RUZOO
Проект для всех участников зообизнеса
Участники клинических исследований — заказчик (спонсор)
от admin
Заказчик — физическое лицо, компания, организация или организация, несет ответственность за инициирование, менеджмент и финансирование клинических исследований ветеринарного препарата, изучается. Обсудим права и обязанности участников клинических исследований — заказчик (спонсор).
Спонсор клинических исследований обязан:
— Проверить комплектность имеющейся научной информации об эффективности и безопасности ветеринарного препарата или кормовой добавки, изучаемого для обоснования проведения клинических исследований;
— Установить или не имеет этических, научных, экологических угроз, которые могли бы помешать проведению исследований;
— Гарантировать, что, при необходимости, в регуляторных ведомств была подана соответствующая заявка на проведение исследования;
— Определить исследователя и убедиться в его квалификации, возможности работать в течение целого исследования и согласовать с ним выполнение исследований в соответствии с утвержденным протоколом исследований и принятых регуляторных требований;
— Определить наблюдателя (монитора) с соответствующей квалификацией.
При условии проведения исследования в нескольких центрах (многоцентровое исследование) спонсор должен гарантировать, что:
— Все исследователи строго выполнять утвержденный протокол исследования;
— Система сбора данных разработана с учетом всех сторон исследований. Для тех исследователей, которые по требованию заказчика собирают дополнительные данные, должна разрабатываться и внедряться дополнительная система сбора данных;
— Все исследователи должны получить одинаковые инструкции по выполнению протокола исследования, соблюдения унифицированных стандартов для оценки клинических, лабораторных результатов и собранных данных;
— Отлаженная система связи между исследователями.
Спонсор отвечает за внедрение и поддержание системы обеспечения качества и контроля качества клинического исследования СОП в письменном виде, которые гарантируют проведение исследования, получение, документирование и представление данных согласно протоколу исследования, правилами надлежащей клинической практики и действующими нормативными требованиями.
Спонсор обязан руководствоваться СОП на всех этапах подготовки и проведения клинических испытаний. СОП обеспечивают минимальные отклонения, возможные при условии выполнения отдельных функций не только различными исполнителями, но одной и той же лицом.
СОП охватывают такие аспекты клинического исследования:
— Административные;
— Процедуры привлечения исследователя к испытаниям и обеспечения его безопасности;
— Описание осуществления клинических процедур;
— Описание лабораторных процедур.
Спонсор клинических исследований отвечает за получение письменного согласия всех вовлеченных сторон, предоставление прямого доступа ко всем местам, связанным с исследованием, ко всем первичным данным / документам и отчетам с целью мониторинга, аудита и инспекции уполномоченных органов.
Договоры, заключенные между спонсором и исследователем / исследовательским центром или любой другой стороной, участвующей в клиническом исследовании, оформляют в письменном виде, как часть протокола или в виде отдельного соглашения. Спонсор назначает сотрудников, компетентных в области ветеринарной медицины, для решения вопросов или проблем ветеринарного характера, связанных с исследованием. В случае необходимости для этой цели могут быть привлечены консультанты извне.
Контрактная исследовательская организация
Спонсор может полностью или частично передать обязанности и функции, связанные с проведением клинического исследования, контрактной исследовательской организации. Ответственность за качество и полноту данных, полученных в ходе исследования, всегда несет спонсор. Контрактная исследовательская организация должна осуществлять обеспечение и контроль качества клинического исследования.
Факт передачи контрактной исследовательской организации определенных обязанностей и функций, связанных с клиническим исследованием, должно быть письменно оговоренный в договоре. Любые обязанности и функции, связанные с клиническим исследованиям, конкретно не переданы контрактной исследовательской организации и не принятые ею к исполнению, остаются в компетенции спонсора.
Организация исследования, сбор данных и ведение документов
Спонсор использует услуги соответствующих квалифицированных лиц для осуществления общего надзора за проведением клинического исследования, обработки, проверки данных, проведения статистического анализа и подготовки отчетов из клинического исследования. В компетенции спонсора является создание независимого комитета, задачей которого является предоставление оценки результатам исследования, включая данные по безопасности и показателей эффективности, а также рекомендаций по продлению, изменению или прекращению клинического исследования. Комитет по независимой оценке результатов исследования должен иметь в письменном виде СОП и вести письменные протоколы всех своих заседаний.
Спонсор использует идентификационные коды субъектов, которые позволяют идентифицировать все отчетные данные для каждого субъекта клинического исследования.
