Бесплатное экспресс-тестирование на COVID-19: ответы на главные вопросы
.jpg)
У москвичей появилась возможность сдать бесплатный экспресс-тест на антиген к COVID-19. Это можно сделать в 10 центрах госуслуг и 10 торговых центрах. Это позволит прервать цепочку распространения вируса на самом раннем этапе. Оперативный штаб по контролю и мониторингу ситуации с коронавирусом в Москве объясняет, как в городе организована эта процедура.
Пациентам с симптомами ОРВИ уже делают экспресс-тесты на антиген к коронавирусу. Почему решено организовать возможность тестирования в общественных местах?
Экспресс-тесты на антиген к коронавирусу — это скрининговый метод, который применяется во всем мире. Его используют при проведении мероприятий и в домашних условиях — тесты продаются в аптеках. За 15 минут такой тест дает ответ на вопрос, вероятно ли заражение COVID-19 или нет. Если да, это сигнал для дополнительной диагностики. Если нет, это гарантия отсутствия заражения — можно вести привычный образ жизни.
С начала июля в столице проходил эксперимент, в ходе которого сравнивали результаты экспресс-проверки и ПЦР-тестирования. Экспресс-тесты показали эффективность в 85 процентах случаев, ложноположительных тестов оказалось всего два процента. Именно из-за скорости и эффективности решено было внедрить экспресс-тестирование для пациентов с симптомами ОРВИ. Проведено уже более 120 тысяч тестов и больным ОРВИ, и проживающим с ними людям. Положительный результат в 20 тысячах случаев позволил быстро начать лечение и не допустить развития тяжелого течения коронавируса.
Результат больше не надо ждать несколько дней — он виден сразу. Врач может тут же выдать лекарство и назначить лечение. Это критически важно при коронавирусе, который у многих проходит скоротечно и резко вызывает ухудшение. Делать экспресс-тесты легче и психологически: не нужно долго ждать и переживать. Они вызывают больше доверия у пациента, поскольку результат появляется прямо на глазах, а не где-то в лаборатории.
Кроме того, они снимают страх за здоровье родственников. Если результат положительный, тест проведут для всех, кто есть в доме. А еще экспресс-тест уменьшает нагрузку на врачей — им не нужно приходить к пациенту через несколько дней, чтобы выдать лекарства.
Точки тестирования расположили в местах притяжения людей — проверку можно пройти на ходу, во время получения госуслуг или шопинга.
У социально ответственных горожан появился инструмент самопроверки на COVID-19. Им можно воспользоваться, например, перед поездкой к пожилым родственникам. Город дает возможность сделать это быстро, бесплатно и в комфортных условиях.
На кого нацелен скрининг, кого пригласят в первую очередь? Как организуют процесс?
В офисе «Мои документы» человек может сдать тест, пока он ждет приема специалиста. Для этого он может подойти к администратору и сообщить о своем желании. Его попросят заполнить информационное согласие и пройти на тестирование. Оно организовано прямо в зале, чтобы не тратить лишнее время.
.jpg)
После забора мазка можно продолжить оформлять документы. А через 15 минут на стойке администратора будет готов результат.
Что произойдет, если экспресс-тест положительный? Будут ли считаться контактными все, кто в это время был рядом?
В случае получения положительного результата горожан попросят зайти в отдельный кабинет, где медработник возьмет ПЦР-тест. Там же можно взять маски и перчатки. Человека попросят сразу отправиться домой, по возможности минимизировав контакты, например на такси. Ему нужно будет подписать согласие на нахождение дома до получения результата ПЦР.
В течение суток результат придет в СМС, а также отобразится в электронной медкарте. Если он будет положительным, случай заболевания будет считаться подтвержденным. К пациенту домой придет врач из поликлиники, назначит лечение и выдаст необходимые препараты. При получении отрицательного ПЦР-теста и при отсутствии симптомов заболевания человек будет считаться здоровым и ему больше не нужно будет оставаться дома.
Экспресс-тест — скрининговый метод. Он показывает, что человек потенциально может являться носителем вируса. Факт заболевания подтверждается врачом после получения результата ПЦР. Поэтому все те, кто находился в одном пространстве с человеком, чей тест показал положительный результат, не будут считаться контактными. Кроме того, в общественных пространствах строго следят за санитарной безопасностью и постоянно дезинфицируют поверхности.
Тестирование начинают в двух десятках точек. Почему выбраны именно они? Будет ли расширяться сеть точек тестирования?
При выборе точек учитывали несколько параметров. Главный — высокая проходимость и удобство для жителей. Второй — рассредоточенность по Москве. Сейчас экспресс-тестирование охватывает большинство округов столицы. Среди выбранных точек шесть флагманских центров «Мои документы» и четыре районных офиса. Точки экспресс-тестирования открыты в том числе и в самом центре Москвы — в ГУМе и ЦУМе.
.jpg)
Насколько вероятно, что в Москве вернут прежние ограничения при ухудшении динамики заболеваемости?
Сейчас заболеваемость в городе растет. Число госпитализаций за последние две недели выросло вдвое, а количество заболевших — в полтора раза. В такой ситуации основная задача — максимально оперативно выявить тех, кто может стать источником вируса. Прервав цепочку его распространения, можно отложить или вовсе избежать жестких ограничений. Это позволит не лишать москвичей привычного образа жизни и не наносить вред экономике города. Возможность сдать экспресс-тест — пример мягкого, но эффективного способа для прерывания цепочки распространения COVID-19.
Тестирование на коронавирус: как и когда сдавать?
COVID-2019 (коронавирусная инфекция) – потенциально тяжелая ОРИ, вызываемая SARS-CoV-2. Заболевание является опасным и протекает в тяжелой или легкой форме в виде острой респираторной вирусной инфекции.
Среди наиболее частых осложнений заболевания следует выделить вирусную пневмонию, острый респираторный дистресс-синдром с последующей острой дыхательной недостаточностью. При появлении симптомов ковида рекомендуется сделать тест на коронавирус.
Когда нужно обязательно сделать тест
Наиболее частые признаки COVID-2019:
• повышение температуры тела;
• сухой кашель или кашель с небольшим отделением мокроты;
• миалгия и чрезмерная утомляемость;
• ощущение сдавленности в области грудной клетки;
• кровохарканье (в 10% случаев);
• одышка и затрудненное дыхание;
• потеря вкуса и обоняния (аносмия);
• боль в горле и насморк;
• изменение цвета кожи пальцев ног и рук.
Какие группы населения подлежат исследованию
Сдать тест на коронавирус при наличии или отсутствии симптомов рекомендуется лицам, которые входят в группы риска:
• граждане, близко контактирующие с зараженными COVID-19;
• госпитализированные пациенты с диагнозом «внебольничная пневмония»;
• люди в возрасте от 65 лет и старше, имеющие симптомы ОРВИ;
• сотрудники организаций здравоохранения, общеобразовательных учреждений и пр.;
• социальные работники и работники домов престарелых;
• жители районов, в которых наблюдается скопление кластеров (гастарбайтеров);
• медицинские работники, не имеющие симптомов;
• работники основных профессий, контактирующих с населением.
Анализ на коронавирус рекомендуется сдавать всем гражданам с симптомами ОРВИ. Работодатели обязаны проводить обследование 10% сотрудников каждые 2 недели.
Какие тесты на ковид проводят?
При появлении симптомов ОРВИ и гражданам, которые входят в группу риска, рекомендуется сдать анализ на коронавирус. Существует три типа исследований:
1. Анализ методом ПЦР на SARS-CoV-2 (чувствительность – 75%). Тест на ковид направлен на обнаружение ДНК вируса в генетическом материале больного. Проводится методом взятия мазка из горловой, или ротовой полости, а также из носа. ПЦР тест на коронавирус назначается пациентам с явными признаками заболевания.
2. ИФА (иммунохемилюминесцентный и иммуноферментный анализ крови на иммунитет). Лабораторное исследование подразумевает изучение венозной крови для определения иммунного ответа к вирусу. Тесты ИФА позволяют определить в плазме крови иммуноглобулины G. Их наличие указывает на то, что человек уже переболел коронавирусом и имеет к нему иммунитет. Назначается преимущественно при первом обращении к педиатру.
3. ИХА (экспресс-тест на коронавирус). Предназначен для выявления болезни (антитела IgM) – на 5-е сутки после инфицирования. Также позволяет узнать, болел ли человек ранее (антитела IgG) – вырабатываются на 14-й день после заражения. Для проверки берется кровь из пальца. Тест-полоски имеют широкий спектр применения и предназначены для оперативного выявления переболевших и носителей.
