«Спутник-Лайт»: вакцинировать нельзя ревакцинировать
Применимость российской вакцины от коронавируса «Спутник-Лайт» для первой прививки стала предметом обсуждения, если даже не полемики, на высших этажах власти. Expert.ru постарался расставить точки над i, расспросив вирусологов.
Министр здравоохранения Михаил Мурашко сделал на днях заявление, согласно которому вакцина «Спутник-Лайт» должна быть использована только для ревакцинации. «В связи с тем, что «Дельта»-штамм идёт, обязательно сегодня выйдут изменения в методические рекомендации по вакцинации, где будет написано: «Спутник-Лайт» использовать только для повторной вакцинации»», — заявил министр во время поездки по Владимирской области в конце минувшей недели.
«Для первой прививки, — добавил Мурашко, — по-прежнему рекомендованы зарегистрированные в РФ вакцины, среди которых — «Спутник-V»», — процитировал слова министра сайт «Известий».
Через день после этого заявления, в понедельник 1 ноября по данной теме высказался пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков, расставив акценты по своему. «Слова министра здравоохранения Михаила Мурашко об использовании «Спутник-Лайт» только для ревакцинации вырваны и контекста», — приводит слова Пескова РИА Новости. Пресс-секретарь президента добавил также, что «Спутник-Лайт» так же, как и «Спутник-V», зарегистрирован в России, как и во многих странах мира, и с успехом там применяется, а его эффективность абсолютно доказана.
«Поэтому «Спутник-Лайт» используется и может использоваться как для основной вакцинации, так и для довакцинирования», — заявил Дмитрий Песков.
«Переболевшим ничего, кроме «Спутник-Лайт» и не требуется»
Своё мнение по поводу обнародованных выше позиций высказал Expert.ru доктор биологических наук Александр Алексеевич Чепурнов, с. н. с. Института клинической иммунологии СО РАМН, в прошлом — зав. лабораторией особо опасных вирусных инфекций Государственного научного центра вирусологии и биотехнологии «Вектор». По его словам «Спутник-Лайт» пригоден как для ревакцинации ранее привитых людей, так и для первичной вакцинации, но не всех, а тех, кто уже переболел коронавирусной инфекцией.
«Если судить по результатам исследований сывороток всех групп населения — переболевших, впервые вакцинированных, ранее переболевших и вакцинированных, ревакцинированных и т.д., то — абсолютно убежден, что «Спутник-Лайт» идеально подходит для ревакцинации, а также для первичной вакцинации перенесших COVID-19, — сказал Александр Чепурнов. — И это очень хорошо, что у нас появилась такая версия вакцины, потому что показано многократно, и на разных вакцинах: иммунная защита у переболевших и привитых однократно выше даже, чем у привитых 2-компонентной вакциной впервые. Поэтому для переболевших ничего другого, кроме «Спутник-Лайт» и не требуется, так как вакцинация «Спутником V» им по сути ничего не добавляет».
В том, что касается озвученных рекомендаций главы Минздрава по применению «Спутник-Лайт», то здесь вирусолог отметил, что сам он не рекомендовал бы в принципе отказываться от вакцинации «Лайтом» и в качестве первой прививки, в силу необходимости скорее сформировать коллективный иммунитет. «Уж лучше так (привиться «Лайтом») чем никак, — сказал Чепурнов. — И, повторюсь, прививать 2-компонентной вакциной уже переболевших – нерационально».
«Решение Минздрава — правильное»
Своим мнением по поводу «Спутника-Лайт» с нами поделился и Анатолий Давидович Альштейн доктор медицинских наук, главный научный сотрудник НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи, профессор кафедры инфектологии и вирусологии Первого Московского государственного медицинского университета. По его словам решение Минздрава продиктовано невостребованностью «облегченной» вакцины, которой является «Спутник-Лайт», для широкомасштабной вакцинации населения, и высокой эффективностью данной вакцины именно в целях ревакцинирования.
