какое предупреждение можно прочесть на аптечной упаковке медицинского спирта

Какое предупреждение можно прочесть на аптечной упаковке медицинского спирта

Программа разработана совместно с АО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.

Обзор документа

Информационное сообщение Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка от 20 декабря 2017 г. “Информационное сообщения об учете и декларировании объема производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий с 01.01.2018”

1. Организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны:

— осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

— установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз. 19 п. 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

2. Лица, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны:

— осуществлять учет и декларирование объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола);

— установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) и ЭС (организации и ИП, использующие фармацевтическую субстанцию спирта этилового (этанола) и ЭС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий), (абз. 21 п. 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

Исключение! Указанное в абзаце восьмом пункта 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ требование не распространяется (ЕГАИС не устанавливается) на учет объема:

— оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп. 7 п. 2.1 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

— закупки и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в объеме, не превышающем 200 декалитров в год, аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, на учет объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. На указанных лиц также не распространяются требования абзацев двадцатого (емкости для приемки такой продукции АСИиУ не оснащаются) и двадцать второго пункта 2 настоящей статьи (ЕГАИС не устанавливается на учет объема производства и оборота спиртосодержащей продукции) (пп. 12 п. 2.1 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

3. Лица, осуществляющие производство, изготовление и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны:

— осуществлять учет и декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий;

— установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (абз. 23 п. 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ);

— фиксировать информацию об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, полученную с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в ЕГАИС (абз. 23 п. 2 статьи 8 Федерального закона № 171-ФЗ).

В соответствии с подпунктом 16 статьи 2 Федерального закона № 171-ФЗ оборот это закупка (в том числе импорт), поставки (в том числе экспорт), хранение, перевозки и розничная продажа.

С 1 января вступает в силу требование пункта 9 статьи 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части того, что производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) обязаны осуществлять реализацию (передачу в установленном законодательством Российской Федерации порядке) фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола):

— производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 литра и (или) не менее 1000 литров;

— организациям оптовой торговли лекарственными средствами; аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; медицинским организациям и ветеринарным организациям; организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных в таре объемом не более 1 литра.

Также следует отметить, что действие Федерального закона № 171-ФЗ (в редакции Федерального закона № 278-ФЗ, вступающей в силу с 01.01.2018) не распространяется на:

обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих лекарственных препаратов (абзац третий пункта 3 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ);

обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, за исключением производства, изготовления, закупки, поставок, хранения и (или) перевозок спиртосодержащих медицинских изделий (абзац одиннадцатый пункта 3 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ).

Правительство Российской Федерации в установленном им порядке исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих медицинских изделий и лекарственных препаратов устанавливает перечни этой продукции, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которой не распространяется действие Федерального закона № 171-ФЗ (абзацы второй и третий пункта 4 статьи 1 Федерального закона № 171-ФЗ).

Росалкогольрегулированием разработан и направлен в Минфин России проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении порядка учета и декларирования объема производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), а также об объеме производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий и о внесении изменений в отдельные акты Правительства Российской Федерации».

Информация о разработке проектов актов и результатах их публичного обсуждения размещается на официальном сайте regulation.gov.ru в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Обзор документа

Сообщается, что с 1 января 2018 г. лица, осуществляющие производство и оборот фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), спиртосодержащих лекарств и/или медизделий, обязаны учитывать и декларировать объем производства (использования, оборота, изготовления) такой субстанции, лекарств и/или изделий.

Перечислены также другие обязанности, которыми наделяются указанные лица (например, установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объемах). Приведены исключения.

Кроме того, с 1 января 2018 г. производители упомянутой субстанции обязаны реализовывать ее (передавать в установленном порядке) производителям лекарств для производства лекарств в емкостях объемом не более 1 л и/или не менее 1 тыс. л. Организациям оптовой торговли лекарствами; аптекам, ветеринарным аптекам, ИП, имеющим лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность; научно-исследовательским организациям; медицинским и ветеринарным организациям; организациям, разводящим, выращивающим и содержащим животных, субстанция передается в таре объемом не более 1 л.

