«Коммерсантъ» узнал о приостановке выпуска вакцины «КовиВак»
Выпуск вакцины «КовиВак» Центра им. Чумакова, которая пользуется ажиотажным спросом среди россиян, приостановлен на несколько месяцев. Об этом пишет «Коммерсантъ».
Издание обнаружило в реестре Росздравнадзора, что разработчик «КовиВака» ФНЦИРИП им. Чумакова с 28 августа по 22 сентября не вводил в обращение новые серии вакцины, хотя раньше выпускал 30–90 тыс. доз в месяц.
Два источника на фармацевтическом рынке сообщили газете, что центр не вводит в обращение новые серии из-за остановки площадки по производству сырья для препарата.
По словам генерального директора DSM Group Сергея Шуляка, разработчик устанавливает новое оборудование для масштабирования выпуска субстанции. По его словам, имеющиеся опытно-промышленные мощности не позволяют центру производить большой объем сырья.
«При оптимистичном раскладе процесс модернизации займет два месяца», — говорит один из собеседников издания. Он отметил, что центр не хочет передавать технологию производства сторонним компаниям.
В «Нанолеке», который выступает партнером по производству «КовиВака», подтвердили «Коммерсанту», что промышленная площадка Центра им. Чумакова находится на реконструкции. В фармацевтической компании добавили, что разделение производства субстанции и готовой формы стороны «посчитали наиболее эффективным». В ФНЦИРИП не ответили на запрос издания.
«Остановка повлияла на планы «Нанолека», намеревающегося на основе субстанции разработчика массово выпускать вакцину на своих мощностях. Летом в компании оценивали инвестиции в проект в 40 млн руб., обещая запустить в августе производство 5 млн доз до конца года», — пишет газета, отмечая, что с момента регистрации препарата в феврале и до середины августа было выпущено не более 1 млн доз.
Издание также сообщает, что перерыв на площадке контрагента не единственная причина переноса компанией старта выпуска препарата. В августе владелец «Нанолека» Владимир Христенко в беседе с «Коммерсантом» заявлял о возникших сложностях «в процессе трансфера технологий».
В Москве, Петербурге и других крупных городах запись на прививку «КовиВаком» регулярно приостанавливается. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов в разговоре с изданием заметил, что спрос на эту вакцину оказался парадоксально высоким. По его словам, граждане отдают ему предпочтение, потому что препарат разработан на классической платформе (используется инактивированный вирус), а также из-за его дефицита.
По словам источника «Коммерсанта», еще одной причиной отсутствия на рынке новых серий «КовиВака» может быть подготовка к экспорту препарата. «Для этого разработчику необходимо выделить на регистрацию вакцины в третьей стране несколько ее серий», — сказал он.
Эксперт по разработке и исследованиям лекарственных препаратов Николай Крючков подтвердил возможность такого сценария, при этом выразив сомнения в том, что объем экспорта «КовиВака» в этом году превысит 1–1,5 млн доз. Он также отметил, что в мире существует уже много предложений из Индии и Китая на поставку инактивированных вакцин, эффективность которых в отношении дельта-штамма COVID-19 не превышает 65%.
Вакцина «КовиВак» была зарегистрирована в России в конце февраля третьей по счету. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта. Препарат поступил в гражданский оборот 1 июня. В основе «КовиВака» находится убитый инактивированный цельный вирус SARS-CoV-2. Это более старая технология создания вакцины, чем использовавшиеся при создании двух других российских препаратов («Спутник V» и «ЭпиВакКорона») методы. Эффективность вакцины Центра им. Чумакова, по предварительным оценкам разработчика, составляет более 80%.
На данный момент в России зарегистрировано пять вакцин от COVID-19. Это «Спутник V» и «Спутник Лайт», созданные московским Центром им. Гамалеи, «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н» от новосибирского центра «Вектор», а также «КовиВак».
«Спутник-V», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак»: чем отличаются вакцины против коронавируса
О важности вакцинации от гриппа и COVID-19 рассказывает заведующий отделом мониторинга эпидемиологии и иммунопрофилактики, врач-эпидемиолог ГБУЗС «Медицинский информационно-аналитический центр» Сергей Грыга.
Единственная специфическая профилактика данных заболеваний – вакцинация.
Вакцинацию нужно проводить каждый год по причине того, что меняются штаммы гриппа.
Всемирная организация здравоохранения и специалисты здравоохранения РФ прогнозируют штаммы, которые предположительно будут циркулировать у нас в следующем эпидемиологическом сезоне, в марте-апреле.