«Напомню еще раз, что вакцина «Спутник-Лайт» — то же самое, что и первый компонент вакцины «Спутник-V», — сказал Анатолий Альштейн. — Считается, что после введения первого компонента у человека через 3-4 недели возникают антитела, и он какой-то мере уже защищен. Поэтому, когда задумывалась всеобщая и оперативная вакцинация населения, было принято решение о создании такой облегченной вакцины. Она действительно дает иммунитет при одной инъекции, пусть и менее сильный, нежели от двухкомпонентного «Спутника».
Вирусолог дает свое объяснение отказа Минздрава от использования «Спутника-Лайт» в качестве первой вакцины. Дело не в том, чтобы лишить желающих это сделать такой возможности. А в нежелании части населения вакцинироваться в принципе. «Это решение совершенно правильное. При ревакцинации данная вакцина будет хороша. А качестве «облегчённого» варианта она, как мы видим, не пригодилась», — объясняет Анатолий Альштейн.
Эффективность обоих «Спутников» — выше необходимых значений
На вопрос, что делать тем, кто изначально вакцинировался «Лайтом» профессор ответил, что паниковать и спешно бежать перевакцинироваться «Спутником-V» не стоит. «Те, кто был привит «Спутником-Лайт», получили свою долю иммунной защиты и могут спокойно жить в ожидании следующей прививки, где-то полгода. Потом им необходимо сделать следующую инъекцию», — полагает профессор.
Говоря об эффективности обеих обсуждаемых вакцин, Анатолий Альштейн сказал, что хотя их эффективные показатели рознятся, но обе вакцины показывают высокие проценты защиты. «В условиях пандемии считается, что если вакцина дает 50% защиты, то ее уже можно применять. В данном случае обе вакцины дают показатели гораздо выше подобных значений: «Спутник-V» — порядка 90-95%, «Спутник-Лайт» — в районе 75-80%», — сообщил эксперт.
«Пандемия растянется на годы»
Говоря о перспективах программы вакцинации в целом, профессор Альштейн выразил мнение, что данная программа находится под угрозой. «В связи с возникшим негативным отношением к вакцинации боюсь, что программа масштабного вакцинирования вообще может быть сорвана. Если власти не решатся на крутые меры, то ситуация с заболеваемостью будет продолжать оставаться угрожающей ещё долгое время», — сказал собеседник.
В числе мер, которые могут использовать власти для наращивания темпов прививочного процесса, Анатолий Альштейн назвал меры запретительно-ограничительного характера. «Надо создать для тех, кто отказывается прививаться, максимальные неудобства. В плане допуска в различные общественные места, передвижений, получения каких-либо услуг и т.д. Если власти сейчас не найдут какого-либо способа привить широкие массы населения, то пандемия растянется на долгие годы, с большим количеством умерших. В связи с позицией тех, кто бойкотирует прививочный процесс, мы все находимся в угрожающем положении», — посетовал вирусолог.
Рассуждая о самом негативном развитии событий, Анатолий Альштейн назвал мышление противников вакцинации со средневековым. «В силу своей неграмотности, средневекового отношения к процессу вакцинирования, мы теряем и будем продолжать терять людей. Конечно, за несколько лет патогенность вируса снизится, пандемия когда-либо сама закончится, тут остается надеяться на природу. Но мы заплатим за это издержками в виде человеческих жизней. Печально», — сказал он в заключение.
Минздрав зарегистрировал новую вакцину от COVID-19 «Спутник Лайт»
6 мая 2021 года Минздрав зарегистрировал четвертую российскую вакцину для профилактики COVID-19 — «Спутник Лайт».
Новая вакцина совпадает по составу с первым компонентом двухкомпонентной вакцины «Спутник V». По данным производителя и исследователей из Аргентины, «Спутник Лайт» подходит тем, кто уже переболел коронавирусной болезнью.
Будьте внимательны к источникам информации о здоровье — и сходите к врачу
Наши статьи написаны с любовью к доказательной медицине. Мы ссылаемся на авторитетные источники и ходим за комментариями к докторам с хорошей репутацией. Но помните: ответственность за ваше здоровье лежит на вас и на лечащем враче. Мы не выписываем рецептов, мы даем рекомендации. Полагаться на нашу точку зрения или нет — решать вам.
