Прививочный хит: Почему все охотятся за вакциной «Ковивак»
Одна из российских вакцин от CoViD-19 — препарат «Ковивак», созданный центром им. М.П. Чумакова, — оказалась настолько популярной, что уже стала дефицитом. Лайф разбирался, насколько оправдан ажиотаж вокруг этой вакцины.
Фото © Getty Images / VLADIMIR SIMICEK / AFP
Добровольно-принудительная вакцинация в России начала приносить результат. За месяц количество вакцинированных в России возросло более чем на 25%, и, согласно статистике, сейчас более 22 млн граждан (15,2% населения) привито хотя бы одним компонентом вакцины. По словам мэра Москвы Сергея Собянина, ежедневно на прививку в столице записывается 87 тыс. человек.
Во время прививочной кампании неожиданно выяснилось, что не всем гражданам доступна вакцина на выбор.
Фото © Агентство «Москва»
Сейчас в России для массовой вакцинации против CoViD-19 доступно четыре препарата: «Спутник V» и «Спутник лайт», разработанные центром имени Н.Ф. Гамалеи; «Эпиваккорона» — разработка центра вирусологии «Вектор», а также «Ковивак» производства центра исследований им. М.П. Чумакова.
Однако в реальности выясняется, что во многих регионах запасы вакцины «Ковивак» уже закончились.
Увольнение из-за отказа вакцинироваться : Как защитить свои права, если на работе требуют прививку.
Первым о временном дефиците данного препарата ещё на прошлой неделе объявил официальный сайт мэра Москвы, и вслед за ним и в других регионах РФ появились похожие сообщения. А портал здравоохранения Санкт-Петербурга в ежедневном режиме обновляет список тех учреждений, где привиться «Ковиваком» всё ещё можно.
В самом центре имени Чумакова заявляют, что выпуск вакцины продолжается в плановых объёмах и в ближайшие месяцы даже увеличится. Но тем не менее в соцсетях многие россияне негодуют по поводу того, что их запись на вакцинацию препаратом «Ковивак» переносится минимум на месяц, а то и более.
Фото © Агентство «Москва»
— Работодатель обязал меня вакцинироваться, и я записалась на прививку именно препаратом от центра имени Чумакова, а теперь выясняется, что его в наличии нет, — рассказывает менеджер одного из крупных московских ресторанов. — Конечно, чтобы не потерять работу, я вынуждена буду привиться другой вакциной, хотя по отзывам в Интернете я так поняла, что именно «Ковивак» является самым «мягким», поэтому его и выбирала.
Действительно, многие из тех, кто решил вакцинироваться недавно, черпают для себя информацию о препаратах, применяемых для прививки от СoViD-19, из Сети. Не имея специальных знаний, люди делают свой выбор в пользу той вакцины, о которой есть положительные отзывы. Но такая оценка вряд ли претендует на объективность. Об этом говорит врач общей практики Рихард Бакаев.
— Утверждать, насколько вводимый при вакцинации препарат может быть «мягким», ни один медицинский работник, скорее всего, не возьмётся. Поскольку в зависимости от возраста и индивидуальных особенностей один и тот же препарат может по-разному ощущаться разными людьми, — пояснил Бакаев.
Главным отличием данной вакцины от «Спутников» и «Эпиваккороны» стала технология. В основе препарата «Ковивак» используется специально обработанный коронавирус SARS-CoV-2, который лишился своих инфекционных свойств, но при этом сохраняет способность вызывать иммунную реакцию. На сленге специалистов это так называемая вакцина с «убитым» вирусом. Один из разработчиков данного препарата — заведующий отделом общей вирусологии центра им. Чумакова Георгий Игнатьев — пояснил, что эта вакцина медленней, чем остальные российские аналоги, вырабатывает иммунитет, но в большинстве случаев он может сохраниться дольше.
Такая же платформа (принцип действия), как у «Ковивака», используется в двух китайских вакцинах от компаний Sinovac и Sinopharm, но там иная процедура «деактивации» вирусных клеток и другая система оценки остаточной инфекционности. По сути, российский «Ковивак» ничем не уступает иностранным разработкам с аналогичной платформой, а, по мнению разработчиков, по эффективности и безопасности вполне может их превосходить.