Источник

Изменение в фармацевтическом законодательстве в 2021 году

Вместе с наступлением 2021 года произошли значительные изменения в нормативно-правовых актах, регулирующих работу аптеки. Требования некоторых из них фармработники знали почти наизусть, т.к. работали по ним уже десять или более лет. Конечно, все новое часто пугает, а когда еще и в таком количестве, то бывает очень сложно сориентироваться. Именно для того, чтобы не потеряться и не упустить основные изменения был подготовлен этот обзор.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственны х средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств”

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

✔изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;
✔уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;
-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;
-обоснование уничтожения ЛС;
-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;
-наименование производителя ЛС;
-сведения о владельце ЛС;
-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Виды аптечных организаций

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н «Об утверждении видов аптечных организаций».

Вступил в силу: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н « Об утверждении видов аптечных организаций ».

Комментарий: Утверждены четыре вида аптечных организаций:

1.Аптеки, осуществляющие розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

2️.Аптеки в структуре медицинских организаций. Непроизводственные и производственные с правом изготовления

3️.Аптечные пункты, в том числе в структуре медицинской организации.

Тара, упаковка и комплектность ЛП

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н «Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения».

Комментарий: Производство ЛП, предназначенных для внутреннего применения, а также их продажа и передача производители ЛС осуществляют в таре, содержащей объем лекарственного препарата:

-не более 25 мл при объемной доле спирта свыше 50% и курсовой дозе ЛП не более 75 мл включительно;
-не более 50 мл при объемной доле спирта от 30% до 50% и курсовой дозе ЛП не более 100 мл включительно;
-не более 100 мл при объемной доле спирта до 30% и курсовой дозе ЛП не более 200 мл включительно.

На первичной и вторичной (при наличии) упаковке указывается концентрация спирта, входящего в состав лекарственного препарата. Производители при продаже и передаче ЛП комплектуют в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата.

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н «Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности».

Комментарий: Утверждён перечень спиртосодержащих настоек, капель, экстрактов и эликсиров, в отношении которых устанавливаются требования Приказа 779н.

Санитарный режим в аптеках

Утратил силу 31.12.2020: Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 «Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

Комментарий: Пятый раздел данного постановления посвящен аптечным организациям и называется “Санитарно-эпидемиологические требования при предоставлении услуг аптечными организациями”

Качество ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

4. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

Комментарий: Когда Приказ 751н был опубликован, он не отменил действия приказов 214, 305, 308 и 284, что приводило к дублированию и разночтениям. Теперь данный недочет устранен.

Приказ 751н содержит не только правила изготовления разных видов лекарственных форм и виды контроля, а также всю необходимую информацию, используемую при изготовлении лекарственных препаратов в производственных аптеках.

Возврат товаров

Утратило силу 31.12.2020: Постановление Правительства РФ от 19 января 1998 г. N 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»

Вступило в силу 01.01.2021: Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 г. N 2463 “Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации ”

Комментарий: Постановление № 2463 утверждает Перечень

непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, в том числе:

Вступившие в силу изменения в некоторых случаях облегчают жизнь аптек, например, постановление N 1447, где утверждены более длительные сроки уничтожения некачественных ЛС. Другие постановления не содержат в себе глобальных изменений и не создают дополнительных нагрузок для работников аптек.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Источник

Новые «алкогольные» ограничения для фармацевтов

Автор: Подкопаев М. В., эксперт информационно-справочной системы «Аюдар Инфо»

Пункт 14 Плана мероприятий по стабилизации ситуации и развитию конкуренции на алкогольном рынке предусматривает для государственных органов усиление контроля за производством и оборотом этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарственных средств и медицинских изделий, а также недопущение использования спиртосодержащих лекарственных средств и медицинских изделий не по назначению.

В рамках реализации этой задачи принят Федеральный закон от 29.07.2017 № 278-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» и отдельные законодательные акты Российской Федерации».

Данный закон опубликован на портале www.pravo.gov.ru 31.07.2017 и согласно п. 1 ст. 8 в основной части вступил в силу со дня опубликования. Однако для некоторых его положений установлены другие сроки вступления в силу, на что мы далее укажем.

Cогласно абз. 3 п. 3 ст. 1 Федерального закона от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» (далее – Федеральный закон № 171-ФЗ) в действующей редакции его действие не распространяется на обращение спиртосодержащих лекарственных средств, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр лекарственных средств.