Что такое «Спутник Лайт» и зачем его создали
Что такое «Спутник Лайт» — пресс-релиз на официальном сайте производителя
Как работает. Аденовирус проникает в клетку и заставляет ее «печатать» вирусный белок. Затем клетка режет этот белок на куски и выставляет их на своей поверхности. Встречаясь с такой клеткой, иммунные клетки узнают чужеродный белок и учатся бороться с ним. Для полного обучения иммунной системе требуется примерно три-четыре недели. Если по истечении этого срока привитый человек встретится с коронавирусом, он либо не заболеет вообще, либо перенесет болезнь в легкой форме, примерно как простуду.
Зачем разработали вакцину. Чтобы ускорить вакцинацию и поскорее сформировать популяционный иммунитет у россиян. Один укол сделать проще и быстрее, чем два. К тому же однокомпонентную вакцину проще хранить и перевозить, чем двухкомпонентную.
Коронавирусная пандемия никуда не делась: в России до сих пор выявляют более 8000 новых случаев заболевания COVID-19 в сутки. Эпидемия продолжает бушевать и в остальном мире: 12 мая разные коронавирусные счетчики зафиксировали от 643 тысяч до 760 тысяч новых случаев заражения. Вакцинировать как можно больше людей в кратчайшие сроки — единственный способ замедлить распространение эпидемии.
Насколько эффективен «Спутник Лайт». Первая и вторая фазы клинических испытаний вакцины «Спутник Лайт» завершатся 20 июля 2021 года, а третья фаза — 31 января 2022 года. Результаты испытаний будут опубликованы еще позднее. Однако у нас есть данные пока не опубликованных испытаний и результаты оценки эффективности однократной вакцинации первым компонентом «Спутника V». Поскольку первый компонент и «Спутник Лайт» — одно и то же, мы имеем право воспользоваться этими результатами.
Хотя мы еще не знаем, сколько антител нужно для надежной защиты, это все равно хорошая новость. Особенно если учесть, что у всех участников исследования, у которых после прививки изучали клеточный иммунитет, выявили иммунные клетки памяти, которые наряду с антителами защищают организм от инфекции. Со временем уровень антител неизбежно снижается, но клетки памяти продолжают бдить. И если вирус снова попадет в организм, они быстро создают «свежие» противовирусные антитела.
Согласно результатам третьей фазы клинических испытаний «Спутника V», через 21 день после первого укола эффективность вакцины составила 91,6%. А судя по данным наблюдений за привитыми в реальных условиях, первая доза вакцины обеспечивает 87%-ную защиту людям любого пола и возраста.
Исследователи из аргентинской компании CONICET, которые проверяли эффективность вакцинации «Спутником V» совместно с Минздравом Буэнос-Айреса, заявили, что у 89% людей, получивших однократную дозу вакцины, выработались защитные антитела. А еще они выяснили, что у людей, которые уже переболели COVID-19 и потом получили только одну дозу «Спутника», вырабатывается в 8 раз больше антител, чем у тех, кто привился двумя дозами, но перед этим не болел.
Применение вакцины «Спутник V» в Аргентине — отчет Министерства здравоохранения провинции Буэнос-Айрес PDF, 393 КБ
Кому имеет смысл привиться «Спутником Лайт». Когда препарат поступит в мобильные пункты вакцинации, прививку однокомпонентной вакциной имеет смысл сделать людям из регионов, в которых не хватает двухкомпонентной вакцины, и тем, кто переболел коронавирусной инфекцией более полугода назад, особенно если они сделали анализ и знают, что у них снизился титр защитных антител. Это поможет «обновить» и укрепить естественную защиту от коронавируса, которую приобретают переболевшие люди.
Минздрав подчеркивает, что прививка «Спутником Лайт» — не альтернатива прививке «Спутником V», а вынужденная мера. Двухкомпонентная вакцина формирует более стойкий и надежный иммунитет: так, в аргентинском исследовании антитела после второй прививки появились у 100% переболевших. Кроме того, двухкомпонентная вакцина лучше подходит для людей старше 60 лет. Поэтому, если у вас есть возможность привиться «Спутником V», имеет смысл сделать это уже сейчас, не дожидаясь появления однокомпонентной версии вакцины в прививочных пунктах.
Инфекционист рассказал о преимуществах вакцины «Спутник Лайт»
Вакцина от коронавируса «Спутник Лайт» подходит для людей младше 60 лет, этой прививки достаточно для тренировки иммунитета и формирования иммунологической памяти. Такое мнение в среду, 17 ноября, в беседе с «Известиями» выразил врач-инфекционист Евгений Тимаков.
Эксперт прокомментировал слова директора Национально-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александра Гинцбурга, который заявил, что «Спутник Лайт» предназначен для переболевших COVID-19 младше 60 лет. Также он выразил мнение, что ревакцинироваться этой вакциной следует раз в полгода, особенно в условиях распространения штамма «Дельта». Ученый подчеркнул, что вопрос ревакцинации «очень критичен» на сегодняшний день.
По словам Тимакова, рекомендации Гинцбурга основаны на научных работах и на особенностях выработки иммунитета у лиц различных возрастных групп.
«У лиц старше 60 лет Т-клеточный иммунитет формируется гораздо хуже, чем у лиц младше 60 лет. Соответственно, для того чтобы сформировать полноценный иммунный ответ, который хватило бы для борьбы со штаммом «Дельта», да и других мутаций коронавирусной инфекции, нужно, чтобы иммунитет был активный и полноценный, поэтом людям старше 60 лет рекомендуют сделать две прививки, даже после перенесенной болезни», — объяснил инфекционист.
Он привел научные данные, согласно которым после перенесенной инфекции и однократной прививки лицам младше 60 лет достаточно для тренировки иммунитета и формирования хорошей полноценной иммунологической памяти вакцинироваться один раз — «Спутником Лайт».
«Сделать это нужно, опять же, согласно научным данным, не раньше чем через шесть месяцев после болезни. У большинства людей, правда, не у всех, сохраняются активные антитела после перенесенной инфекции до полугода, поэтому вакцинироваться в более ранние сроки нецелесообразно. После первой вакцинации следующая рекомендована через полгода. А сроки, когда можно пройти будет последующую ревакцинацию, — через полгода или год — будут еще изучаться и уточняться после дополнительных научных исследований», — заключил эксперт.
3 ноября журнал The Lancet опубликовал статью о высокой эффективности вакцины «Спутник Лайт». Исследование показало, что российская вакцина вызывает сильный иммунный ответ как в серонегативных (не переболевших COVID-19), так и в серопозитивных (переболевших) группах. Выявленные побочные эффекты были легкими или умеренными, никаких серьезных последствий от применения препарата зафиксировано не было.
На фоне ухудшения эпидемиологической ситуации российские власти призывают жителей вакцинироваться, чтобы обезопасить свое здоровье и позаботиться о своих близких. Граждан прививают бесплатно. В стране зарегистрировано пять вакцин от коронавируса: «Спутник V», ставший первой в РФ и мире вакциной от COVID-19, а также «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона», «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак».
Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.
Новости Барнаула
Опросы
Спецпроекты
Прямой эфир
Почему после вакцинации «Спутником Лайт» QR-код приходит только через три недели?
Фото: amic.ru / Екатерина Смолихина
Тем, кто прошёл первичную вакцинацию «Спутником Лайт», не стоит ждать QR-кода на следующий день. Об этом 12 ноября рассказали в Минздраве России. Чуть раньше россияне начали жаловаться, что неделями ждут свой код после укола «Лайтом», который должен прийти почти сразу. В ведомстве уверяют, что никакой ошибки нет: порядок решили изменить. А люди лишились «лайфхака», с помощью которого можно было быстро получить заветный QR-код.
Рассказываем, через сколько дней после прививки «Спутником Лайт» придёт QR-код, почему человека заставляют ждать и как быть тем, что проходит «Лайтом» ревакцинацию.
«Уточняем, что сертификаты о первичной вакцинации препаратом «Спутник Лайт» формируются на портале госуслуг спустя 21 день после вакцинации», – говорится в сообщении.
Позже информацию подтвердили и в Минздраве. Ведомствам пришлось ответить на многочисленные жалобы россиян, которые привились «Спутником Лайт». Люди рассчитывали, что QR-коды им придут на следующий день после укола.
Например, о подобной ситуации изданию «Сиб.фм» рассказал житель Новосибирска. Мужчине поставили «Лайт», но даже через две недели электронный сертификат он не получил. Вернее, QR-код появился на «Госуслугах», но при сканировании высвечивалась надпись «Сертификат не найден».
«Вот тебе на. Даже если поставил «Лайт», код начнёт действовать только через 21 день?» – возмущённо поинтересовался сибиряк.
На ту же проблему пожаловались и в других городах России. Люди предположили, что это технические неполадки. Но в Минздраве и Минцифры заверили, что так и должно быть – QR-кода придётся ждать три недели.
Действительно, раньше QR-код приходил уже на следующий день после прививки. Но всё изменилось после того, как Минздрав опубликовал новые рекомендации по вакцинации от коронавируса.
Из актуального документа следует, что прививать «Спутником Лайт» можно только тех, кто уже вакцинировался раньше или перенёс COVID-19. Раньше эта рекомендация существовала только на словах. Разработчики изначально сообщили, что однокомпонентная «лайт-версия» создавалась для ревакцинации, но и прививать ею первично никто не запрещал.
После того как назначение «Спутника Лайт» определили официально, Минздрав решил убрать и «лайфхак». Ведомство направило официально письмо в Минцифры, чтобы QR-код тем, кто привился «Лайтом», приходил через 21 день. Теперь лишних причин прививаться однокомпонентной вакциной (без серьёзных оснований) у россиян нет.
«Так же как при вакцинации «Спутником V» или другими двухкомпонентными вакцинами, когда сертификат активируется после введения второго компонента, обычно через 21 день. Таким образом, никакой дискриминации здесь нет: через три недели после введения препарата формируется необходимая иммунная защита», – рассказал специалист РБК.
Теперь совершенно неважно, чем вы решите привиться, – выбор препарата на то, как быстро придёт QR-код, не повлияет.
Вакцина Спутник Лайт
Вакцина «Спутник Лайт» защищает от инфекций:
Стоимость прививки Спутник Лайт в Москве составляет 2500 руб. В цену включён осмотр врача перед вакцинацией.
Похожие вакцины (аналоги Спутник Лайт):
| Вакцина | Цена |
|---|---|
| КовиВак ФГБНУ «ФНЦИРИП» им. М. П. Чумакова РАН, Россия | нет в наличии |
| Спутник V «НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи» Минздрава России | 1500 ₽ |
Торговое наименование:
Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения
Состав на 1 дозу (0,5 мл):
Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5)×10 11 частиц/доза.
Вспомогательные вещества: трис(гидроксиметил)аминометан – 1,21 мг, натрия хлорид – 2,19 мг, сахароза – 25,0 мг, полисорбат 80 – 250 мкг, магния хлорида гексагидрат – 102,0 мкг, ЭДТА динатриевая соль дигидрат – 19,0 мкг, этанол 95 % – 2,5 мкл, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Описание
Раствор замороженный – плотная затвердевшая беловатого цвета масса. После размораживания – однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.
Характеристика
Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. В состав препарата входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ:
Фармакологические свойства
Новая редакция от 19 августа 2021 года.
Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.
Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в различных клинических исследованиях у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет. Промежуточный анализ иммуногенности показал, что вакцина формирует гуморальный иммунный ответ у добровольцев. На 28 день сероконверсия обнаружена у 96,88% здоровых добровольцев.
