минздравом РФ. Это логично при пандемии. В противном случае население должно было бы ждать вакцин еще несколько лет. Вакцины эти прошли 2 фазы испытаний.
«Спутник V»
Самая известная и часто обсуждаемая вакцина — «Спутник V». К августу 2020 г. первые 2 фазы ее испытаний благополучно завершились. Регистрация произошла 11 августа 2020 г. Производитель — НИИ эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи, Москва. Вакцина содержит аденовирус, неспособный размножаться, с фрагментом коронавируса.
Необходимо сделать 2 прививки с интервалом 21 день. Вакцина действует 2 года. Для тех, кто старше 65, рекомендован «Спутник-лайт».
«ЭпиВакКорона»
В первой фазе число добровольцев было 14, во второй — 86. Даже при таком ограничении числа испытуемых применили плацебо. Возраст добровольцев — от 18 до 60 лет.
Завершились испытания в сентябре 2020. Регистрация — 13 октября 2020 г. Производитель — Центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», Новосибирск.
Вакцина содержит синтезированные фрагменты коронавируса. Действие 1 год.
Сегодня идет пострегистрация. Схема прививок та же — 2 раза с интервалом в 21 день. Третья фаза взяла старт в ноябре 2020 г. Её итоги пока не опубликованы.
«Ковивак»
В первой фазе участвовало около 200 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Зарегистрирована 20 февраля 2021 г. Производитель — Центр разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова, Москва.
Сегодня продолжается вторая фаза испытаний. Содержит цельный убитый вирус.
Схема: 2 прививки с интервалом 14 дней. Третья фаза стартовала в апреле 2021 г. По сроку действия данных нет.
Вакцины от Covid-19 в мире
Все применяемые сегодня вакцины экспериментальные. Это естественно в период пандемии.
Вакцина от Pfizer и BioNTech
Вакцина на основе мРНК, наблюдения за ней будут продолжаться вплоть до января 2023 г. В реестр ВОЗ «Пфайзер» включен в конце 2020 г. и применим при чрезвычайных ситуациях.
Вакцина использовалась в США, Израиле, Англии, Канаде и др. Уровень побочных явлений у пожилых крайне низок.
Ходят слухи, что вакцина неэффективна к штамму из ЮАР, этот вопрос пока изучается.
Moderna
Ещё одна вакцина на основе матричной РНК. Сейчас также применяется в странах Евросоюза. Ее испытания запланированы на период до конца 2022 г. Но уже сейчас достоверно установлено, что эффективность такой прививки составляет 94%. Действие более мягкое.
На сегодня она признана самой лучшей в мире и рекомендована в первую очередь тем, кому больше 65 лет.
AstraZeneca
Векторная вакцина на основе аденовируса, но не человеческого, а шимпанзе, также неопасного для человека. Применение ведётся в Евросоюзе и ещё многих странах. Появление случаев тромбоза после нее заставили в некоторых странах приостановить ее использование.
По данным Европейского агентства лекарственных средств 34 млн прививок AstraZeneca в Евросоюзе дали тромбы в 169 случаях.
Janssen Pharmaceutica/Johnson & Johnson
Американская вакцина, особенно эффективная против южноафриканского штамма. Применяется в различных странах.
Что известно о лидерах гонки?
Все указанные препараты преодолели минимальный для регистрации порог в 50%, и получение лицензии уже не за горами. Российская вакцина «Спутник V» такую лицензию уже получила.
Как долго продлится эффект от вакцины?
Точность таких данных будет получена по окончании исследований. Но уже установлено, что антитела после них будут циркулировать в крови не дольше 5 месяцев.
Быстрее всех потеряют антитела бессимптомные больные и пожилые. С этим согласен и центр Гамалеи. По его данным, у пожилых иммунитет к вирусу теряется в течение 3–5 месяцев. Это касается антител. Но защита включает в себя еще Т-клетки.
Влияет ли на эффективность вакцин появление новых штаммов?
Коронавирус — не грипп, поэтому у него нет способности постоянно комбинировать свои поверхностные антигены. На его поверхности имеется только один шиповидный белок, поэтому примененные ранее вакцины могут быть эффективны к новым штаммам.
В интервью Reuters заместитель директора центра им. Гамалеи по научной работе Денис Логунов указывал, что по «Спутнику» получены отличные результаты действия на новые штаммы, в т. ч. британского и африканского. Другие штаммы и их реакция на вакцину пока в стадии доработок.