Спонсор или другие владельцы данных хранят все основные документы клинического исследования согласно действующим регуляторными требованиями тех стран, в которых Влз зарегистрирован, и / или в которые спонсор планирует подать заявку на его регистрацию. Спонсор письменно информирует исследователя / исследовательский центр о необходимости хранить документы (записи) и письменно сообщает исследователя / исследовательский центр об окончании срока хранения документов (записей), связанных с клиническим исследованием.
Выбор исследователя для клинических исследований
Спонсор отвечает за выбор исследователя / исследовательского центра. Каждый исследователь должен иметь соответствующую квалификацию и опыт, а также достаточные возможности, чтобы должным образом провести клиническое исследование. При многоцентровых исследованиях организуют координационный комитет и / или выбирают исследователя-координатора. Организация координационного комитета и / или выбор исследователя-координатора входит в обязанности спонсора.
До подписания договора с исследователем / исследовательским центром на проведение клинического исследования, спонсор должен предоставить исследователю / исследовательскому центру для ознакомления протокол исследований в черновой редакции и дать достаточно времени для того, чтобы исследователь / исследовательский центр рассмотрели полученные протокол и информацию.
Перед началом клинического исследования спонсор определяет, устанавливает и распределяет все обязанности и функции, связанные с исследованием.
Компенсация владельцам субъектов исследования и исследователям
Если это предусмотрено соответствующими действующими нормативными требованиями, спонсор должен обеспечить страхование или компенсировать затраты (судебные и финансовые) исследователя / исследовательского центра в случае предъявления ему исков в связи с исследованием, за исключением тех из них, которые являются результатом преступной халатности и / или небрежности.
В страховых полисах и процедурах спонсора должны быть указаны суммы расходов на устранение причиненного в ходе исследования вреда владельцам субъектов исследования согласно действующим регуляторными требованиями. Если владельцы субъектов исследования получают компенсацию, то порядок и способ выплат должны соответствовать действующим нормативным требованиям.
Информация об исследуемом ветеринарный препарат
Спонсор должен гарантировать, что исследуемый препарат, активные препараты сравнения и плацебо (в случае необходимости) имеют характеристики, соответствующие стадии разработки препарата, изготовленные согласно правилам GMP, а также закодированные и маркированные таким образом, чтобы обеспечить (при необходимости) исследования с использованием слепого метода. Кроме этого, маркировка должна соответствовать действующим нормативным требованиям.
Спонсор должен указать приемлемую температуру и условия хранения исследуемого препарата (например, в защищенном от света месте), срок хранения, методики и жидкости для растворения или разведения, а также, при необходимости, устройство для инфузии препарата. Спонсор обязан довести эти требования до сведения всех участников исследования (мониторов, исследователей, лиц, ответственных за хранение и т.д.). Упаковка исследуемого препарата должно обеспечить защиту от контаминации и порчи во время транспортировки и хранения.
В ходе клинического исследования ветеринарного препарата с применением «слепого метода» система кодирования исследуемого препарата должна включать механизм, позволяющий быстро идентифицировать его в случае возникновения непредвиденных угрожающих симптомов у субъекта клинического исследования, но в то же время не допускать возможности незаметного раскрытия кода.
В случае существенных изменений при клинической разработки, состав исследуемого препарата или препарата сравнения, чтобы оценить, насколько существенно эти изменения могут повлиять на фармакокинетический профиль, перед клиническим исследованием проводят дополнительные исследования (например, определяют стабильность, растворения, биодоступность т.п.).
Доставка исследуемого ветеринарного препарата и обращения с ним
За поставку исследователю / исследовательскому центру исследуемого Влз отвечает спонсор. Спонсор доставляет исследователю / исследовательскому центру исследуемый препарат после получения всей необходимой документации, заключения решению об одобрении / положительное решение НЭК / ЭС о проведении клинического исследования и разрешения регуляторного уполномоченного органа.
Для обеспечения безопасности во время клинического исследования препарата, описания СОП спонсора должны содержать инструкции по хранению и обращению с ним, по ведению соответствующей документации которых исследователь / исследовательский центр должны соблюдаться. В методиках должны быть описаны процедуры получения, обработки, хранения, выдачи, изъятия неиспользованного препарата и возвращения спонсору или способы утилизации, которые соответствуют действующим нормативным требованиям и санкционированные спонсором.