Однако это не касается производства, оборота и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола).

С 01.01.2018 данным законом придется руководствоваться при производстве, изготовлении, закупке, поставках, хранении и (или) перевозках спиртосодержащих лекарственных препаратов.

На кого распространяются «алкогольные правила»?

Спиртосодержащие лекарственные препараты – это лекарственные препараты для медицинского и ветеринарного применения в жидком виде, определенные в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ) и содержащие фармацевтическую субстанцию этилового спирта (этанол) (пп. 3.1 ст. 2 Федерального закона № 171-ФЗ).

Согласно ч. 4.2 ст. 45 данного закона организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, обязаны осуществлять учет и декларирование в порядке, установленном ст. 8 и 14 Федерального закона № 171-ФЗ.

С 01.01.2018 аналогичная обязанность будет установлена в новом ч. 4.3 этой же ст. 45 Федерального закона № 61-ФЗ для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц, осуществляющих закупку и использование фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), а также производство, изготовление и (или) оборот (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов (ст. 5 Федерального закона № 278-ФЗ).

На кого не распространяются правила?

Федеральный закон № 171-ФЗ не распространяется на обращение спиртосодержащих медицинских изделий, зарегистрированных уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и включенных в государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (абз. 11 п. 3 ст. 1 данного закона).

В то же время в прежней редакции его следовало применять при производстве спиртосодержащих медицинских изделий в жидком виде с содержанием фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола).

К сведению: спиртосодержащие медицинские изделия – медицинские изделия в жидком виде, содержащие фармацевтическую субстанцию этилового спирта (этанол) (пп. 3.2 ст. 2 Федерального закона № 171-ФЗ).

Что изменилось?

Теперь уточнено: данный закон распространяется уже на все производство, а также на изготовление, закупку, поставку, хранение и (или) перевозку спиртосодержащих медицинских изделий.

При этом Правительству РФ предоставлено право исходя из объема потребительской тары (упаковки) и (или) стоимости и (или) функционального назначения спиртосодержащих медицинских изделий и спиртосодержащих лекарственных препаратов устанавливать перечни этой продукции, на деятельность по производству, изготовлению и (или) обороту которой не распространяется действие Федерального закона № 171-ФЗ (п. 4 ст. 1 данного закона в новой редакции).

О необходимости специального регистрирующего оборудования

Согласно п. 2 ст. 8 Федерального закона № 171-ФЗ основное технологическое оборудование (далее – ОТО) для производства этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции должно быть оснащено автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции.

В настоящее время исключение из этого правила сделано, в частности, для оборудования для производства, фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий. Но в новой редакции исключение уже не будет касаться фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), для которой будет обязательно оснащение ОТО.

Этот же пункт дополнен следующими правилами. С 01.01.2018 емкости для приемки фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) или этилового спирта (далее – ФС) у организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих ФС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны быть оснащены автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в ФС, объема ФС.

Программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих ФС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны обеспечивать прием и передачу информации, полученной с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в ФС, объема ФС, об объеме их закупки.

Оборудование для учета объема оборота и использования ФС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий должно быть оснащено техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции в ЕГАИС.

Программно-аппаратные средства организаций и индивидуальных предпринимателей, использующих ФС для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, должны обеспечивать прием и передачу информации об объеме использования ФС, а также информации об объеме производства и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и спиртосодержащих медицинских изделий, полученной с применением технических средств фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спиртосодержащей продукции, в ЕГАИС.

В связи с этим в новом п. 2.6 ст. 11 Федерального закона № 171-ФЗ будет указано, что для производства, изготовления спиртосодержащих лекарственных препаратов используется фармацевтическая субстанция этилового спирта (этанол), сведения о закупке которой зафиксированы в ЕГАИС с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), объема фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), указанных в п. 2 ст. 8 данного закона.

Для производства, изготовления спиртосодержащих медицинских изделий используются ФС, сведения о закупке которых зафиксированы в ЕГАИС с использованием автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) или в этиловом спирте, объема ФС, поименованных в той же норме.

Об исключениях по спецоборудованию

Приведенные в п. 2 ст. 8 Федерального закона № 171-ФЗ требования в соответствии с п. 2.1 той же статьи не распространяются на некоторые случаи. В частности, в прежней редакции к такому случаю относились производство и (или) оборот спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий (пп. 7).