Под эти штаммы разрабатывается вакцина, которая выпускается в оборот обычно в августе. Срок ее годности не больше года, то есть на будущий год ее использовать нельзя.
Если говорить о неспецифической профилактике ОРВИ и гриппа в частности – применяется абсолютно индивидуальный подход, который определяет врач.
Каждый человек имеет право обратиться перед сезоном к медицинскому специалисту, чтобы поднять свой иммунитет или просто для поддержания противовирусной защиты любыми другими средствами.
Неспецифическую профилактику на сегодняшний день мы очень хорошо отработали на COVID-19.
В эпидемический сезон всегда рекомендовалось носить маски и обрабатывать руки любыми средствами дезинфекции. Такие меры актуальны для профилактики любой ОРВИ.
Борьба с коронавирусом
Коронавирусная инфекция известна в мире давно, она всегда циркулировала среди нас в осеннее-зимний период.
Обычный коронавирус не представлял ни для кого угрозы – он легко переносился, поэтом против него никогда вакцину не создавали. К сожалению, в прошлом году активно циркулировал мутированный вирус, который принял достаточно агрессивную форму.
COVID-19 распространился по всему миру. Ни в одной стране мира система здравоохранения не была готова к такому – не было ни лекарств, ни методов диагностики.
Естественно, инфекция приняла вид пандемии. На сегодняшний день вирус уже хорошо изучен, выявлены его мутации, но пока что они не существенны.
Уже подобраны схемы лечения, разработаны новые лекарственные препараты, тест-системы, которые позволяют достаточно быстро и эффективно определить коронавирус. Были введены строгие ограничительные мероприятия. Поэтому сегодня мы видим снижение заболеваемости.
Серьезную роль в борьбе с COVID-19 играет вакцинация.
В настоящее время в РФ созданы уже три вакцины – «Спутник V», «ЭпиВакКорона» и вакцина от Центра имени Чумакова «КовиВак».
В Севастополь поступает вакцина «Спутник V». Для этой вакцины были взяты аденовирусные векторы – вирусы, которые прекрасно живут вместе с нами и не вызывают никаких патологических явлений.
К этому вектору путем синтеза прикрепили кусочки белка, которые отвечают у коронавируса за прикрепление и внедрение в клетку. Я настоятельно рекомендую не бояться вакцинации живым вирусом. От коронавируса там только маленький кусочек, который прикреплен на абсолютно безопасный аденовирус.
Когда он попадает к нам в организм, то вызывает определенную реакцию в организме, благодаря которой вырабатывается иммунитет.
Почему вакцина двухкомпонентная?
Двухкомпонентная вакцина нужна для усиления иммунного ответа.
При первой прививке мы поднимаем его на уровень порядка 60%, после второго компонента – на 90-92%. По оценке ученых, благодаря этому срок действия вакцины может достигать двух и более лет.
В чем отличие других вакцин от «Спутник V»?
В «ЭпиВакКороне» взят обычный транспортировочный белок, который характерен для человека и применяется в большинстве вакцин.
К нему прикреплены три участка белка от коронавируса, которые отвечают за внедрение и усиленный адъювантами (комплекс веществ, используемое для усиления иммунного ответа). Эта вакцина мягче, но эффективность у нее такая же. Пока эту вакцину производят в небольших объемах. В Севастополе она не представлена.
Вакцина от Центра имени Чумакова самая сложная. Во время прививки к нам в организм будет поступать живой коронавирус, но обездвиженный, который не способен внедряться в клетку, не способен вырабатывать токсины, проще говоря, заболевание.
На сегодняшний день эту вакцину только зарегистрировали, и как она себя поведет очень сложно сказать. Считаю, что все три вакцины будут хороши, поскольку наша система иммунопрофилактики одна из лучших в мире.
Вакцинации всеми вакцинами будут проходить двукратно. «Спутник V» и «ЭпиВакКороне» – с разрывом в 21 день. Вакцина от Центра имени Чумакова – 14 дней.
На сегодняшний день в Севастополе можно привиться в любой взрослой поликлинике, записавшись через портал Госуслуги. Лица старше 65 лет могут записаться через регистратуру.
На сегодняшний день в Севастополе уже привито более 10 тысяч человек.
Как записаться на вакцинацию от коронавируса COVID-19 в Севастополе можно узнать в статье.