В обязанности спонсора клинических исследований входит:
— Обеспечение своевременной доставки исследуемого препарата исследователю / исследовательскому центру;
— Ведение документов по доставке, получения, размещения, возврата и утилизации исследуемого препарата;
— Организация системы извлечения исследуемого препарата и документирования этого изъятия (например, отзыва бракованного препарата, возвращение после окончания клинического исследования или после истечения срока годности);
— Организация системы утилизации неиспользованного исследуемого препарата и документирования процедуры утилизации;
— Принятие мер по обеспечению стабильности исследуемого препарата в течение периода его применения;
— Получение достаточного количества исследуемого препарата, используемого при клинического исследования, для подтверждения, при необходимости, его соответствия спецификациям.
— Ведение документации по результатам анализа образцов серий и показателей качества препаратов.
Информация о безопасности
Спонсор отвечает за текущую оценку безопасности исследуемого ветеринарного препарата. Спонсор немедленно сообщает всем, кто имеет отношение к клиническому исследованию — исследователя / исследовательский центр, НЭК / ЭС, регуляторные уполномоченные органы о непредвиденных побочных реакциях на препарат. Которые могут неблагоприятно повлиять на безопасность субъектов исследования. Проведение исследования или привести к изменению решении клинического исследования в заключении НЭК / ЭС.
Есть ли ответственность за нарушение врачебной тайны
Когда у врача рискуешь не только здоровьем, но и своей репутацией
Получая диплом, медики, помимо прочего, клянутся хранить врачебную тайну. Но иногда они нарушают эту клятву.
Виновных можно привлечь к ответственности, но сделать это не всегда просто. Я расскажу, какие сведения охраняются врачебной тайной и что грозит врачу, если он раскрыл ее.
Что такое врачебная тайна
Врачебная тайна — это запрет разглашать сведения, которые врач получил, когда обследовал или лечил пациента.
Мы привыкли проходить осмотр в присутствии постороннего, отвечать на вопросы врача при приоткрытой двери кабинета или слушать, как врач просит медсестру записать диагноз предыдущего пациента. Персонал скорой помощи может рассказать коллегам упавшего в обморок пациента, что у него проблемы с давлением. Но во всех этих случаях нарушается врачебная тайна. Пациент может требовать прекратить такое нарушение, а при отказе — привлечь врача к ответственности.
Иногда нарушения содержатся напрямую в медицинских инструкциях. Например, самарский Минздрав приказал врачам ставить на обложке медкарт пациентов, больных ВИЧ, пометки Z21. Министерство думало, что карты хранятся в закрытом от чужих глаз помещении и что пациенты не знают значения медицинских кодов.
В действительности же карты часто небрежно разбросаны на столе врачей и их могут увидеть другие пациенты, а коды уже давно опубликованы в интернете. Правозащитники написали жалобу в прокуратуру, которая предписала региональному Минздраву отменить этот приказ.
Что говорит законодательство о врачебной тайне
В законе «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» есть понятие врачебной тайны — это сведения о факте обращения за медпомощью, о состоянии здоровья и диагнозе и иные сведения, которые стали известны при медицинском обследовании и лечении.
Еще запрет распространения врачебной тайны содержится в законе «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании». В этом законе написано то же самое, что и в законе об основах охраны здоровья, но есть уточнение: сведения о состоянии психического здоровья также охраняются врачебной тайной.
В законе о предупреждении туберкулеза указано, что лица, которые наблюдаются в диспансере с диагнозом «туберкулез», имеют право на сохранение врачебной тайны. Но это не распространяется на сведения, которые связаны с оказанием противотуберкулезной помощи больному туберкулезом и с противоэпидемическими мероприятиями.
Это означает, что, несмотря на врачебную тайну, медицинская организация вправе обследовать всю среду обитания больного, в том числе и на работе.
При определенных условиях могут прийти и обработать рабочее место, где сидел больной, а также его жилье. И даже если вслух фамилия не будет произнесена, коллеги вполне могут догадаться о заболевании отсутствующего.
Врачебная тайна распространяется даже на близких людей. Так, мало кто знает, что перед вступлением в брак жених и невеста могут пройти бесплатное медицинское обследование, включая консультирование по медико-генетическим вопросам. Результаты такого обследования тоже попадают под врачебную тайну. Будущие супруги могут узнать результаты друг друга, только если дадут согласие на это.
Почему стоит с осторожностью уведомлять родственников о состоянии здоровья пациента
В советских онкологических учреждениях после обследования составляли три выписки: одна оставалась в карте отделения, вторая — для онкодиспансера, а третью в конверте отдавали на руки. Причем зачастую даже не пациенту, а его родственникам. Это делалось из благих побуждений: близкие могут деликатнее сообщить больному тяжелую информацию. Случаи, когда информация о состоянии здоровья могла повредить пациенту, были редкостью.
Сейчас ситуация изменилась, и информация о том, что у руководителя компании или просто влиятельного человека онкология, может на многое повлиять. Медицинские сведения стали строго конфиденциальными.
Онкологическая информация — это только часть айсберга. Например, когда на прием к гинекологу приходит девушка младше 15 лет, по закону мы обязаны осматривать ее в присутствии мамы, а также сообщать маме всю информацию о состоянии здоровья ее ребенка.
Если девочка старше, у нее могут быть свои тайны, но при этом она также может прийти на прием с мамой. Как гинеколог, я обязательно задаю вопросы о количестве половых партнеров и беременностей, о перенесенных половых инфекциях. Для мамы многое из этого может оказаться сюрпризом. И бывает так, что я прошу маму выйти подождать в коридоре. Тогда информация, которую сообщает мне пациентка, может кардинально поменяться.
Ровно та же ситуация может случиться, если на прием приходит семейная пара. Я всегда уточняю, разрешает ли пациентка сообщать всю информацию партнеру. Если она отвечает утвердительно, то формально этого достаточно. Но, опять же, есть риск, что на ряд вопросов я получу неточные ответы, потому что прием происходит в присутствии другого человека. Поэтому любые беседы пациенту и врачу лучше вести с глазу на глаз.
Была и такая история: муж пациентки попросил предоставить ему информацию, какие препараты использовались для анестезии при операции у его жены. Это несекретная информация, и пациентка имеет право получить ее в виде копии медицинских документов. Для этого достаточно написать заявление на имя руководителя больницы.
Мы отказались предоставлять информацию, опираясь на закон. Как впоследствии выяснилось, пара разводилась и был риск, что такую информацию муж мог использовать во вред супруге, как именно — мы так и не узнали. Возможно, наш отказ уберег от проблем и нас, и пациентку.
Какие сведения охраняются врачебной тайной
Врачебной тайной охраняются следующие сведения:
То есть охраняется не только диагноз пациента, но и вообще любые сведения о его обращении за медицинской помощью.
Например, в Кемеровской области следователь возбудила уголовное дело против одного врача за неоказание помощи больному. Когда самому следователю однажды стало плохо — случился приступ болезни, — она вызвала скорую помощь и к ней приехал тот самый доктор. Врач добросовестно оказал медицинскую помощь, но после этого известил руководство следователя о вызове скорой и о том, что следователь страдает болезнью, которая мешает ей выполнять свою работу. Руководство проверило информацию и провело служебную проверку. Через какое-то время женщину сократили.
Давайте представим более жизненный пример.
Медсестра кожно-венерологического диспансера рассказала своей подруге, что видела на приеме ее мужа. Кажется, что медсестра не раскрыла конкретики — диагнозов или источника болезни. Можно понять и женскую солидарность. Но если этот факт обнаружится, то медсестру могут привлечь к ответственности за разглашение врачебной тайны.
Кроме этого, нельзя разглашать и иные сведения, которые стали известны при медицинском обследовании и лечении. Все, что мы говорим в кабинете у врача, конфиденциально, даже если эти сведения не относятся к здоровью.
Допустим, на приеме врач спросил пациента, с кем он вступал в интимные отношения за последний месяц. При некоторых заболеваниях это требуется, чтобы установить потенциально зараженных лиц. Пациент честно назвал не только жену, но и любовницу. Оказалось, что врач знал любовницу и по секрету рассказал о ее романе своему знакомому, который разнес слух по всему поселку. Хоть врач и не рассказал ничего о диагнозе женщины, он все равно нарушил врачебную тайну, поскольку разгласил сведения, полученные при медицинском обследовании.
Разумеется, не надо и уходить в крайности. Например, врач с пациентом оказались на дне рождения. Чтобы поддержать разговор, врач рассказал о попугайчике пациента, о котором узнал случайно на приеме. Пациент возмутился: врач раскрыл врачебную тайну. Но вряд ли его накажут за разглашение таких сведений. Хотя врачу надо быть осторожней — вдруг попугай живет не дома у пациента, а у его второй тайной семьи. В таком случае невинный рассказ может стать причиной развода и повлечь наказание.
Врачебной тайной охраняются не только сведения о лечении, но и о любых медицинских процедурах, например осмотре.
Так, в Республике Тыва врача назначили в комиссию по освидетельствованию водителей. Ей это не понравилось, поэтому она написала жалобу в прокуратуру. К ней она приложила список граждан, которые уже проходили водительскую комиссию за определенный период. Видимо, она пыталась продемонстрировать, как возрастет у нее нагрузка. Узнав об этом, главврач объявил врачу выговор за разглашение врачебной тайны. Суд признал выговор соответствующим закону.
Кому запрещено разглашать медицинскую тайну
Словосочетание «врачебная тайна» может навести на мысль, что такую тайну должны хранить только врачи. Но это не так: медицинскую тайну запрещено разглашать не только врачам, но и другому медицинскому персоналу, а также всем, кто узнал о ней, когда исполнял должностные обязанности. Еще нельзя разглашать врачебную тайну лицам, которым она стала известна при обучении.
Вот примерный перечень лиц, которые должны хранить врачебную тайну: доктор, фельдшер, медсестра или медбрат, санитар, водитель скорой помощи, лаборант, ординатор или студент-практикант, работник регистратуры, системный администратор, секретарь, курьер или другие сотрудники администрации медицинского учреждения.
Не могут разглашать врачебную тайну и чиновники.
В Пензе три человека обратились в местный Минздрав с заявлениями, что их родственникам не выдают нужные медикаменты. В ответе начальник отдела лекарственного обеспечения сообщил название, дозировку и количество препаратов, которые назначили указанным людям. Но такая информация относится к врачебной тайне, и ее нельзя разглашать. За это чиновника привлекли к административной ответственности и оштрафовали на 4 тысячи рублей.
А еще врачебная тайна может стать известна сотрудникам других органов и организаций. Таким сотрудникам тоже запрещается разглашать сведения, которые они узнали. Например, проверяя работу больницы, прокурор может узнать о болезнях конкретных людей. В таком случае врачебная тайна будет распространяться и на прокурора.
Без разрешения пациента сведения о его здоровье нельзя использовать при обучении или для публикаций в научных изданиях. Поэтому практикующие врачи-блогеры или ученые также не могут публиковать сведения о здоровье конкретного пациента. Врач может написать, что у него была сложная и необычная операция на аппендицит, но при этом никто не должен понять, о каком конкретно человеке идет речь.
Но бывает, что человек узнал врачебную тайну случайно. Например, коллега оставил на столе документы и его сослуживец увидел диагноз. Если такой случайный свидетель разгласит врачебную тайну, он не будет нести никакой ответственности. По закону хранить врачебную тайну обязаны только те, кто узнал о ней, когда выполнял профессиональные обязанности.
Иногда врачи прикрывают свои нарушения врачебной тайной. Например, даже после смерти пациента врачебная тайна продолжает действовать и врачи могут отказываться предоставлять родственникам медицинскую документацию со ссылкой на врачебную тайну. Поэтому закон допускает некоторые исключения.
Обезличенные данные и цифровая медицина
В настоящее время можно наблюдать развитие сервисов цифровой медицины, которые используются для анализа результатов обследований на основе большого массива имеющихся данных. К примеру, уже разработаны и активно используются программы, сравнивающие рентгенограммы патологий и рентгенограммы обследуемых пациентов, и отмечающие возможные места патологий на изучаемом снимке. Данные инструменты помогают медицинским работникам быстрее обрабатывать результаты исследований и ставить диагнозы. Преимущества подобных технологий очевидны, но для их работы требуется большой объём персональных данных, что налагает на их работу ряд законных ограничений.
Ключевым вопросом при определении режима использования обезличенных данных о результатах медицинский исследований является их возможная квалификация в качестве персональных. Для прояснения данного вопроса необходимо определить, возможно ли отнести такие данные к определённому или определяемому лицу (п.1 ст.3 ФЗ «О персональных данных»). П.9 ст.3 ФЗ «О персональных данных» гласит, что обезличиванием являются «действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных». Таким образом, в результате обезличивания персональные данные нельзя будет отнести к определённому лицу, но можно будет отнести к определяемому лицу путём использования дополнительной информации. Следовательно, рассматриваемые данные допустимо относить к персональным, если речь идёт именно об обезличивании.