Однако пока нет одобренных Минздравом рекомендаций по применению «Ковивака» для беременных и для аллергиков. Не рекомендуется без консультации врача применять данную вакцину тем, у кого в настоящее время обострение болезней печени и почек, сердечно-сосудистой и иммунной системы, либо если хоть раз в жизни были осложнения после любой из прививок от других болезней. Возможно, именно поэтому вакцина «Ковивак» ещё не получила официальное разрешение и на применение её для лиц старше 60 лет.
Где в Москве можно привиться дефицитным «КовиВаком»?
Лента новостей
Все новости »
Из-за малого объема производства вакцина Центра имени Чумакова в наличии есть редко, но в частных столичных клиниках привиться ею возможно
Недоступный «КовиВак» в прививочных пунктах и поликлиниках найти проблематично, а в частных клиниках Москвы вполне реально. Медцентры предлагают по предварительной записи сделать прививку препаратом после платного осмотра у терапевта, и ценовой диапазон на медицинские услуги существенно отличается. Business FM позвонила в несколько таких центров:
Клиника «Хадасса Медикал Сколково»:
«Мы вакцину получили за последнее время в первый раз. И, на самом деле, тот ажиотаж, который был ранее, на данный момент стих. Сама по себе вакцина вводится, соответственно, бесплатно, поскольку ее выделяет департамент здравоохранения. Единственное, что оплачивается, это прием терапевта перед введением вакцины. Стоит консультация терапевта чуть больше 3000 рублей».
Сеть клиник «Медси»:
«Да, вакцинация проводится «КовиВаком»: она делается в два этапа. Первый этап и далее через две недели — второй этап. 4500 рублей — это первый этап. И также второй 4500 рублей. В эту стоимость входят введение самой вакцины и консультация врача-терапевта обязательная. По ограничениям: женщинам во время беременности нельзя делать. Плюс если были какие-то признаки ОРВИ либо контакты с теми, у кого ОРВИ или коронавирус, то желательно будет перенести [прививку]. По возрасту ограничения с 18 до 60 лет».
Медицинский центр «К-31»:
«Да, конечно. Я вас сейчас записываю к врачу. После осмотра врача вы проходите сразу вакцинацию. Вакцина бесплатная, а осмотр врача за оба компонента стоит 5000 рублей. 14 дней промежуток».
Сеть клиник «РЖД-медицина»:
«Да, у нас в Люблине есть и на Часовой улице, дом 20. Консультация и введение — платно. Консультация терапевта — 650 рублей. И при введении препарата — 250 рублей. Сама вакцина бесплатная».
Ажиотаж вокруг «чумаковской» вакцины возник еще до того, как она поступила в оборот. С чем это связано, никто точно не знает, но, вероятно, дело в репутации самого Центра Чумакова, который производит «проверенные временем» вакцины от полиомиелита или, например, от энцефалита. А эксперты связывают ажиотаж с тем, что вакцина сделана по более понятной населению технологии.
«Я привык доверять классической медицине», — рассказал Business FM Илья, который не один месяц ждал свою дозу вакцины «КовиВак»:
«Мне больше по душе сам состав вакцины «КовиВак». То есть что это не РНК-вакцина, а обычный мертвый вирус коронавируса. Что вакцина сама по себе похожа на прививку от оспы, например. То есть штуки, которые работают давно и исправно. Прививался я в Долгопрудном, потому что в Москве в принципе невозможно достать «КовиВак». Он появляется очень редко, в очень малых количествах и ненадолго. В Долгопрудный в первый раз я приехал в августе. Мне сказали, что «КовиВака» нет, но можно встать в очередь. Через два месяца мне позвонили и сказали, что готовы меня принять с распростертыми объятиями. Я съездил, привился».
Кроме того, многие россияне убеждены в том, что «КовиВак» более «мягкая» вакцина и именно ее рекомендуют пациентам с хроническими заболеваниями. Москвичка Елена поделилась с Business FM своими ощущениями после вакцинации препаратом «КовиВак»:
В российских городах желающие привиться продолжают охотиться за «КовиВаком», но его завозят малыми партиями и он быстро заканчивается.
Такой ажиотаж возникает из-за дефицита производства, так как сейчас эту вакцину выпускает всего одна площадка — Центр имени Чумакова. Миллионная доза была произведена в конце июня, а в конце сентября «Коммерсантъ» писал о приостановке производства, поскольку имеющиеся мощности не позволяли увеличивать его объемы.
Вакцина «КовиВак» поступила в регионы. Чем она отличается от других
Вакцина «КовиВак» Центра им. Чумакова была зарегистрирована в России в конце февраля, о чем тогда же объявил на заседании правительства премьер-министр Михаил Мишустин. Министр здравоохранения Михаил Мурашко заверил, что вакцина во время клинических испытаний показала безопасность и эффективность. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта в присутствии главы Минобрнауки Валерия Фалькова, выпуск вакцины в гражданский оборот был анонсирован в ближайшее время.
Клинические испытания «КовиВака», как и двух других отечественных разработок — «Спутника V» Центра им. Гамалеи и «ЭпиВакКороны» центра «Вектор» Роспотребнадзора, — проходили в формате смешанной I—II фаз, а регистрация была выдана «на условиях», определенных постановлением правительства (№ 441). Это значит, что разработчик обязан после регистрации провести полномасштабные клинические исследования в рамках III фазы.
В каких регионах уже сейчас можно привиться «КовиВаком», чем платформа этой вакцины отличается от других и когда начнется III фаза клинических испытаний, разбирался РБК.
В каких регионах уже есть «КовиВак»
О том, что «КовиВак» до 25 апреля появится в поликлиниках 18 регионов, Минобрнауки, которому подведомственен Центр им. Чумакова, сообщало в 20-х числах апреля. Первые дозы вакцины, как ожидалось, получат Ленинградская область, Московский регион, Татарстан, Ставрополье и Приморский край.
Остальные 13 регионов в сообщении не раскрывались. Запрос РБК о том, в какие именно регионы будет поставлена вакцина, Минобрнауки переадресовало в Минздрав, сославшись на постановление правительства, согласно которому именно это ведомство распределяет лекарственные препараты между регионами. В пресс-службе Минздрава не ответили на запрос РБК. РБК также направил запрос в компанию «Нацимбио» (входит в «Ростех»), к которой с весны этого года перешли полномочия по поставке вакцин в регионы.
В ответ на запросы местные департаменты здравоохранения и минздравы РБК сообщили следующее.
Сейчас в России нет ограничений для вакцинации по месту регистрации, отмечает в разговоре с РБК советник мэра Москвы по социальным вопросам Леонид Печатников. «Российский гражданин имеет право привиться в любом регионе, но сомневаюсь, что есть гарантии привиться именно вакциной Центра им. Чумакова, просто потому, что пока ее произведено немного», — сказал он.
В чем отличие платформы «КовиВака»
В основе «КовиВака» находится инактивированный (или «убитый») цельный вирус SARS-CoV-2, тогда как «Спутник V» — векторная вакцина, где в качестве вектора задействованы два разных типа аденовируса человека: в них встроен фрагмент гена SARS-CoV-2, который кодирует один из белков вируса, а именно S-белок. В случае с «ЭпиВакКороной» речь идет о пептидной платформе, состоящей из искусственно синтезированных фрагментов того же S-белка SARS-CoV-2.
В случае прививки «КовиВаком», поясняет заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, у иммунной системы человека формируется спектр антител ко всем структурным белкам SARS-CoV-2, а не только к S-белку. «Мы обнаруживаем иммунный ответ к нуклепротеину, S-белку и фрагменту S-белка RBD», — говорит он. Каждый белок вируса имеет определенную функцию, чтобы, попав в клетки человека, заразить их, сделать копии себя. Вакцина Центра им. Чумакова дает более выраженный спектр антител, говорит Игнатьев, чем «Спутник V» и «ЭпиВакКорона».
Инактивация, или «убийство» живого вируса, происходит после его 48-часового взаимодействия с химическим реактивом бета-пропиолактоном, он делает РНК коронавируса неинфекционной, сохраняя антигенные свойства поверхностных белков, однако вирус уже не сможет распространяться в организме человека. В качестве адъюванта (усилителя иммунного ответа) в вакцине используется гидроокись алюминия. Игнатьев поясняет, что благодаря ей инактивированный вирус дольше и лучше «представляется» иммунной системе человека после введения вакцины.