Лекция о важности вакцинации для профилактики опасных заболеваний была прочитана для родителей детей-инвалидов и сотрудников ГКУ СЗ «Севастопольский реабилитационный центр для детей и подростков с ограниченными возможностями». Мероприятие было организовано Центром общественного здоровья и медицинской профилактики ГБУЗС «МИАЦ».
Вакцина «КовиВак» поступила в регионы. Чем она отличается от других
Вакцина «КовиВак» Центра им. Чумакова была зарегистрирована в России в конце февраля, о чем тогда же объявил на заседании правительства премьер-министр Михаил Мишустин. Министр здравоохранения Михаил Мурашко заверил, что вакцина во время клинических испытаний показала безопасность и эффективность. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта в присутствии главы Минобрнауки Валерия Фалькова, выпуск вакцины в гражданский оборот был анонсирован в ближайшее время.
Клинические испытания «КовиВака», как и двух других отечественных разработок — «Спутника V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКороны» центра «Вектор» Роспотребнадзора, — проходили в формате смешанной I—II фаз, а регистрация была выдана «на условиях», определенных постановлением правительства (№ 441). Это значит, что разработчик обязан после регистрации провести полномасштабные клинические исследования в рамках III фазы.
В каких регионах уже сейчас можно привиться «КовиВаком», чем платформа этой вакцины отличается от других и когда начнется III фаза клинических испытаний, разбирался РБК.
В каких регионах уже есть «КовиВак»
О том, что «КовиВак» до 25 апреля появится в поликлиниках 18 регионов, Минобрнауки, которому подведомственен Центр им. Чумакова, сообщало в 20-х числах апреля. Первые дозы вакцины, как ожидалось, получат Ленинградская область, Московский регион, Татарстан, Ставрополье и Приморский край.
Остальные 13 регионов в сообщении не раскрывались. Запрос РБК о том, в какие именно регионы будет поставлена вакцина, Минобрнауки переадресовало в Минздрав, сославшись на постановление правительства, согласно которому именно это ведомство распределяет лекарственные препараты между регионами. В пресс-службе Минздрава не ответили на запрос РБК. РБК также направил запрос в компанию «Нацимбио» (входит в «Ростех»), к которой с весны этого года перешли полномочия по поставке вакцин в регионы.
В ответ на запросы местные департаменты здравоохранения и минздравы РБК сообщили следующее.
Сейчас в России нет ограничений для вакцинации по месту регистрации, отмечает в разговоре с РБК советник мэра Москвы по социальным вопросам Леонид Печатников. «Российский гражданин имеет право привиться в любом регионе, но сомневаюсь, что есть гарантии привиться именно вакциной Центра им. Чумакова, просто потому, что пока ее произведено немного», — сказал он.
В чем отличие платформы «КовиВака»
В основе «КовиВака» находится инактивированный (или «убитый») цельный вирус SARS-CoV-2, тогда как «Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.
В случае прививки «КовиВаком», поясняет заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, у иммунной системы человека формируется спектр антител ко всем структурным белкам SARS-CoV-2, а не только к S-белку. «Мы обнаруживаем иммунный ответ к нуклепротеину, S-белку и фрагменту S-белка RBD», — говорит он. Каждый белок вируса имеет определенную функцию, чтобы, попав в клетки человека, заразить их, сделать копии себя. Вакцина Центра им. Чумакова дает более выраженный спектр антител, говорит Игнатьев, чем «Спутник V» и «ЭпиВакКорона».
Инактивация, или «убийство» живого вируса, происходит после его 48-часового взаимодействия с химическим реактивом бета-пропиолактоном, он делает РНК коронавируса неинфекционной, сохраняя антигенные свойства поверхностных белков, однако вирус уже не сможет распространяться в организме человека. В качестве адъюванта (усилителя иммунного ответа) в вакцине используется гидроокись алюминия. Игнатьев поясняет, что благодаря ей инактивированный вирус дольше и лучше «представляется» иммунной системе человека после введения вакцины.
В Центре им. Чумакова используется особая процедура оценки полноты инактивации вируса, которая должна подтвердить, что в инактивированном вирусе нет остаточной инфекционности. Только если ученые после многоэтапной проверки убедились в полноте инактивации вируса, материал, то есть вирусный антиген, поступает на следующий этап производства.
Каким может быть иммунный ответ
Когда в организм вводится вакцина, то есть чужеродный белок, он должен быть распознан иммунной системой. Этот белок должны «подхватить» антигенпрезентующие клетки организма и «представить» другим клеткам, которые отвечают за разные звенья иммунного ответа, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева.
В ответ на это «представление» антигенов B-клетки вырабатывают иммуноглобулины (то есть антитела), а T-клетки превращаются в цитотоксические лимфоциты, или «Т-киллеры». В каком бы виде антиген ни был запущен в организм (цельного белка либо его частей), то, на что организм будет вырабатывать антитела или Т-клетки, — это уже «обломки» белка.
Возможные недостатки и преимущества «КовиВака»
Опрошенные РБК эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Кроме того, человеческий организм может вырабатывать как защитные антитела к вирусу, которые способны его нейтрализовать, так и антитела, которые не будут давать никакой степени защиты вовсе. Эксперты сходятся на том, что эффективность вакцины можно оценить только после проведения клинических испытаний, в том числе полномасштабной III фазы — она у «КовиВака» начнется в ближайшем будущем.
Такая же платформа, как у «КовиВака», используется в двух китайских вакцинах — компаний Sinovac и Sinopharm, а также в казахстанской вакцине QazVac.
Эксперты отмечают следующие проблемы вакцин на платформе цельного «убитого» вируса.
Так как внутри «КовиВака» есть сразу три структурных белка вируса (нуклеопротеин, S-белок и его фрагмент RBD), организм должен «отреагировать» выработкой антител на все три части вируса. Сейчас можно говорить о том, что антитела к S-белку и RBD в его составе обладают защитными свойствами, говорит Екатерина Померанцева. А вот антитела к нуклеопротеину могут оказаться незащитными, допускает она, в таком случае антитела к этому фрагменту белка не будут снижать риск заболеть.
По словам заведующего лабораторией Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Александра Иванова, действительно важны нейтрализующие антитела, которые могут «узнать» и устранить тот фрагмент белка коронавируса, который первично взаимодействует с клеткой человека, — S-белок и его фрагмент RBD. «Антитела, которые вырабатываются к нуклеопротеину, незащитные, их выработка — просто следствие того, что наш организм познакомился с этим фрагментом антигена», — поясняет он.
Антителозависимое усиление инфекции — эффект, который в теории может иметь место после повторного заражения или после вакцинации. В таком случае с вирусом взаимодействуют незащитные антитела, которые, вместо того чтобы блокировать его распространение, будут, наоборот, способствовать размножению вируса в клетке.
Незащитные антитела или антитела, вырабатывающиеся в недостаточном количестве к отдельным белкам в составе вируса, могут в теории вызывать ADE-эффект, если такие антитела не проверяли по отдельности, обращает внимание Померанцева. Но в случае с коронавирусом, продолжает она, этот риск теоретический — на практике при SARS-CoV-2, этот эффект у людей не наблюдали.
На сегодняшний день действительно не зафиксировано ни одного случая этого эффекта ни для одной из существующих вакцин. Для того чтобы определить, представляет ли какая-либо вакцина риск возникновения ADE-эффекта, потребуются отдельные клинические испытания.
При этом эксперты говорят о следующих преимуществах прививки вакциной с цельным «убитым» вирусом.
В такой логике, говорит Иванов, вакцина Центра им. Чумакова действительно может гарантировать оба иммунных ответа — гуморальный (антительный) и клеточный (за счет «Т-киллеров»). «С точки зрения архитектуры вакцины более полный спектр ответа будет шире как раз для цельновирионных вакцин, чем для тех, которые иммунизируют одним белком или его частью», — подтверждает он. Среди других достоинств разработки Центра им. Чумакова он называет прозрачность и логичность ее создания.
Заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, в свою очередь, настаивает, что иммунный ответ, который развивается на введение инактивированных вакцин, не может быть либо гуморальным, либо клеточным, так как на вакцину «отвечает» и то и другое звено иммунитета.
Резюмируя, Померанцева замечает: несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств вакцин сейчас изучены, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни.
В чем особенности производства «КовиВака»
На сегодняшний день производит, разливает и упаковывает вакцину сам разработчик — Центр им. Чумакова. При разработке центр работает с живым SARS-CoV-2, который имеет вторую группу патогенности; для работы с ним важно соблюдение определенных условий безопасности, рассказывает Георгий Игнатьев. Год назад, когда было принято решение о разработке вакцины, в центре планировали масштабирование только исходя из собственного производства, продолжает он.
