Роспотребнадзор (стенд)
Роспотребнадзор (стенд)
Об обязательной вакцинации против COVID-19 в вопросах и ответах
Об обязательной вакцинации против COVID-19 в вопросах и ответах
1. Может ли человек отказаться от обязательной прививки против новой коронавирусной инфекции?
Может. Но при эпидемической угрозе работодатель обязан отстранять от работы сотрудников, которые отказались делать прививку при отсутствии медицинских противопоказаний, но подлежащих обязательной вакцинации.
При угрозе возникновения и распространения опасных инфекционных заболеваний главные государственные санитарные врачи в субъектах Российской Федерации могут выносить постановления о проведении профилактических прививок гражданам или отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям. Это указано в подпункте 6 пункта 1 статьи 51 Федерального закона № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». Такие полномочия подтверждаются пунктом 2 статьи 10 Федерального закона № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней». Приказом Минздрав Российской Федерации в календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям внесена прививка от коронавируса. Она становится обязательной, если в субъекте вынесено соответствующее постановление главного государственного санитарного врача о вакцинации отдельных граждан или категорий граждан (работников отдельных отраслей).
2. Будет ли считаться лабораторное подтверждение наличия антител как показание для медицинского отвода для вакцинации против COVID-19?
В перечне медицинских противопоказаний для вакцинации против COVID-19 наличие антител не значится. Кроме того, в настоящее время не существует как единой отработанной методики измерения уровня антител, достаточного для создания у человека иммунитета, так и системы оценки эффективности и быстроты адаптации антител к мутирующим штаммам вируса. Используемые медицинскими организациями диагностические тест-системы для определения иммуноглобулинов класса G к вирусу SARS-CoV-2 имеют разные единицы измерения и не сопоставимы с точки зрения их результатов.
Переболевшим COVID-19 рекомендуется сделать прививку через 6 месяцев после выздоровления, так как после перенесенного заболевания у человека развивается естественный иммунитет к вирусу, но пока достоверно неизвестно как долго он сохраняется и насколько хорошо защищает от инфекции. Вакцины обеспечивают более надежную защиту.
3. В соответствии со ст. 11 Федерального закона N 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» проведение профилактических прививок осуществляется с добровольного согласия гражданина или его законного представителя. Постановление об обязательной вакцинации нарушает закон?
В соответствии со ст. 11 Федерального закона №157-ФЗ иммунизация проводится при наличии информированного добровольного согласия гражданина.
Вместе с тем, в соответствии со ст. 51 Федерального закона №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» Главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации уполномочены выносить постановления о проведении профилактических прививок гражданам и или отдельным группам граждан по эпидемическим показаниям при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний. При такой ситуации работник, который отказывается проходить вакцинацию, должен быть отстранен от работы до получения прививки, либо до улучшения эпидемиологической обстановки.
4. Если сфера деятельности нашей организации не входит в перечень для обязательной вакцинации сотрудников, но у нас в штате есть водители, специалисты, обслуживающие коммунальную инфраструктуру предприятия, а также сотрудники, работающие на пищеблоке организации, то нужно ли прививать всех сотрудников или только тех, кто попадает под действие постановления?
Обязательной вакцинации подлежат только сотрудники организации, осуществляющие деятельность в сферах, перечисленных в постановлении.
Стоит понимать, что чем больше доля привитых, тем коллектив более защищён против COVID-19. Руководитель любой организации заинтересован в бесперебойной работе своего коллектива, в текущей эпидситуации это возможно только при иммунизации не менее 80% сотрудников.
5. Почему перечень категорий (групп) граждан в постановлении шире, чем в Постановлении Правительства Российской Федерации от 15 июля 1999 г. «Об утверждении перечня работ, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями и требует обязательного проведения профилактических прививок».
В соответствии с п. 6 ч. 1 ст. 51 Федерального Закона № 52-ФЗ при угрозе возникновения и распространения инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих, к которым относится COVID-19, главный государственный санитарный врач субъекта Российской Федерации выносит постановление о проведении профилактических прививок по эпидемическим показаниям, в котором определяет отдельные группы граждан, а также сферы услуг (перечень работ) с высоким риском заболевания инфекционными болезнями в условиях неблагополучной эпидемиологической ситуации.
6. Какую ответственность несет работодатель за неисполнение постановления Главного государственного санитарного врача?
За нарушение требований в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения предусмотрена административная ответственность в соответствии со ст. 6.3 ч.2 КоАП РФ.
7. Можно ли работать без масок тем, кто привит или имеет справку с антителами?
Нет. Требование о соблюдении масочного режима сохраняется вне зависимости от прохождения вакцинации.
Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке
Иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) – лекарственные препараты, предназначенные для :
Проще говоря, ИЛП – это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.
Большинство аптек работающих с ИЛП – это аптеки при медучреждениях, осуществляющих вакцинопрофилактику населения. Связано это с тем, что иммунизация населения в отношении ряда инфекций бесплатна для всех граждан. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП мала, как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. Мелким сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно, поскольку доля ИЛП в ассортименте мизерна, спрос небольшой, а требований и затрат по организации работы очень много.
Нежные ИЛП
Законодательная база
«Холодовая цепь» – что это такое?
Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов: в это время ВОЗ осуществляла Расширенную Программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом. «Холодовая цепь» – это комплекс непрерывных мероприятий по обеспечению качества и безопасности ИЛП на всем пути следования от производителя до конечного потребителя (пациента). «Холодовая цепь» – это важнейшее условие обращения ИЛП. Если хотя бы одно звено ненадежно даже по одному из критериев – любые другие усилия теряют смысл. Если хотя бы часть цепи не контролируется – контроль отсутствует во всей цепи.
«Холодовая цепь» состоит из 4-х уровней, которые можно представить в виде схемы:
Аптеки, как видим, находятся на третьем уровне. Организация и обеспечение требований по соблюдению «холодовой цепи» лежит на руководителе аптечной организации. Руководитель аптеки утверждает приказом ответственных за «холодовую цепь» лиц. Специалисты аптечной организации, занимающейся реализацией ИЛП, ежегодно проходят инструктаж по работе с данной группой препаратов.
При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке?
ИЛП следует хранить в соответствии с режимом, указанным в инструкции по применению. Для большинства это +2°С до +8°С включительно. Запрещено замораживать адсорбированные препараты, содержащие адъюванты (коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины, дифтерийно-столбнячного анатоксина, вакцин против гепатита В и А, субъединичных гриппозных вакцин, инактивированной вакцины против полиомиелита), а также растворители для вакцин. Как видим, температурный режим соответствует «холодному месту», но требования по его обеспечению для ИЛП гораздо строже, чем для других термолабильных ЛП.
Какое оборудование используется в «холодовой цепи»?
К оборудованию «холодовой цепи» относится:
Оборудование для хранения ИЛП
На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП используются холодильные камеры (комнаты). В аптеках, занимающихся розничным отпуском населению, как правило, таких камер нет. В этом случае для хранения ИЛП используются специальные холодильники для «холодовой цепи», способные в случае отключения электроэнергии поддерживать температурный режим не менее 24 часов. Такие холодильники обладают стабильностью температурного режима и четко держат температуру от +2ºС до +8 ºС. В Холодильниках должны быть перенавешиваемые дверцы без полок, встроенный термометр с дисплеем для визуального контроля температуры и температурная звуковая сигнализация.
Допустимый вариант, когда аптека еще до выхода СанПина использовала и использует до сих пор фармацевтический или бытовой холодильник для хранения ИЛП. Замену такого оборудования на холодильники для «холодовой цепи» аптеки производят в плановом порядке, либо при выходе из строя устаревшего оборудования.
В помещении аптеки, где находятся холодильники для ИЛП должна поддерживаться температура не выше +20 ºС.
Еще правила хранения иммунобиологических препаратов
Оборудование для контроля температуры
Термоиндикаторы – это основное средство контроля температуры, т.е. их наличие в холодильнике для ИЛП обязательно. Термоиндикаторы служат для того, чтобы однозначно установить и отобразить факт и длительность нарушения (или отсутствия такового) температурного режима. У каждого термоиндикатора есть возможность визуальной индикации/сигнализации о нарушении температурного режима. Кроме того, каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер, что делает невозможным фальсификацию его показаний.
Терморегистраторы – средство дополнительное. Они непрерывно измеряют температуру, хранят в памяти устройства температурные данные, которые можно выгружать и анализировать. Существуют термоиндикаторы с функцией терморегистрации, что, конечно, очень удобно.
Контроль термометров и термоиндикаторов
Должностное лицо, ответственное за обеспечение «холодовой цепи» в аптеке, контролирует показания каждого термометра и термоиндикатора два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня) и регистрирует показания каждого автономного термометра и термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера в специальном журнале мониторинга температуры. Журнал ведется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (Приложение N 2 к настоящим Правилам).
По мере необходимости, но не реже одного раза в неделю, либо при возникновении аварийной ситуации ответственный фармработник считывает информацию с терморегистраторов, создает электронную копию и распечатывает данные на бумажном носителе, информация хранится один год. Все средства измерения температурного режима должны проходить своевременные поверки в соответствии с планом-графиком. Документы, подтверждающие проведение поверок хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь».
Оборудование для транспортирования ИЛП
Согласно разъясняющему Письму Минздрава от 27.09.2017 г. отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается только если покупатель доставит ИЛП до поликлиники в термоконтейнере или термосе или в «другом устройстве» с соблюдением условий «холодовой цепи». Отпустить ИЛП можно в собственное оборудование покупателя (термоконтейнер или сумка-холодильник), но часто люди приходят без такового. Поэтому разумно всегда иметь в продаже необходимое количество хладоэлементов и термосумок/термоконтейнеров.
На аптечных организациях, реализующих ИЛП на четвертый уровень, лежит ответственность по их транспортировке. Для этого используют термоконтейнеры разной емкости. Аптека должна иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортировки. Для термоконтейнеров многократного применения необходим двойной запас хладоэлементов: один используется, другой замораживается.
ИЛП при ЧС
В отношении ИЛП отдельным разделом в СП 3.3.2.3332—16 прописано, что аптека должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС) в данной организации, районе, населенном пункте. Для этого руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС. План должен быть четким, конкретным, с указанием порядка действий каждого должностного лица, необходимых телефонов, схем, с расчетом необходимого запаса термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов), замороженных хладоэлементов и т.д.
Периодически, но не реже одного раза в год, руководитель аптеки проводит учения, в которых задействует всех специалистов и проводит анализ работоспособности всего оборудования. По результатам учений в план поддержания «холодовой цепи» при необходимости вносит соответствующие коррективы.
Другие публикации об условиях и правилах хранения ЛП в аптечных организациях:
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке
