Разработчик «Спутника V» рассказал о ходе регистрации вакцины в ВОЗ
Диалог по регистрации российской вакцины от коронавируса «Спутник V» во Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) находится на финишной прямой. Об этом сообщил в среду, 27 октября, руководитель лаборатории механизмов популяционной изменчивости патогенных микроорганизмов Центра имени Гамалеи Владимир Гущин в прямом эфире в рамках просветительской кампании «Разберемся в вакцинах вместе», организованной обществом «Знание» совместно с общероссийской акцией «Мы вместе».
«Вопрос ВОЗ — это фактически вопрос подачи документов и принятия той процедуры, которая у нас налажена в РФ, признания ее ВОЗ. Сейчас мы уже фактически находимся на финишной прямой, диалог построен — понятно, что нужно подготовить для того, чтобы в ближайшее время ВОЗ зарегистрировала вакцину», — отметил Гущин.
По его словам, в ближайшее время препарат получит регистрацию ВОЗ.
Ранее в этот день директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург рассказал, что вакцинация «Спутником V» защитит от всех вариантов коронавируса, включая новый вид штамма «Дельта» AY.4.2. Он также отметил, что новые варианты «Дельты» по распространению не превышают десятой доли процента от общего числа случаев коронавируса, во всяком случае в Москве.
21 октября пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков рассказал, что Минздрав РФ и Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) работают сейчас над регистрацией отечественной вакцины «Спутник V» в Европе. По его словам, в Европе заявили, что российская сторона передала неполный набор документов.
20 октября в РФПИ заявили, что ВОЗ возобновила рассмотрение заявки на одобрение «Спутника V». Отмечалось, что группа инспекторов ВОЗ должна вскоре посетить Россию, чтобы собрать все необходимые данные по вакцине.
13 октября помощник генерального директора ВОЗ Марианджела Симао заявила, что сроки рассмотрения заявки на регистрацию российской вакцины «Спутник V» зависят от юридических процедур, связанных с препаратом.
2 октября министр здравоохранения России Михаил Мурашко по итогам переговоров с председателем ВОЗ Тедросом Гебрейесусом сообщил, что все барьеры, препятствовавшие признанию организацией «Спутника V», устранены.
«Спутник V» разработали специалисты Центра имени Гамалеи. Он был зарегистрирован в августе 2020 года и стал первой в РФ и мире вакциной от COVID-19.
На фоне ухудшения эпидемиологической ситуации российские власти призывают граждан вакцинироваться, чтобы обезопасить свое здоровье и позаботиться о своих близких. Граждан прививают бесплатно. В стране зарегистрировано пять вакцин от коронавируса: «Спутник V», ставший первой в РФ и мире вакциной от COVID-19, а также «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона», «ЭпиВакКорона-Н» и «КовиВак».
Вся актуальная информация по ситуации с коронавирусом доступна на сайтах стопкоронавирус.рф и доступвсем.рф, а также по хештегу #МыВместе. Телефон горячей линии по вопросам коронавируса: 8 (800) 2000-112.
Reuters узнал о сроках одобрения «Спутника V» регулятором ЕС
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) вряд ли примет решение о применении российской вакцины против коронавируса «Спутник V» на территории Евросоюза по крайней мере до первого квартала 2022 года. Об этом сообщает Reuters со ссылкой осведомленные источники.
«Решение EMA [по «Спутнику V»] до конца года пока представляется абсолютно невозможным», — сказал источник, знакомый с планами регулятора ЕС.
По словам собеседника агентства, если требуемые данные будут получены до конца ноября, то «регулирующие органы вполне могут принять решение в первом квартале следующего года».
EMA сообщило Reuters в электронном письме, что решение о применении российской вакцины на территории Евросоюза будет пересматриваться до тех пор, пока Москва не предоставит все необходимые данные.
Агентство напомнило, что 9 сентября EMA сообщило, что ожидает дополнительных данных по «Спутнику V», прежде чем сможет продолжить рассмотрение вопроса о его одобрении. «EMA запросило более полное досье по производству [«Спутника V»], детальную информацию о том, как производится вакцина», — сказал источник.
В РФПИ в ответ на запрос РБК заявили, что в СМИ участились «информационные атаки» на «Спутник V», такие атаки основаны «на недостоверной и вводящей в заблуждение информации, полученной от анонимных источников».
«Это произошло после того, как официальные исследования показали, что эффективность вакцин мНРК против дельта-варианта COVID-19 падает ниже 50% через всего лишь пять месяцев. В дополнение к этому, опубликованная в октябре статья в The New England Journal of Medicine показала, что вакцины, основанные на платформе аденовирусного вектора человека, такие, как «Спутник Лайт», через 8 месяцев демонстрируют в 10 раз более сильный иммунитет на уровне антител и T-клеток через 8 месяцев чем вакцины мНРК», — заявили в РФПИ.