В Центре им. Чумакова используется особая процедура оценки полноты инактивации вируса, которая должна подтвердить, что в инактивированном вирусе нет остаточной инфекционности. Только если ученые после многоэтапной проверки убедились в полноте инактивации вируса, материал, то есть вирусный антиген, поступает на следующий этап производства.
Каким может быть иммунный ответ
Когда в организм вводится вакцина, то есть чужеродный белок, он должен быть распознан иммунной системой. Этот белок должны «подхватить» антигенпрезентующие клетки организма и «представить» другим клеткам, которые отвечают за разные звенья иммунного ответа, объясняет научный консультант лаборатории Genetico Екатерина Померанцева.
В ответ на это «представление» антигенов B-клетки вырабатывают иммуноглобулины (то есть антитела), а T-клетки превращаются в цитотоксические лимфоциты, или «Т-киллеры». В каком бы виде антиген ни был запущен в организм (цельного белка либо его частей), то, на что организм будет вырабатывать антитела или Т-клетки, — это уже «обломки» белка.
Возможные недостатки и преимущества «КовиВака»
Опрошенные РБК эксперты обращают внимание на то, что нельзя только лишь на основании типа платформы той или иной вакцины говорить о силе иммунного ответа на нее. Кроме того, человеческий организм может вырабатывать как защитные антитела к вирусу, которые способны его нейтрализовать, так и антитела, которые не будут давать никакой степени защиты вовсе. Эксперты сходятся на том, что эффективность вакцины можно оценить только после проведения клинических испытаний, в том числе полномасштабной III фазы — она у «КовиВака» начнется в ближайшем будущем.
Такая же платформа, как у «КовиВака», используется в двух китайских вакцинах — компаний Sinovac и Sinopharm, а также в казахстанской вакцине QazVac.
Эксперты отмечают следующие проблемы вакцин на платформе цельного «убитого» вируса.
Так как внутри «КовиВака» есть сразу три структурных белка вируса (нуклеопротеин, S-белок и его фрагмент RBD), организм должен «отреагировать» выработкой антител на все три части вируса. Сейчас можно говорить о том, что антитела к S-белку и RBD в его составе обладают защитными свойствами, говорит Екатерина Померанцева. А вот антитела к нуклеопротеину могут оказаться незащитными, допускает она, в таком случае антитела к этому фрагменту белка не будут снижать риск заболеть.
По словам заведующего лабораторией Института молекулярной биологии им. В.А. Энгельгардта Александра Иванова, действительно важны нейтрализующие антитела, которые могут «узнать» и устранить тот фрагмент белка коронавируса, который первично взаимодействует с клеткой человека, — S-белок и его фрагмент RBD. «Антитела, которые вырабатываются к нуклеопротеину, незащитные, их выработка — просто следствие того, что наш организм познакомился с этим фрагментом антигена», — поясняет он.
Антителозависимое усиление инфекции — эффект, который в теории может иметь место после повторного заражения или после вакцинации. В таком случае с вирусом взаимодействуют незащитные антитела, которые, вместо того чтобы блокировать его распространение, будут, наоборот, способствовать размножению вируса в клетке.
Незащитные антитела или антитела, вырабатывающиеся в недостаточном количестве к отдельным белкам в составе вируса, могут в теории вызывать ADE-эффект, если такие антитела не проверяли по отдельности, обращает внимание Померанцева. Но в случае с коронавирусом, продолжает она, этот риск теоретический — на практике при SARS-CoV-2, этот эффект у людей не наблюдали.
На сегодняшний день действительно не зафиксировано ни одного случая этого эффекта ни для одной из существующих вакцин. Для того чтобы определить, представляет ли какая-либо вакцина риск возникновения ADE-эффекта, потребуются отдельные клинические испытания.
При этом эксперты говорят о следующих преимуществах прививки вакциной с цельным «убитым» вирусом.
В такой логике, говорит Иванов, вакцина Центра им. Чумакова действительно может гарантировать оба иммунных ответа — гуморальный (антительный) и клеточный (за счет «Т-киллеров»). «С точки зрения архитектуры вакцины более полный спектр ответа будет шире как раз для цельновирионных вакцин, чем для тех, которые иммунизируют одним белком или его частью», — подтверждает он. Среди других достоинств разработки Центра им. Чумакова он называет прозрачность и логичность ее создания.
Заведующий отделом общей вирусологии Центра им. Чумакова Георгий Игнатьев, в свою очередь, настаивает, что иммунный ответ, который развивается на введение инактивированных вакцин, не может быть либо гуморальным, либо клеточным, так как на вакцину «отвечает» и то и другое звено иммунитета.
Резюмируя, Померанцева замечает: несмотря на то что не все аспекты тех или иных защитных свойств вакцин сейчас изучены, все вакцины, прошедшие клинические испытания, дают защиту от смертельной формы болезни.
В чем особенности производства «КовиВака»
На сегодняшний день производит, разливает и упаковывает вакцину сам разработчик — Центр им. Чумакова. При разработке центр работает с живым SARS-CoV-2, который имеет вторую группу патогенности; для работы с ним важно соблюдение определенных условий безопасности, рассказывает Георгий Игнатьев. Год назад, когда было принято решение о разработке вакцины, в центре планировали масштабирование только исходя из собственного производства, продолжает он.
«Мы произвели 750 тыс. доз с момента регистрации вакцины. Эти дозы прошли контроль качества и уже вышли в оборот — отправлены в регионы», — сказал Игнатьев. У центра есть намерение наладить вторую производственную линию, чтобы увеличить объем производства, но проблема заключается в том, что дополнительное оборудование получено еще не полностью, добавил он.
Как планируется расширять производство
Помочь с масштабированием должна компания «Нанолек», говорил гендиректор Центра им. Чумакова Айдар Ишмухаметов. Первый заместитель гендиректора компании «Нанолек» Максим Стецюк так описывает будущую схему взаимодействия с учеными: в центре в биореакторах наращивается объем живого вируса SARS-Cov-2, это занимает одну-две недели, далее эта масса «убивается», очищается, из нее выделяется активная субстанция, это практически готовая вакцина.
С этой уже непатогенной субстанцией можно работать в обычных фармацевтических условиях на заводе «Нанолек», она ставится на линию, разливается в первичную упаковку — флакон, упаковывается в пачку с инструкцией — так получается готовый продукт. При этом стадия розлива должна соответствовать всем необходимым стандартам и техническим регламентам. Так как «Нанолек» — контрактная площадка для Центра им. Чумакова, произведенная вакцина возвращается в центр, который проверяет ее качество и выпускает на рынок.
Производство в центре работает по принципу «один флакон — одна доза», объясняет Игнатьев; при этом «Нанолек» может произвести один флакон, внутри которого будет минимум 5 доз, что в условиях эпидемии более важно.
Однако сам «Нанолек», говорит Стецюк, не может работать с живым вирусом, для этого необходимо было бы построить отдельный завод, поэтому компания ждет наработанной субстанции вируса от центра. Центр же может произвести лишь ограниченный объем субстанций, поскольку вакцина «капризна», а мощность биореактора ограничена. В итоге по плану до конца года «Нанолек» произведет лишь 5 млн доз, хотя разлить вакцины компания могла бы больше, говорит Стецюк.
«Физически розлив мы начнем в августе, сейчас идут регуляторные процедуры — «Нанолек» добавляется в регистрационное удостоверение Центра им. Чумакова, это согласовывается Минздравом. Мы рассчитываем, что в конце июля это обновленное удостоверение будет выдано, тогда мы юридически сможем выпускать вакцину «КовиВак» на своих мощностях в Кирове», — заключает он.
Что осталось сделать
Центр им. Чумакова уже подал документы в Минздрав на получение разрешения на III фазу клинических исследований и ожидает ответа от министерства. Как уточняет Георгий Игнатьев, протоколом исследования предусмотрено включение в него около 30 тыс. человек. В рамках III фазы центр продолжит оценивать безопасность, переносимость и эффективность вакцины у добровольцев от 18 до 60 лет; в исследования также предполагается включить группу 60+ и три дополнительные фокусные группы: люди с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), онкологическими и ревматологическими заболеваниями. В итоге исследование займет год.