Вопрос-ответ
Четкие ответы не всегда есть, потому что не закончены все этапы работы с вакцинами. Организм не всегда подтверждает среднюю статистику. Есть и те, у кого иммунная защита не появляется вообще. Но некоторые мифы по поводу вакцин уже можно развеять. Т. е. на некоторые вопросы ответить точно.
Можно прививаться, если недавно были сделаны другие прививки?
В инструкции к «Спутнику V» интервал между ним и другими вакцинами не указан. Но по Российскому календарю прививок, он должен в минимуме составлять месяц. Именно поэтому в анкете, заполняемой желающими получить прививку вакциной от ковида, вписывается первый пункт о получении других прививок в течение последнего месяца. Иначе говоря, если вы получили какую-то прививку всего 2 недели назад, вакцину от коронавируса вы сможете получить еще через 2 недели.
Если имеется онкологическое заболевание, в том числе в ремиссии?
Иммунная система онкологических больных ослаблена и разбалансирована, и введение вакцины может запустить нежелательные процессы. Но это в теории. На практике, в инструкциях к одобренным в РФ вакцинам ( «Спутник V», «КовиВак», «ЭпиВакКорона») и на сайте «стопкоронавирус.рф» раковые заболевания в числе противопоказаний не указаны. Исключением является только проводящаяся химиотерапия. Об этом говорил директор НИЦ им. Гамалеи Александр Гинцбург. Во всем мире таких больных прививают. Например, в США вообще учитывают единственное противопоказание к вакцинации — аллергическую реакцию. Если пациент находится на этапе устойчивой ремиссии, он может обсудить вакцинацию со своим ведущим онкологом.
Беременным и кормящим матерям?
Беременность и лактация в отечественных инструкциях становятся противопоказаниями к вакцинации. Но лишь потому, что вопрос досконально не изучался. В Израиле, США и Великобритании никаких препон к вакцинации для беременных и лактирующих нет. Они могут вакцинироваться свободно, без всяких сдерживаний врачами. Такое решение было принято и соблюдено по трем причинам: ни одна вакцина не содержит вирулентный вирус, беременность уже включает женщину в группу риска, испытания на животных не дали репродуктивной токсичности у современных вакцин. Не рекомендованы только живые вакцины.
Если уже переболел?
Как действует вакцина на переболевших, неизвестно — нет исследований. Продолжительность естественного иммунитета к коронавирусу сегодня изучена мало. Но, как минимум, месяцы, полгода — судя по случаям повторного заражения. По последним данным все-таки иммунитет длится год. Следовательно, в этот период вакцинация не нужна. Конкретно вопрос следует решать с ориентацией на наличие в крови антител IgG. Если в организме переболевшего их много, вакцина может развить у человека цитокиновый шторм — состояние, грозящее летальным исходом. Если антител мало, защиты уже нет и надо вакцинироваться. Поэтому люди, перенесшие инфекцию даже в легкой форме, должны перед вакцинацией сделать тест на антитела IgG.
Можно ли заболеть ковидом после прививки?
В СМИ пишут о заболевших COVID-19 после вакцинации. В этих случаях надо разделять следствие и причину. В вакцине от «Гамалеи» нет возбудителя COVID-19, поэтому болезнь она вызвать не может. Если человек после прививки заболел, надо полагать, что он был инфицирован в момент получения вакцины или подхватил вирус после возвращения из поликлиники домой. Но из-за отсутствия симптомов сам это не предполагал. Александр Гинцбург в передаче «Соловьев LIVE» сообщил о 96%-ной эффективности «Спутника». Вероятность заболеть — 4%. Если вы даже и попали в эти 4%, болезнь будет протекать мягко, в виде обычной простуды. Т. е. в виде насморка, небольшой температуры, кашля. Но вот спускаться в нижние дыхательные пути, т. е. в легкие, инфекция не будет. Это важнее всего. Многие специалисты исключают повторность заражения, утверждая, что легче попасть в автокатастрофу, чем заболеть ковидом повторно. Если такие случаи и есть, скорее всего, речь о недолеченном первичном заражении.
Сегодня уже нет необходимости утверждать о повышенной заразности и опасности коронавируса. С гриппом его не сравнить. Эффективных лекарств от COVID-19 тоже сегодня нет. Остается только вакцинация — жить без опаски может помочь только она.