В июле Reuters сообщал, что разработчики «Спутника V» неоднократно не предоставляли данные, которые регулирующие органы ЕС считают стандартными требованиями в процессе утверждения. По словам источника агентства, задержка с одобрением российской вакцины в том числе связана с тем, что разработчики «постоянно меняют местоположение предприятий по производству вакцин, которые якобы предназначены для Европы».
Как отмечает Reuters, EMA проверяет каждое предприятие, участвующее в производственном процессе. Владелец российского производителя лекарств «Р-Фарм» Алексей Репик сказал, что его объекты будут включены в заявку EMA, но не сообщил подробностей.
Еще один источник агентства, участвовавший в производственном процессе «Спутника V», сказал, что проверка со стороны ЕМА замедлилась, потому что у Центра им. Гамалеи (разработчик вакцины) до этого не было опыта общения с международным регулятором в области лекарственных средств.
Другой источник, участвовавший в производстве «Спутника V», рассказал, что инспекторы EMA посетили как минимум два объекта «Р-Фарм» в Ярославской области, где будут производить российскую вакцину для Европы. По его словам, у EMA не было критических замечаний по поводу этих производств. Источник также уточнил, что третий объект «Р-Фарм», где будут изготавливать вакцину для ЕС, расположен в Москве, однако был включен в нормативные документы после того, как инспекторы EMA приезжали с проверкой. Он отметил, что проверка этого производства ожидается до конца года.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ), который занимается производством и распространением «Спутника V», отказался от комментариев для Reuters, а в Минздраве России не ответили на запросы агентства.
В октябре 2020 года РФПИ подал во Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ) заявку на ускоренную регистрацию и переквалификацию вакцины от коронавируса. В январе фонд подал заявку на регистрацию «Спутника V» в EMA.
В июле Reuters со ссылкой на источники писал о причинах задержки процесса одобрения российской вакцины EMA. По его данным, разработчик не предоставил необходимых данных о соответствии главного банка клеток (Master Cell Bank) одному из регламентов ЕС. У проверяющих возникли вопросы по формам отчетности о негативных последствиях после прививки во время испытаний — не ясно, как ученые отслеживали результаты у получавших плацебо. Из-за недостаточных данных процесс одобрения «Спутника V» зашел в тупик, сообщало агентство.
В РФПИ в ответ заявили, что статья содержит грубые ошибки и неверные факты. Фонд также считает, что российский препарат столкнулся с «давлением со стороны международного фармацевтического лобби». Министр иностранных дел России Сергей Лавров сообщал, что у EMA нет претензий к «Спутнику V».
РФПИ ожидает одобрения российского препарата со стороны ВОЗ и европейского регулятора этой осенью, говорил глава фонда Кирилл Дмитриев. Он отмечал, что вопрос взаимного признания странами вакцин от коронавирусной инфекции может решиться в текущем году.
Некоторые европейские страны начали у себя применение «Спутника V» без одобрения европейского регулятора. Первой это сделала Венгрия. Препарат одобрен в 70 странах с общим населением 4 млрд человек, отмечается на сайте вакцины.
В ВОЗ оценили сроки одобрения российской вакцины
Вопрос с одобрением российской вакцины «Спутник V» может быть решен в начале осени. Об этом на брифинге в Женеве заявила помощник генерального директора Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Марианжела Симао. Трансляция брифинга велась на YouTube-канале организации.
По ее словам, процесс одобрения российской вакцины продолжается. «Мы в настоящее время проводим юридические процедуры. Точной даты я назвать не могу. Но есть хорошие новости. Мы с июля изучаем возможность включения этой вакцины в состав механизма COVAX. Возможно, этот вопрос будет решен в начале или середине сентября», — сказала Симао.
Она также отметила, что ВОЗ одновременно изучает еще пять вакцин, в том числе индийскую Novavax. «У нас немало вакцин, которые находятся на последней стадии изучения», — добавила Симао.
COVAX — программа, направленная на обеспечение равного доступа всех государств к препаратам от коронавируса. В нее включаются вакцины, которые ВОЗ одобрила для использования в чрезвычайной ситуации. Среди уже одобренных — препараты Pfizer-BioNTech, Moderna, Sinopharm BBIBP-CorV, Oxford-AstraZeneca и Johnson & Johnson.
В середине июля Симао заявляла о том, что ВОЗ провела оценку производственных мощностей «Спутника» в России.