Забор материала проводится в медицинских учреждениях и с выездом медицинских работников. Тесты функционируют в синергии друг с другом. После прохождения ПЦР-диагностики и исследования на антитела, врач принимает решение, необходимо ли назначать дополнительные исследования.
Ключевую роль в цепочке диагностики занимает экспресс-тестирование. Благодаря данной разработке удается за короткое время обследовать большое количество людей.
Порядок проведения тестов
Чтобы анализ на ковид методом ПЦР дал точный результат, необходимо подготовиться к процедуре. Для этого за 3 часа до сдачи крови нельзя принимать пищу и проводить гигиенические процедуры ротовой полости. За 1-2 часа нужно отказаться от приема лекарственных препаратов (в т. ч. аэрозолей для горла, рассасывающихся таблеток). Перед проведением мазка недопустимо жевать жевательную резинку. Забор биоматериал также осуществляется в утренние часы натощак.
Перед тестированием специалист рекомендуют высморкаться и прополоскать рот теплой водой для избавления от слизи. Забор биоматериала осуществляется с помощью мягкого тампона.
Тест на антитела, подразумевающий забор крови, не требует специальной подготовки. В данном случае рекомендуется придерживаться общих правил:
1. Необходимость в соблюдении диеты отсутствует. Исключить необходимо спиртные напитки за день до проведения процедуры.
2. Забор крови проводится натощак. После последнего прием пищи должно пройти не менее 12 часов. Пить можно без ограничений.
3. Исключить необходимо курение, чрезмерную физическую активность и сильные стрессовые ситуации.
Допустимо проводить забор крови через 4-6 часов после приема пищи. По возможности нужно прекратить прием медикаментозных препаратов или предупредить врача о том, какие лекарства были приняты.
Результат проведенной диагностики приходит не сразу, если речь идет не о тест-полосках, которые дают ответ уже через 15 минут. ПЦР и ИФА требует временных затрат. С учетом организационных моментов уходит не менее 2-3 дней. На протяжении этого времени пациент обязан исключить контакт с другими людьми.
Результаты анализов
Наиболее распространенным анализом на ковид являются тест-полоски. К сожалению, такой метод диагностики может давать ложноположительный или ложноотрицательный результат.
Неточными результаты теста на коронавирус могут быть на фоне следующих факторов:
• Слишком рано сделан анализ. После заражения должно пройти не менее 3-6 суток. В достаточном для исследования количестве антитела возникают в крови только через 8 дней. Через неделю после появления клинической картины заболевания анализ может выявить только 30% заболевших. Через 2 недели точность исследования повышается до 70%. Через 3 недели точность анализа будет достигать 90%.
• Слишком поздно сделан анализ. Вскоре после выздоровления из организма исчезают антитела IgM. Сколько в крови будут находиться IgG после того как человек оправится, неизвестно. Возможно, их можно будет выявить даже через год после перенесенной болезни или же они исчезнут через 2-3 месяца.
Тест-полоски могут ошибаться сами по себе по причине технического сбоя. Подобные ложноположительные результаты наблюдаются в 2-21% случаев. Чем раньше будет проведена процедура тестирования, тем меньше рисков получения ложного результата.
Положительный результат не означает, что пациент имеет иммунитет к данному заболеванию. Это обусловлено тем, что еще не известен уровень антител, достаточный для защиты от повторного заражения.
Для чего делать анализ на антитела к коронавирусу, если его показатели часто врут? В проведении данного исследования играет важную роль массовость. Для отдельного человека такой анализ может и не дать должного результата, но если речь идет об обществе в целом, то бесспорно значимость имеется.
Тест на антитела к коронавирусу позволяет:
• Оценить долю переболевших. Это позволяет определить коллективный иммунитет. Известно, что он начнет работать только тогда, когда COVID-19 переболеет не менее 70% людей.
• Выявить численность бессимптомных носителей. Необходимо для определения групп риска и оценки тяжести болезни.
• Правильно распределять рабочую нагрузку. Особенно среди медперсонала важно вовремя определить зараженных для своевременной изоляции. А также установить тех, кто уже переболел и может без опаски контактировать с носителями.
Недостаточной точностью также облает исследование методом ПЦР. Данный метод также может показать отрицательный результат несколько раз подряд при наличии очевидной симптоматики. В данном случае в качестве дополнительного метода исследования проводится анализ крови на ковид или же используются тест-полоски.
С помощью тестов на коронавирус также проверяется эффективность вакцин от COVID-19. Задачей такой процедуры является выработка в организме необходимых антител для защиты от инфицирования. Такой подход позволяет легко перенести заболевание, исключив вероятность развития осложнений. Именно с помощью тест-полосок проверяют, появились ли антитела в организме после введения вакцины.
ПЦР тест на COVID не дает ложноположительных результатов, но не исключены ложноотрицательные. Для исключения рисков анализ проводится несколько раз.
Где пройти тест на COVID-19 (платно/бесплатно)
Цена теста на коронавирус зависит от того, где проводится исследование. Диагностическая процедура проводится как государственных медучреждениях, так и в частных клиниках. Многие интересуются, где сдать анализ на коронавирус и сколько это будет стоить. Исследование проводится повсеместно, поэтому обратиться можно в любой медицинский центр или поликлинику. Стоимость услуги в Москве варьирует в пределах 900-1800 рублей. Также можно заказать специалиста на дом. В таком случае цена возрастет до 5500 руб.
Бесплатный тест на коронавирус положен в следующих случаях:
• возвращение в Россию из других стран;
• наличие признаков респираторного заболевания;
• контакт с человеком, зараженным коронавирусом;
• постановка диагноза «внебольничная пневмония»;
• возраст от 65 и старше при наличии симптомов ОРВИ;
• люди, имеющие хронические заболевания и признаки простуды;
• медицинские работники, которые находятся в группе риска;
• лица, находящиеся в домах престарелых, домах-интернатах и других учреждениях постоянного пребывания.
Правительство России в недавнем времени сообщило, что тесты на COVID, назначенные врачами, будут оплачиваться средствами фонда ОМС. То есть, сдавать ли тест на коронавирус определенному человеку, решать будут медицинские работники. В противном случае услуга предоставляется только на платных условиях.
Если тестирование на COVID назначено врачом, то не обязательно ехать в поликлинику. Анализ будет взят в домашних условиях, что снизит риск распространения заболевания при визите зараженного человека в клинику. О полученном результате лаборатория сообщает в Роспотребнадзор. При положительном результате запускается процедура поиска контактных лиц и проведения тестирования на предмет заражения.
Решение о госпитализации принимает врач. Многие пациенты лечатся в домашних условиях (при отсутствии симптомов или при легком течении болезни). В клинику направляются только те, кто тяжело переносит заболевание.
Диагностика COVID-19: обзор основных методов
По мере изучения коронавируса появляются все новые методы его диагностики. На первых этапах заболевание выявляли лишь по набору симптомов, который со временем корректировался. Потом добавилась аппаратная диагностика: признаки поражения легких стали выявлять по компьютерной томограмме. Но биохимия и молекулярная биология не бездействовали. Постепенно медицина убедилась, что точный диагноз можно поставить только на основании результатов вирусологического исследования.
Сегодня узнать, заражен ли человек коронавирусной инфекцией, можно несколькими способами. О них и пойдет речь в этом материале. Мы разберемся, как выявить перенесенный ковид в прошлом и оценить устойчивость иммунитета к нему.
Лабораторные тесты на коронавирус (Covid-19)
Сегодня используются разные методы диагностики коронавирусной инфекции. Одни анализы можно сдать только в лаборатории, другие — самостоятельно (даже не придется вызывать врача на дом, достаточно купить специальные наборы в аптеке):
Первые четыре метода имеют идентичную задачу. Отличаются они сложностью проведения, затрачиваемым временем, точностью. Пятый их заменить не может.
Диагностика коронавируса (ПЦР)
ПЦР — это полимеразная цепная реакция. Она может делаться только в лабораторных условиях, поскольку требует изучения молекулярной структуры ДНК.
Суть процедуры сводится к следующему:
Если при копировании участка ДНК в нем продолжает появляться вирус, значит, пациент заражен. Получить результаты ПЦР-теста можно через несколько дней. Во время ожидания (особенно при наличии симптомов) лучше соблюдать самоизоляцию. Сегодня это наиболее достоверный диагностический метод.
Риск получения ошибочного результата
Вероятность получения ложноположительного результата невелика. Вирус может попасть в биоматериал пациента извне при условии нарушения санитарных правил. Поэтому проходить обследование лучше в надежных лабораториях, где подобное исключено.
Ложноотрицательные результаты встречаются чаще. Во избежание их получения перед забором биоматериала нельзя курить и дезинфицировать носоглотку антисептиками.