У лиц с предсуществующим иммунитетом к коронавирусу отмечен выраженный рост титра антител на 10 день после вакцинации, что может указывать на возможность применения препарата для вакцинации ранее переболевших COVID-19 после снижения титра антител с целью предотвращения повторных случаев заболевания.
С учетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения для достижения уровня коллектннного иммунитета населения, следует проводить вакцинацию против новой коронавирусной инфекции COVID- 19 по эпидемическим показаниям спустя 6 месяцев после перенесенного заболевания (в том числе у ранее вакцинированных лиц) или спустя 6 месяцев после предыдущей первичной вакцинации.
В результате однократной иммунизации 100% здоровых добровольцев (все 30 человек у которых изучены показатели клеточного иммунитета) сформировали клеточный иммунный ответ против S белка SARS-Cov2.
Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.
Показания к применению
Новая редакция от 19 августа 2021 года.
Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.
Противопоказания
С осторожностью
Новая редакция от 19 августа 2021 года.
Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениях функции щитовидной железы и сахарном диабете в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.
Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:
Категориям населения старше 60 лет, ранее не прошедшим иммунизацию от COVID-19, и не болевшим COVID-19, иммунокомпрометированным лицам независимо от возраста, для формирования иммунитета не рекомендовано применение препарата Спутник Лайт в связи со снижением функции иммунной системы, для формирования иммунного ответа показана вакцинация двухкомпонентной вакциной Гам-Ковид-Вак.
Принятие решения о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.
Способ применения и дозы
Вакцина предназначена только для внутримышечного введения. Строго запрещено внутривенное введение препарата. Вакцину вводят в дельтовидную мышцу (верхнюю треть наружной поверхности плеча). При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра.
После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.
Замороженный препарат
Перед вакцинированием флакон, ампулу или шприц с препаратом достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон, ампулу или шприц снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона, ампулы или шприца!
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой. Вскрывают ампулу по кольцу и/или точке излома. Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту из ампулы или флакона.
Внимание! Доза, вводимая пациенту, не должна превышать 0,5 мл!
Препарат в шприцах готов к применению без дополнительных манипуляций.
Применение вакцины производства ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) (флаконы) и АО «Биннофарм» (ампулы, шприцы):
Не допускается хранение размороженного препарата более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!
Применение вакцины производства АО «ГЕНЕРИУМ» (флаконы), ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» (флаконы, ампулы), ЗАО «ЛЕККО» (флаконы):
Внимание! Повторное замораживание флакона или ампулы с раствором не допускается!
Суммарное время хранения размороженного раствора при комнатной температуре не должно превышать 2 часов. Неиспользованная вакцина подлежит уничтожению.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого или невскрытого флакона не более 2 часов при комнатной температуре.
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вакцины при комнатной температуре: вскрытой ампулы, закрытой стерильной салфеткой, не более 1 часа, невскрытой ампулы – не более 2 часов.
ВНИМАНИЕ! Одна ампула содержит две дозы вакцины. Объем одной дозы составляет 0,5 мл. Одному пациенту вводить 1 дозу (0,5 мл).
Содержимое ампулы рекомендуется использовать незамедлительно. Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение невскрытой ампулы при комнатной температуре не более 2 часов.
Применение вакцины производства ЗАО «БИОКАД» (флаконы), АО «Р-Фарм» (флаконы):
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.
Не допускается хранение размороженного препарата во флаконах по 0,5 мл более 30 минут!
Повторное замораживание не допускается!
Жидкий препарат
Применение вакцины производства ООО «БиоИнтегратор» (флаконы):
Внимание! Замораживание флакона с раствором не допускается!
Флакон достают из холодильника и выдерживают при комнатной температуре, допускается слегка нагреть препарат, например, подержав его в руках. Не следует нагревать препарат выше 37 °С.
Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.
Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.
Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона или ампулы не более 2 часов при комнатной температуре.
Внимание! К использованию непригоден препарат (жидкий и/или замороженный) с дефектами укупорочной системы и/или нарушенной маркировкой флакона или ампулы,, при изменении физических свойств раствора (мутность, окрашивание), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.