В начале июля журнал Nature опубликовал статью, в которой затягивание сроков с проверкой российской вакцины связали с опасениями ВОЗ и европейского регулятора по поводу мониторинга побочных эффектов применения вакцины в России. Тогда же ВОЗ запросила дополнительные данные у разработчика препарата — Центра имени Гамалеи.
В то же время автор статьи Бьянка Ногради отметила, что данные о применении «Спутника V» из России и многих других стран говорят об эффективности и безопасности вакцины. По ее словам, препарат на тот момент уже применяли в 67 странах, и если бы появились отчеты о серьезных побочных эффектах, о них неминуемо стало бы известно.
Врач рассказал об одобрении «Cпутника V» ВОЗ
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) одобрит российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» в ноябре-декабре 2021 года, сказал врач-иммунолог, эксперт в сфере экономики здравоохранения Николай Крючков. В разговоре с «Лентой.ру» он отметил, что подобный шаг даст возможность уйти от ограничений вакцинированным гражданам России, путешествующим за рубеж, упростит процесс регистрации препарата в странах ЕС, а также откроет новые рынки сбыта.
ВОЗ может одобрить российскую вакцину от коронавируса «Спутник V» до конца года, если в ближайшие дни завершится подписание необходимых юридических документов. По словам старшего научного сотрудника ВОЗ Сумии Сваминатан, существует ряд документов, которые должны подписать обе стороны. «Российские власти заверили нас, что эти документы будут подписаны очень скоро, и, как только это будет завершено, в принципе, мы ждем этого, оценка досье возобновится, диалог возобновится, а затем будет запланирована инспекция», — заявила она.
Новые выгоды
Крючков объяснил, что одобрение затягивалось из-за того, что представители ВОЗ ждали от российской стороны предоставления всех необходимых материалов, связанных с производством препарата и результатами исследований. Видимо, теперь организация обладает всеми данными в нужном объеме.
«Очевидно, эксперты посмотрели документы и заключили, что теперь, когда все претензии сняты, процесс включения «Спутника V» в список может быть запущен. Это происходит довольно быстро: процедура занимает где-то месяц-полтора, потому можно предположить, что нашу вакцину одобрят до конца ноября — начала декабря, — подсчитал медик. — Для нас это сулит ряд положительных последствий. Первое — все, что связано с ЕС. На этом фоне отношение к российскому препарату однозначно потеплеет, он попадет в авторитетных список ВОЗ, что может заставить Запад пересмотреть возможность одобрения «Спутника V» на своей территории».
В ВОЗ оценили сроки одобрения вакцины «Спутник V»
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) может одобрить российскую вакцину от COVID-19 «Спутник V» до конца 2021 года, однако точные сроки зависят от того, как скоро будут подписаны некоторые документы, заявила в интервью «РИА Новости» главный научный сотрудник организации Сумия Сваминатан.
«Если документы будут подписаны в ближайшие пару дней, после чего оценка возобновится, то очень возможно, что инспекция также произойдет до конца года и процесс может быть завершен. Но мне трудно сказать, потому что это действительно зависит от следующего шага, которым является подписание юридического соглашения», — сказала она.
Сваминатан напомнила, что инспекторы ВОЗ ранее уже начали проверку площадок, где производятся вакцины, и во время этой проверки «на одном конкретном производственном участке была выявлена проблема». «Есть некоторые юридические документы, которые должны быть подписаны обеими сторонами, прежде чем процесс продолжится. И я думаю, что мы сейчас остановились на этом», — сказала она.
Подписание этих документов позволит ВОЗ продолжить инспекцию. «Российские власти заверили нас, что эти документы будут подписаны очень скоро, и, как только это будет завершено — в принципе, мы ждем этого, — оценка досье возобновится, диалог возобновится», — пояснила Сваминатан.
Всемирная организация здравоохранения приостановила рассмотрение вопроса об одобрении «Спутника V» в сентябре, так как во время инспекции на одной из фабрик, где производится вакцина, выявили недостатки производства.
«Не было обнаружено, что эта фабрика согласна с применением надлежащих практик производства», — объяснял замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO, выступает как региональное отделение ВОЗ. — РБК), доктор Жарбас Барбоса.
Еще раньше, в июне, ВОЗ опубликовала отчет по итогам проверки четырех российских предприятий, на которых производится вакцина от коронавируса «Спутник V». В отчете говорилось, что к работе предприятия ОАО «Фармстандарт — Уфимский витаминный завод», расположенного в Башкирии (ОАО «Фармстандарт — УфаВИТА»), у организации возникли замечания. Специалисты ВОЗ выразили опасения, связанные с введением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины», а также сомнения относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.
Позднее пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков заявил, что уфимский производитель вакцины исправил все недочеты, на которые было указано со стороны ВОЗ, в плане производства вакцины.