Исказить клиническую картину также могут:
Последнее возможно, если коронавируса там не было изначально (попал в организм иным путем, например, через кровь). Бывает, что в носоглотке возбудитель не оседает, а сразу продвигается в легкие и выявляется только на компьютерной томографии.
Экспресс-тест на коронавирус
Экспресс-тест можно сделать в домашних условиях. Он не предполагает лабораторных исследований, не требует специального оборудования. Достаточно купить набор в аптеке. Например, к Standard Q Covid-19 прилагается подробная инструкция.
Для проведения экспресс-теста на коронавирус понадобятся:
При наличии инфекции в организме контакт биоматериала с реактивом приводит к окрашиванию контрольной полоски. Результат появляется через 20-30 минут. Наибольшую точность тест показывает в первую неделю после заражения. В дальнейшем повышается вероятность получения ложноотрицательного результата. Для уточнения диагноза лучше сделать ПЦР-тест.
Анализ на антитела к коронавирусу
Анализ на антитела к коронавирусу показывает не присутствие инфекции в организме, а ответ иммунной системы на нее. В ответ на заражение она вырабатывает несколько типов иммуноглобулинов:
Недостаточно, чтобы антитела были просто выявлены. Нужно смотреть и на их комбинацию. Подчеркнем, что это исследование не направлено на выявление COVID-19 и не заменяет ПЦР-тест. Сдать такой анализ нужно, чтобы узнать, вырабатывает ли организм антитела к вирусу, а если да, то сколько.
Тесты на антитела
Разные виды тестов на антитела к коронавирусу проводятся дома или в лаборатории. В лаборатории берут кровь из вены и выполняют количественную оценку вырабатываемых иммуноглобулинов.
Домашний тест покажет, есть ли антитела в принципе. Сколько их вырабатывается, с его помощью узнать нельзя: для этого требуются познания в биохимии и специальное оборудование для подсчета. В этом случае достаточно капиллярной крови (из пальца).
В наборах, продающихся в аптеках (например, Leccurate SARS-CoV2 Antibody Test), есть специальный ланцет и пипетка для забора крови. Проколоть себе палец может не каждый, поэтому стоит прибегнуть к помощи близких или вызвать медсестру.
Анализ сдают натощак. Поесть можно максимум за 12 часов до забора крови. Диагностику следует отложить при повышении температуры.
Что показывает тест на антитела?
Наличие иммуноглобулинов означает, что пациент либо болеет сейчас, либо переболел коронавирусом недавно. Если антитела отсутствуют, он либо не заражался никогда, либо микроорганизм попал в тело совсем недавно. Иммунный ответ формируется до двух недель.
Результаты исследования на антитела в количественном выражении интерпретируют так:
Данное исследование не стоит воспринимать как пробу на коронавирус. Если антитела к нему есть, значит, контакт с возбудителем был. Но их отсутствие нельзя однозначно трактовать как избегание вируса.
Наличие антител и прививки
Положительный результат описанного исследования еще не гарантирует невозможность повторного заражения. Иммунитет формируется ориентировочно на полгода. Поэтому в регионах, где установлены ограничения, QR-коды выдаются не только привитым, но и переболевшим в течение последних шести месяцев. Однако присутствие иммуноглобулинов не отменяет необходимость вакцинации. Вопреки распространенному мифу, перед прививкой выяснять их количество не нужно.
Дополнительная диагностика
Перечисленные методы диагностики позволяют установить наличие в организме COVID-19 и иммунный ответ на него. Однако у разных людей заболевание протекает неодинаково: меняется набор симптомов, риски возникновения тех или иных осложнений.
Для подбора схемы лечения врач дополнительно может назначить:
Если у выздоровевшего пациента обнаружены антитела в достаточном количестве, это позволяет ему стать донором крови для лечения тяжелых больных. Для этого ему нужно пройти стандартную диагностику во избежание передачи иных вирусов реципиентам.
Коротко обо всех методах диагностики коронавируса
Мы рассмотрели возможные методы обнаружения коронавируса в организме, оценки его устойчивости к данному заболеванию. Подчеркнем, что наличие вируса и выявленные антитела к нему — не одно и то же, поэтому и показания к прохождению обследований отличаются.
При появлении первых признаков ОРВИ, которую легко перепутать с коронавирусом, лучше сразу выбрать полимеразную цепную реакцию. На этом этапе важно выяснить, имеет место банальная простуда или более опасное заболевание. Иммуноглобулинов на первых этапах вообще не бывает, так что искать их нет смысла.
Когда пациент выздоровел, можно оценить, как отреагировал его иммунитет на перенесенное заболевание. Поиск IgG оправдан и в случае, если пациент полагает, что перенес ковидную инфекцию бессимптомно.
Экспресс-тест на коронавирус : инструкция по применению
Назначение
1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG предназначен для быстрого определения наличия антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.
IgM являются самыми ранними антителами в организме человека, которые обычно начинают образовываться на 3-5 день вирусной инфекции. IgM используются в качестве раннего диагностического индикатора инфекционных заболеваний. Отрицательный результат показывает, что нет инфицирования коронавирусом SARS-CoV-2 или это очень ранняя или реконвалесцентная стадия инфекции. IgG у больных вирусной инфекцией начинают появляться с 6-10 дня от начала заболевания. При стертых формах заболевания специфические IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 иногда могут начать определяться только к 20 дню болезни. Положительные результаты указывают на наличие коронавирусной инфекции, в то время как отрицательный результат указывает на отсутствие или очень раннюю стадию инфекции.
IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 присутствуют в крови длительное время, исполняя в организме защитную роль, а уровень IgM падает через 4 недели и исчезает после 12 недели от начала заболевания.
3. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgМ/IgG предназначен для качественного одновременного определения антител класса IgM и IgG к коронавирусу SARS-CoV-2 в крови, в сыворотке и плазме крови человека методом иммунохроматографического анализа.
Интенсивность окраски тестовой линии не обязательно коррелирует с концентрацией антител в крови. Врач должен интерпретировать результаты совместно с анамнезом пациента, клиническими проявлениями и другими диагностическими данными.
Экспресс-тест предназначен для диагностики in vitro.
Характеристика и принцип работы
Высокая скорость и простота использования иммунохроматографического анализа обеспечивается благодаря предварительному нанесению аналитических реагентов на мембраны тестовой кассеты. Контакт с пробой запускает иммунохимические реакции, приводящие к окрашиванию определенных участков мембранной полоски, по которому можно через 15 мин визуально регистрировать результат анализа.
Состав
В состав экспресс-теста SARS-CoV-2-IgM/IgG входит:
— тестовая кассета, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;
— пипетка Пастера, готова к использованию, упакована в пакет из фольги, 25 шт;
— буферный раствор, готов к использованию, 5 мл, 1 флакон.
Меры предосторожности при работе
1. Использовать экспресс-тест необходимо в строгом соответствии с инструкцией.
2. Нельзя смешивать буферный раствор из разных партий.
3. Не используйте водопроводную воду, питьевую воду и дистиллированную воду в качестве отрицательного контроля.
4. При сборе и анализе образцов, и работе с экспресс-тестом, необходимо использовать маску, защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и средства защиты глаз.
5. Работы проводить с соблюдением мер предосторожности в соответствии с требованиями [1], [2], [3], [4]. В случае пролива сыворотки крови на рабочие поверхности, необходимо проводить дезинфекцию в соответствии с требованиями [5] (см. раздел «Библиография»).
6. Инструменты, оборудование, рабочие поверхности столов необходимо обрабатывать 70 % этиловым спиртом до и после работы. Обратите внимание на все поверхности, которые могли контактировать с образцами и контейнерами для образцов.
7. Экспресс-тест предназначен для одноразового использования. Тестовая кассета и образец крови после использования должны рассматриваться как медицинские отходы с риском биологического заражения и как вещества, которые утилизируются в соответствии с национальными правилами работы с медицинскими отходами.
Сбор и подготовка образцов
1. Образец представляет собой цельную кровь из пальца, сыворотку или плазму крови человека с использованием антикоагулянта (ЭДТА, гепарин, цитрат натрия).
2. Забор образцов цельной крови, сыворотки/плазмы должен происходить согласно общепринятых клинических лабораторных процедур.
3. Если тестирование происходит не сразу, то сыворотку/плазму крови можно хранить при (2-8) °C не более 7 дней. Для длительного хранения сыворотку/плазму крови замораживают при температуре минус 20 °C.
4. Не замораживать образцы цельной крови.
5. Избегайте многократных циклов замораживания/размораживания. Перед исследованием доведите замороженные образцы до комнатной температуры и аккуратно перемешайте. Образцы, содержащие видимые частицы, перед исследованием должны быть осветлены центрифугированием.