«Мы произвели 750 тыс. доз с момента регистрации вакцины. Эти дозы прошли контроль качества и уже вышли в оборот — отправлены в регионы», — сказал Игнатьев. У центра есть намерение наладить вторую производственную линию, чтобы увеличить объем производства, но проблема заключается в том, что дополнительное оборудование получено еще не полностью, добавил он.
Как планируется расширять производство
Помочь с масштабированием должна компания «Нанолек», говорил гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов. Первый заместитель гендиректора компании «Нанолек» Максим Стецюк так описывает будущую схему взаимодействия с учеными: в центре в биореакторах наращивается объем живого вируса SARS-Cov-2, это занимает одну-две недели, далее эта масса «убивается», очищается, из нее выделяется активная субстанция, это практически готовая вакцина.
С этой уже непатогенной субстанцией можно работать в обычных фармацевтических условиях на заводе «Нанолек», она ставится на линию, разливается в первичную упаковку — флакон, упаковывается в пачку с инструкцией — так получается готовый продукт. При этом стадия розлива должна соответствовать всем необходимым стандартам и техническим регламентам. Так как «Нанолек» — контрактная площадка для Центра им. Чумакова, произведенная вакцина возвращается в центр, который проверяет ее качество и выпускает на рынок.
Производство в центре работает по принципу «один флакон — одна доза», объясняет Игнатьев; при этом «Нанолек» может произвести один флакон, внутри которого будет минимум 5 доз, что в условиях эпидемии более важно.
Однако сам «Нанолек», говорит Стецюк, не может работать с живым вирусом, для этого необходимо было бы построить отдельный завод, поэтому компания ждет наработанной субстанции вируса от центра. Центр же может произвести лишь ограниченный объем субстанций, поскольку вакцина «капризна», а мощность биореактора ограничена. В итоге по плану до конца года «Нанолек» произведет лишь 5 млн доз, хотя разлить вакцины компания могла бы больше, говорит Стецюк.
«Физически розлив мы начнем в августе, сейчас идут регуляторные процедуры — «Нанолек» добавляется в регистрационное удостоверение Центра им. Чумакова, это согласовывается Минздравом. Мы рассчитываем, что в конце июля это обновленное удостоверение будет выдано, тогда мы юридически сможем выпускать вакцину «КовиВак» на своих мощностях в Кирове», — заключает он.
Что осталось сделать
Центр им. Чумакова уже подал документы в Минздрав на получение разрешения на III фазу клинических исследований и ожидает ответа от министерства. Как уточняет Георгий Игнатьев, протоколом исследования предусмотрено включение в него около 30 тыс. человек. В рамках III фазы центр продолжит оценивать безопасность, переносимость и эффективность вакцины у добровольцев от 18 до 60 лет; в исследования также предполагается включить группу 60+ и три дополнительные фокусные группы: люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), онкологическими и ревматологическими заболеваниями. В итоге исследование займет год.
Вакцина КовиВак
Вакцина «КовиВак» защищает от инфекций:
Похожие вакцины (аналоги КовиВак):
| Вакцина | Цена |
|---|---|
| Спутник V «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России | 1500 ₽ |
| Спутник Лайт «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России | 2500 ₽ |
Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная
Торговое наименование
КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная)
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл)
| Наименование компонента | Количество |
|---|---|
| Действующее вещество: | |
| Антиген инактивированного коронавируса SARS-CoV-2* | не менее 3 мкг** |
| Вспомогательные вещества: | |
| Алюминия гидроксид | 0,3-0,5 мг |
| Буферный раствор (фосфатный) (динатрия фосфат дигидрат, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций) | до 0,5 мл |
* получен путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero
** является величиной расчетной
Не содержит антибиотиков и консервантов.
Описание
Гомогенная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета.
Характеристика
Вакцина представляет собой очищенную концентрированную суспензию коронавируса SARS-CoV-2 штамм «AYDAR-1», полученного путем репродукции в перевиваемой культуре клеток линии Vero, инактивированного бета-пропиолактоном.
Фармакотерапевтическая группа
Код ATX:
Фармакологические свойства
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.
Показания к применению
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых в возрасте 18-60 лет.