Это исключение уточнено, теперь оно звучит так: «оборот закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий».

Кроме того, добавлено еще одно исключение (новый пп. 12 п. 2.1 ст. 8 Федерального закона № 171-ФЗ): учет объема закупки и использования ФС в объеме, не превышающем 200 дал в год, в целях использования их в качестве сырья или вспомогательного материала при производстве, изготовлении спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также в процессе производства, изготовления других лекарственных средств и (или) медицинских изделий, следующими лицами:

ветеринарными аптечными организациями;

индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;

Это же исключение действует и в отношении учета объема производства, изготовления и (или) оборота спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий указанными организациями и индивидуальными предпринимателями. На них также не распространяются новые требования в п. 2 ст. 8 Федерального закона № 171-ФЗ (приведенные выше), касающиеся оснащения емкостей для приема ФС и оборудования для учета объема оборота и использования ФС (новые абз. 20 и 22 данного пункта).

Расширяются учет и декларирование

В пункте 3 ст. 14 Федерального закона № 171-ФЗ в действующей редакции указывается, что организации, осуществляющие производство фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) для производства спиртосодержащих медицинских изделий, обязаны осуществлять учет и декларирование объема производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола).

С 01.01.2018 такой порядок будет применяться при всяком производстве фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола). А лица, осуществляющие оборот фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), будут обязаны осуществлять учет и декларирование объема оборота и использования фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола).

А вот учет и декларирование объема производства, изготовления и (или) оборота (за исключением розничной продажи) спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий будут обязательны только для лиц, осуществляющих их производство, изготовление и (или) оборот в объеме, превышающем 200 дал в год.

О регистрации в реестре

В пункте 1 ст. 14.1 Федерального закона № 171-ФЗ установлено, что ОТО для производства этилового спирта подлежит государственной регистрации в специальном реестре. Исключение делалось в отношении ОТО для производства фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола). Но в новой редакции такого исключения не будет.

Надо учитывать, что регистрации подлежит не всякое оборудование, а определенной мощности. В действующей редакции это 4 000 дал, но теперь планка будет сильно снижена – до 200 дал.

Когда лицензия поставщику не нужна

В пункте 4 ст. 9 Федерального закона № 171-ФЗ говорится, что поставки этилового спирта осуществляются только организациями, которые имеют лицензии на производство, хранение и поставки произведенного этилового спирта, в том числе денатурата.

Теперь уточнено, что это требование не распространяется на поставку фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола), то есть при такой поставке данная лицензия не требуется.

О сопровождающих поставку документах

В пункте 1 ст. 10.2 Федерального закона № 171-ФЗ указывается: оборот этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции осуществляется только при наличии сопроводительных документов, которые перечисляются в поименованной норме.

Но в п. 2.1 обозначенной статьи уточнено, что при обороте фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) названные документы не требуются (кроме товарно-транспортной накладной).

Теперь дополнено, что они не требуются и при обороте спиртосодержащих лекарственных препаратов или спиртосодержащих медицинских изделий.

Заключительный момент

Согласно новой ч. 9 ст. 45 Федерального закона № 61-ФЗ производители фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола) с 01.01.2018 будут обязаны ее реализовать (передавать в установленном законодательством РФ порядке) производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств в емкостях объемом не более 1 л и (или) не менее 1 000 л, а всегда в таре объемом не более 1 л – организациям, перечисленным в п. 2 – 6 ч. 8 этой же статьи:

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

медицинским организациям и ветеринарным организациям;

организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.

Иным лицам продавать или передавать лекарственные средства их производители (в новой редакции – за исключением фармацевтической субстанции этилового спирта (этанола)) не вправе.

Подобно этому согласно новой ч. 2 ст. 53 Федерального закона № 61-ФЗ организации оптовой торговли лекарственными средствами будут обязаны хранить закупленную фармацевтическую субстанцию этилового спирта (этанола), осуществлять ее реализацию или передачу в установленном законодательством РФ порядке организациям, указанным в п. 1 – 7 ч. 1 названной статьи, в таре объемом не более 1 л.

Источник