«Коммерсантъ» узнал о приостановке выпуска вакцины «КовиВак»
Выпуск вакцины «КовиВак» Центра им. Чумакова, которая пользуется ажиотажным спросом среди россиян, приостановлен на несколько месяцев. Об этом пишет «Коммерсантъ».
Издание обнаружило в реестре Росздравнадзора, что разработчик «КовиВака» ФНЦИРИП им. Чумакова с 28 августа по 22 сентября не вводил в обращение новые серии вакцины, хотя раньше выпускал 30–90 тыс. доз в месяц.
Два источника на фармацевтическом рынке сообщили газете, что центр не вводит в обращение новые серии из-за остановки площадки по производству сырья для препарата.
По словам генерального директора DSM Group Сергея Шуляка, разработчик устанавливает новое оборудование для масштабирования выпуска субстанции. По его словам, имеющиеся опытно-промышленные мощности не позволяют центру производить большой объем сырья.
«При оптимистичном раскладе процесс модернизации займет два месяца», — говорит один из собеседников издания. Он отметил, что центр не хочет передавать технологию производства сторонним компаниям.
В «Нанолеке», который выступает партнером по производству «КовиВака», подтвердили «Коммерсанту», что промышленная площадка Центра им. Чумакова находится на реконструкции. В фармацевтической компании добавили, что разделение производства субстанции и готовой формы стороны «посчитали наиболее эффективным». В ФНЦИРИП не ответили на запрос издания.
«Остановка повлияла на планы «Нанолека», намеревающегося на основе субстанции разработчика массово выпускать вакцину на своих мощностях. Летом в компании оценивали инвестиции в проект в 40 млн руб., обещая запустить в августе производство 5 млн доз до конца года», — пишет газета, отмечая, что с момента регистрации препарата в феврале и до середины августа было выпущено не более 1 млн доз.
Издание также сообщает, что перерыв на площадке контрагента не единственная причина переноса компанией старта выпуска препарата. В августе владелец «Нанолека» Владимир Христенко в беседе с «Коммерсантом» заявлял о возникших сложностях «в процессе трансфера технологий».
В Москве, Петербурге и других крупных городах запись на прививку «КовиВаком» регулярно приостанавливается. Директор по развитию RNC Pharma Николай Беспалов в разговоре с изданием заметил, что спрос на эту вакцину оказался парадоксально высоким. По его словам, граждане отдают ему предпочтение, потому что препарат разработан на классической платформе (используется инактивированный вирус), а также из-за его дефицита.
По словам источника «Коммерсанта», еще одной причиной отсутствия на рынке новых серий «КовиВака» может быть подготовка к экспорту препарата. «Для этого разработчику необходимо выделить на регистрацию вакцины в третьей стране несколько ее серий», — сказал он.
Эксперт по разработке и исследованиям лекарственных препаратов Николай Крючков подтвердил возможность такого сценария, при этом выразив сомнения в том, что объем экспорта «КовиВака» в этом году превысит 1–1,5 млн доз. Он также отметил, что в мире существует уже много предложений из Индии и Китая на поставку инактивированных вакцин, эффективность которых в отношении дельта-штамма COVID-19 не превышает 65%.
Вакцина «КовиВак» была зарегистрирована в России в конце февраля третьей по счету. Промышленное производство «КовиВака» было запущено в конце марта. Препарат поступил в гражданский оборот 1 июня. В основе «КовиВака» находится убитый инактивированный цельный вирус SARS-CoV-2. Это более старая технология создания вакцины, чем использовавшиеся при создании двух других российских препаратов («Спутник V» и «ЭпиВакКорона») методы. Эффективность вакцины Центра им. Чумакова, по предварительным оценкам разработчика, составляет более 80%.
На данный момент в России зарегистрировано пять вакцин от COVID-19. Это «Спутник V» и «Спутник Лайт», созданные московским Центром им. Гамалеи, «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона-Н» от новосибирского центра «Вектор», а также «КовиВак».