Необходимо помнить, что определение «уничтожения» персональных данных (п.8 ст.3 ФЗ «О персональных данных») подразумевает совершение таких действий, в результате которых становится невозможным восстановить содержание персональных данных в информационной системе персональных данных и (или) в результате которых уничтожаются материальные носители персональных данных. Следовательно, ключевым различием между обезличиванием и уничтожением является возможность восстановления данных до состояния персональных. И в рамках разных информационных систем одни и те же данные могут иметь возможность восстановления, так и не иметь.
Например, при снятии рентгенограммы медицинское учреждение может использовать на снимках пометки, содержащие имя и иные идентификаторы пациента, в результате чего данные снимков можно будет признать персональными. Но если медицинское учреждение передаст такие данные третьему лицу – оператору цифрового медицинского сервиса, в информационной системе последнего такие данные не будут являться персональными. В случае же, если в рамках своей же информационной системы медицинское учреждение безвозвратно уничтожит части снимков, содержащие идентифицирующие пометки, то такие данные перестанут быть персональными в результате уничтожения и без передачи третьему лицу. И в случае, если из рентгенограммы будет удалено имя пациента, но останется номер медицинской карты, такая операция будет считаться обезличиванием, поскольку определить субъекта персональных данных можно будет, сопоставив номер карты на снимке и номер карты в картотеке.
Таким образом, при использовании данных медицинских исследований оператор цифрового медицинского сервиса должен убедиться в отсутствии возможности их восстановления – в противном случае на процессы обработки данных будут распространяться ограничения, связанные с их персональным характером. И в этом случае необходимо исходить из того, к какой категории будут относиться персональные данные медицинских исследований.
Специальными персональными данным (ч.1 ст.10 ФЗ «О персональных данных») являются данные, касающиеся расовой, национальной принадлежности, политических взглядов, религиозных или философских убеждений, состояния здоровья, интимной жизни. Не вызывает сомнений, что данные медицинских исследований можно отнести к специальным в случае их квалификации в качестве персональных. В качестве допустимых оснований обработки в рассматриваемых обстоятельствах можно назвать следующие (ч.2 ст.10 ФЗ «О персональных данных»):
— наличие письменного согласия – для оператора цифрового медицинского сервиса получение письменных согласий является затруднительным, но возможным, если получение согласий будет поручено медицинскому учреждению;
— осуществление обработки в медико-профилактических целях, в целях установления медицинского диагноза, оказания медицинских и медико-социальных услуг при условии, что обработка персональных данных осуществляется лицом, профессионально занимающимся медицинской деятельностью и обязанным в соответствии с законодательством Российской Федерации сохранять врачебную тайну – в данном случае не ясно, относится ли это основание исключительно к субъекту персональных данных или также к третьим лицами (например, в случае использования снимков других пациентов для установления диагноза иному пациенту), и, кроме того, данное основание подразумевает необходимость наличия лицензии на медицинскую деятельность, что, впрочем, не является абсолютным препятствием для оператора цифрового медицинского сервиса;
— необходимость обработки данных для защиты жизни, здоровья или иных жизненно важных интересов субъекта персональных данных либо жизни, здоровья или иных жизненно важных интересов других лиц в условиях невозможности получения согласия субъекта персональных данных – данное основание может быть применимо, но с оговоркой, что обработка персональных данных в информационной системе цифрового медицинского сервиса хотя и является полезной, но может не являться необходимой, а то обстоятельство, что получение согласия субъекта невозможно, подлежит доказыванию.
Независимо от квалификации данных медицинских исследований в качестве персональных необходимо также затронуть и аспект врачебной тайны. Согласно ч.1 ст.13 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» врачебной тайной являются сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении. Поскольку даже в случае отсутствия возможности восстановления данных исследования до уровня персональных, такие данные по-прежнему будут относиться к иным сведениями, полученным при медицинском обследовании или лечении, а, следовательно, к врачебной тайне.
Ч.3 ст.13 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» допускает передачу сведений, содержащих врачебную тайну, с письменного согласия гражданина или его законного представителя в целях медицинского обследования и лечения пациента, проведения научных исследований, их опубликования в научных изданиях, использования в учебном процессе и в иных целях. При этом п.8 ч.4 ст.13 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» допускает передачу данных в медицинскую организацию и без письменного согласия. Таким образом, оператор цифрового медицинского сервиса будет вынужден либо получать соответствующую лицензию, либо получать письменные согласия от пациентов, что наравне с получением письменного согласия на обработку персональных данных целесообразнее поручить медицинскому учреждению, непосредственно проводящему обследование.