Информация для медицинских работников, выполняющих вакцинацию лекарственным препаратом: данный лекарственный препарат зарегистрирован по особой процедуре регистрации, в связи с чем необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения о каждом факте применения лекарственного препарата путем внесения информации в соответствующий раздел информационной системы ЕГИСЗ.
Побочное действие
Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Часто и очень часто могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции. Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и При производстве ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России):
по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
При производстве АО «Биннофарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата – в ампулы из бесцветного стекла с точкой излома или в стерильном одноразовом шприце.
По 5 ампул препарата в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, или по 1 или 3 шприца с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытую пленкой полиэтиленовой, или без покрытия.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на АО «ГЕНЕРИУМ»:
по 3,0 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон препарата вместе с инструкцией по медицинскому применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «ЛЕККО»:
по 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 1,0 мл (2 дозы) препарата в ампулы из бесцветного стекла.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению – в пачку из картона.
По 3 мл (5 доз) препарата – во флаконы, укупоренные пробками резиновыми, с обкаткой колпачками алюминиево-пластиковыми с контролем первого вскрытия.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона с поролоновым держателем из пенополиуретана.
При производстве на ЗАО «БИОКАД»:
по 0,5 мл (1 доза) или по 3,0 мл (5 доз) препарата во флаконы из нейтрального стекла I гидролитического класса (типа 2R, 6R), герметично укупоренные резиновыми пробками, с обкаткой алюминиевыми колпачками с пластиковой крышкой типа «flip-off».
На флаконы препарата наклеивают этикетку самоклеящуюся.
1 флакон 6R препарата с инструкцией по применению в пачку картонную.
1 флакон 2R препарата в контурной ячейковой упаковке из ПВХ пленки с инструкцией по применению в пачку картонную.
При производстве на АО «Р-Фарм»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата во флаконы, герметично укупоренные пробками из резины и обжатые алюмопластиковыми колпачками.
По 1, 2, 5 или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.
При производстве на ООО «БиоИнтегратор»:
по 0,5 мл (1 доза) препарата – во флаконы, укупоренные пробками из резины, обжатые алюминиевыми или алюмопластиковыми колпачками.
1 флакон препарата с инструкцией по применению в пачку картонную или в пачку из картона коробочного.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше минус 18 °С. Повторное замораживание не допускается.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
Транспортирование препарата при температуре не выше минус 18 °С.
Транспортирование препарата при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Срок годности
6 месяцев. Не применять по истечении срока годности.
1 месяц. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска:
для лечебно-профилактических учреждений.
Производитель
Наименования и адреса производственных площадок производителя лекарственного препарата:
1) ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18 (все стадии производства).
2) АО «Р-Фарм», Россия, 150061, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
3) АО «Биннофарм», Россия, 124460, г. Москва, г. Зеленоград, ул. Конструктора Гуськова, д. 3, стр. 1 (производство готовой формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
4) ЗАО «БИОКАД», Россия, 198515, г. Санкт-Петербург, п. Стрельна, ул. Связи, д. 38, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
5) АО «ГЕНЕРИУМ», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 263 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
6) ЗАО «ЛЕККО», Россия, 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 277; 601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 279 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
7) ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
8) ООО «БиоИнтегратор», Россия, 141401, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, стр. 1 (производство готовой лекарственной формы, первичная и вторичная (потребительская) упаковка).
Выпускающий контроль качества
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России). Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), Россия
Россия, 123098, г. Москва, улица Гамалеи, д. 18.
Узнать наличие вакцины Спутник Лайт и записаться на прививку можно по телефонам центра:
«Диавакс» на Таганке
Если хотите пригласить определённого специалиста, оставьте заявку и мы вам перезвоним!
А еще мы отвечаем на интересующие вас вопросы в специальном разделе! Чаще всего это вопросы индивидуального характера в отношении вакцинации, иммунитета и тому подобного.