6. Не используйте образцы с гиперлипидемией, гемолизом или помутнением, чтобы избежать ошибок при интерпретации результатов.
Правила работы
1. Перед использованием экспресс-теста SARS-CoV-2-IgМ/IgG пакет с тестовой кассетой и буферный раствор должны быть доведены до комнатной температуры (18-25) °C.
2. Тестовую кассету следует использовать в течение 15 минут после распечатывания.
3. Извлеките тестовую кассету из герметичной упаковки, положите на горизонтальную поверхность.
4. Используйте прилагаемую пипетку.
Держите пипетку вертикально и перенесите 1 каплю (примерно 10 мкл) исследуемого образца (кровь из пальца, сыворотка или плазма) в окошко для образца (S) тесовой кассеты, затем добавьте 2 капли буферного раствора из флакона (примерно 60-100 мкл) и запустите таймер (рисунок 1).
Дождитесь появления цветных линий. Интерпретируйте результаты теста через 15 мин. Не используйте результаты после 20 мин.
Учет и интерпретация результатов
1. Положительный результат: в окошке тестовой кассеты появилась цветная контрольная линия и одна тестовая линия. Появление тестовой линии IgG означает наличие специфических антител IgG к коронавирусу SARS-CoV-2. Появление тестовой линии IgM означает наличие специфических антител IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Если присутствуют как IgG, так и IgM линии, это свидетельствует о наличии специфических антител IgG и IgM к коронавирусу SARS- CoV-2.
2. Отрицательный результат: Одна цветная линия появилась в окошке в контрольной зоне (С). В тестовой зоне нет никакой видимой цветной линии.
3. Недействителен результат: Контрольная линия не появилась. Наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии является недостаточный объем образца или неправильно проведенное исследование. Проверьте выполнение исследования и повторите тест с новой тестовой кассетой. Если проблема не решена, прекратите использование экспресс-тестов SARS-CoV-2-IgМ/IgG и обратитесь к производителю.
Аналитические характеристики
— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgM к SARS-CoV-2.
— 100 % для внутрипроизводственной контрольной панели положительных сывороток, содержащих IgG к SARS-CoV-2.
100 % для внутрипроизводственной контрольной панели отрицательных сывороток, не содержащих IgM и IgG к SARS-CoV-2.
Условия хранения и применения
1. Экспресс-тест SARS-CoV-2-IgM/IgG должен храниться в герметичной упаковке при температуре (2-30) °С в течение всего срока годности. Замораживать компоненты набора запрещается.
2. После вскрытия пакета, тестовую кассету необходимо использовать в течение 15 мин.
3. Оберегать тестовую кассету от попадания прямых солнечных лучей, влаги и нагрева. Длительное воздействие высокой температуры и влажности может привести к ухудшению качества результатов.
4. Срок годности набора 24 месяца.
УП «ХОП ИБОХ НАН Беларуси» ул. Академика В.Ф.Купревича, д.5, корп.3, 220141, г. Минск, Республика Беларусь
По вопросам, касающимся качества набора, обращаться в ОТК, тел. +375-17-396-87-38
Рекламации на качество наборов присылайте предприятию-производителю.
В случае нарушения предусмотренных производителем условий хранения, транспортировки и процедуры постановки экспресс-теста, рекламации рассматриваются как необоснованные.
Библиография
[1] Сборник нормативных документов по проблеме ВИЧ/СПИД. Утвержден приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.1998 г № 351
«Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных заболеваний», утвержденные постановлением Главного государственного санитарного врача Республики Беларусь от 29.04.1998 г № 18 (ред. от 03.04.17)
[3] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.01.2017 № 2 об утверждении Санитарных норм и правил «Требования безопасности при осуществлении работ с условно-патогенными микроорганизмами и патогенными биологическими агентами, к организации и проведению их учета, хранения, передачи и транспортировки»
[4] Санитарные нормы и правила «Требования к организации и проведению санитарно-противоэпидемических мероприятий, направленных на предупреждение возникновения и распространения вирусных гепатитов», утвержденные постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 06.02.2013 г. № 11
[5] Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 25.11.2002 г № 165 «О проведении дезинфекции и стерилизации в учреждениях здравоохранения»
[6] Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.07.2019 № 74 «О проведении обязательных и внеочередных медицинских осмотров работающих»