Противопоказания
С осторожностью
При хронических заболеваниях печени и почек, выраженных нарушениях нейроэндокринной системы, тяжёлых заболеваниях системы кроветворения, заболеваниях ЦНС (эпилепсии, инсультах и др.), сердечно-сосудистой системы (ИБС, миокардитах, эндокардитах, перикардитах), бронхолегочной системы (бронхиальной астме, ХОБЛ, фиброзирующих альвеолитах и др.), желудочно-кишечного тракта (при синдроме мальабсорбции и т.п), иммунной системы (при аутоиммунных и аллергических заболеваниях). Лечащий врач должен оценивать соотношение польза-риск вакцинации в каждом конкретном случае.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча) двукратно с интервалом 2 недели в дозе 0,5 мл.
Строго запрещено внутривенное введение препарата.
Ампула с вакциной не требует выдерживания при комнатной температуре. Перед инъекцией содержимое ампулы встряхивают, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы.
Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью и маркировкой, при изменении физических свойств (интенсивное окрашивание, наличие механических включений), при истекшем сроке годности, неправильном хранении. Хранение вскрытой ампулы не допускается.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Отсутствуют доступные данные по взаимозаменяемости вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) с другими вакцинами для профилактики COVID-19 для завершения курса вакцинации. Лица, получившие одну дозу вакцины КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная), должны получить вторую дозу этой же вакцины для завершения курса вакцинации.
Побочное действие
В клинических исследованиях вакцины КовиВак и других инактивированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции наиболее частыми были местные реакции: боль (менее 15% от числа вакцинаций) и уплотнение в месте инъекции (до 1%), и общие реакции: головная боль (до 2 % вакцинируемых) и кратковременная гипертермия (до 1 %). Чаще выявлялись реакции легкой степени тяжести. Тяжелых местных и системных реакций на вакцинацию не было.
Побочные реакции могут появиться в 1-3 сутки после инъекции. Продолжительность реакций обычно не превышает 3-х суток. Не исключено также развитие аллергических реакций, синкопальных состояний (реакция на процедуру введения препарата) и увеличение лимфоузлов. Не исключено присоединение острых (например, ОРВИ и т.п.) или обострение хронических инфекционных заболеваний из-за временного напряжения иммунитета на фоне вакцинации. Литературные данные о выявленных нежелательных реакциях при применении инактивированных вакцин для профилактики новой коронавирусной инфекции свидетельствуют о хорошем профиле безопасности.
Указанные ниже побочные эффекты по данным клинического исследования приведены в соответствии с частотой их возникновения: очень часто (≥1/10), часто ( Общие реакции и реакции в месте введения:
Очень часто: боль в месте инъекции;
Часто: уплотнение в месте инъекции;
Нечасто: повышение температуры тела.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головная боль.
Передозировка
Потенциальный риск передозировки не изучен. Применение лекарственного препарата допускается квалифицированным медицинским персоналом в условиях лечебно-профилактических учреждений, риск передозировки крайне низок.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ввиду отсутствия данных исследований совместимости, вакцину КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) нельзя смешивать с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце.
Особые указания
Инактивированные вакцины не противопоказаны пациентам с иммуносупрессивным или иммунодефицитным состоянием. Клинические данные применения лекарственного препарата у данной категории пациентов отсутствуют.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и пациентов с иммунодефицитом может не развиться достаточный иммунный ответ. Поэтому прием препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, противопоказан как минимум 1 месяц до и после вакцинации из-за риска снижения иммуногенности.
Места, где проводится вакцинация, должны быть оснащены средствами противошоковой терапии на случай возникновения анафилаксии или другой тяжелой реакции гиперчувствительности после введения вакцины в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. N 1079н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке.
С целью выявления противопоказаний в день проведения вакцинации пациент должен быть осмотрен врачом: обязательным является опрос, общий осмотр и измерение температуры тела; в случае если температура тела превышает 37 °С, вакцинацию не проводят.
Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин после вакцинации.
Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния вакцины на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По 1 дозе (0,5 мл) вакцины в ампуле объемом 1 мл, из стекла 1-ro гидролитического класса.
По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным, при необходимости, в пачке из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С включительно. Замораживание не допускается.
Срок годности
6 месяцев
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия, г. Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита.
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН», Россия
108819, город Москва, поселение Московский, посёлок Института полиомиелита, домовладение 8, корп. 1.
Просьба, сведения о рекламации на качество препарата направлять в адрес ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (e-mail: sue_polio@chumakovs.su), о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений (ПППИ) направлять в службу фармаконадзора ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (е-mail: pv@chumakovs.su) и в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (в базу АИС Росздравнадзор extemal.roszdravnadzor.ru или e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru).
Узнать наличие вакцины КовиВак и записаться на прививку можно по телефонам центра:
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
