Минздрав убрал «Арбидол» из рекомендаций по лечению COVID в группах риска
Минздрав исключил умифеновир («Арбидол») из новых рекомендаций по лечению COVID-19 у больных из групп риска с легким течением болезни, говорится в релизе ведомства, поступившем в РБК.
«Препарат умифеновир исключен из схемы лечения пациентов, имеющих факторы риска, с легким течением заболевания в условиях стационара», — говорится в сообщении.
В опубликованной версии рекомендаций в предложенной Минздравом схеме лечения COVID-19 в амбулаторных условиях у умифеновира появилась пометка, что при возможности организации лечения в дневном стационаре следует «рассмотреть альтернативное этиотропное лечение вируснейтрализующими антителами или иммуноглобулином человека против COVID-19 для пациентов с высоким индексом коморбидности или беременным». Индекс коморбидности определяет наличие у пациента ряда сопутствующих заболеваний и используется для прогноза летальности.
В релизе Минздрав также напоминает, что в ходе работы над каждой версией рекомендаций специальная рабочая группа «проводит тщательный анализ комплекса данных о результатах исследований и опыте применения лекарственных препаратов». «По результатам анализа перспективные и в достаточной степени изученные препараты одобряются для использования, а препараты, показавшие сравнительно невысокую эффективность, исключаются из перечня рекомендованных», — сказано в нем.
В обновленных рекомендациях министерства, как и в предыдущей версии, указывается, что умифеновир применяется для лечения пациентов с коронавирусом, однако доказательств его эффективности и безопасности нет. Детям умифеновир можно давать после шести лет.
При этом указывается, что клиническая картина легких форм COVID-19 схожа с сезонной ОРВИ, поэтому до постановки диагноза, подтверждающего коронавирус, больным следует давать в том числе умифеновир.
В конце января 2020 года, когда распространение коронавируса в мире набирало обороты, компания «Отисифарм» запустила рекламную кампанию «Арбидола», в которой говорилось, что препарат эффективен против коронавируса. На этом фоне продажи препарата в течение недели с 27 января по 2 февраля выросли на 14% по сравнению с предшествующей неделей.
Однако в конце февраля ФАС возбудила производство по делу о распространении рекламы. В марте служба пришла к выводу, что кампания нарушает требования закона «О рекламе», так как указанные в ней сведения, что препарат эффективен против COVID-19, не находили подтверждения в инструкции к лекарству.
Через месяц Минздрав выпустил пятую версию методических рекомендаций (опубликована 22 сентября под № 12), где указал, что проверенного лекарства против коронавируса пока нет. При этом ведомство выделило несколько препаратов, которые находятся на стадии клинических испытаний у пациентов с COVID-19, в том числе умифеновир.
В январе 2021 года Минздрав согласился с использованием умифеновира в лечении COVID-19. Он одобрил внесение изменений в инструкцию препарата «Арбидол Максимум», что тот проявляет специфическую активность в отношении коронавируса, сообщали «Ведомости». Как указывалось в инструкции, исследования in vitro показали, что умифеновир специфически подавляет вирус, вызывающий заболевание COVID-19.
Инструкция по применению Арбидол
Состав и форма выпуска
Описание лекарственной формы
Таблетки: покрытые оболочкой от белого до белого с кремоватым оттенком цвета, двояковыпуклой формы, на поперечном разрезе видны 2 слоя.
Капсулы: капсулы № 1 бело-желтого цвета (корпус — белого; крышечка — желтого цвета).
Содержимое капсул — смесь, содержащая гранулы и порошок от белого до белого с зеленовато-желтоватым или кремоватым оттенком цвета.
Фармакологическое действие
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50>4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
Метаболизм и выведение
Метаболизируется в печени. T1/2 в среднем составляет 11 ч. Около 40% выводится в неизмененном виде, в основном, с желчью (38.9%) и, в незначительном количестве, почками (0.12%). В течение первых суток выводится 90% от введенной дозы.
Фармакодинамика
Активен в отношении вирусов гриппа А и B. Оказывает длительное защитное действие, снижает симптомы интоксикации, выраженность катаральных явлений, укорачивает лихорадочный период и общую продолжительность заболевания. Предупреждает развитие постгриппозных осложнений, снижает частоту обострений хронических заболеваний, нормализует иммунологические показатели.
Показания к применению Арбидола
профилактика и лечение гриппа А и В, других ОРВИ у детей с 2 лет и взрослых;
комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей с 2 лет;
неспецифическая профилактика тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) у детей с 6 лет и взрослых;
лечение тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) у детей старше 12 лет и взрослых.
Противопоказания к применению Арбидола
повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата;
возраст до 6 лет (по показанию неспецифическая профилактика ТОРС);
возраст до 12 лет (по показанию лечение ТОРС).
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение Арбидола при беременности и детям
Применение препарата Арбидол при беременности противопоказано.
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Арбидол или его метаболиты в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения препарата Арбидол следует прекратить грудное вскармливание.
Противопоказания для детей:
возраст до 6 лет (по показанию неспецифическая профилактика ТОРС);
возраст до 12 лет (по показанию лечение ТОРС).
Побочные действия Арбидола
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.
Лекарственное взаимодействие
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Дозировка Арбидола
Внутрь, до приема пищи.
Во флакон, содержащий порошок, добавить 30 мл (или примерно до 2/3 объема флакона) прокипяченной и охлажденной до комнатной температуры воды. Флакон закрыть крышкой, перевернуть и тщательно встряхивать до получения однородной суспензии. Добавить прокипяченную и охлажденную воду до объема 100 мл (до метки на флаконе) и повторно встряхнуть. Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывать до получения однородной суспензии. Разовую дозу отмерять с помощью прилагаемой мерной ложки.
Для неспецифической профилактики ТОРС (при контакте с больным) у детей с 6 лет и взрослых:
Для лечения ТОРС у детей с 12 лет и взрослых:
Побочные действия противовирусных препаратов
Практически каждое лекарственное средство, вне зависимости от класса и принципа действия, обладает теми или иными побочными эффектами. Противовирусные препараты — не исключение. В этой статье мы расскажем, каковы наиболее распространенные побочные действия противовирусных средств вообще и Кагоцела в частности, как часто они проявляются и насколько опасны.
Каким образом определяются побочные действия лекарственного средства
Наиболее распространенные побочные действия противовирусных средств
Факторы риска
Основными факторами риска развития нежелательных побочных эффектов при приеме противовирусных препаратов являются 6 :
Побочные действия Кагоцела
Доклинические, клинические и пострегистрационные исследования выявили следующие побочные действия Кагоцел® 8 :
Что делать при возникновении побочных эффектов?
При проявлении того или иного побочного эффекта (или подозрении на него) следует соблюдать предписания в разделе «Передозировка» в ИМП (при наличии) и немедленно обратиться к врачу. При визите в поликлинику нужно обязательно взять с собой упаковку препарата, который, предположительно, вызвал пробочный эффект — для того, чтобы было возможно зафиксировать все данные о нем — от наименования до даты выпуска и серии. Желательно также заполнить специальную форму на сайте компании-производителя средства, чтобы сведения о возникшем побочном эффекте как можно скорее стали известны специалистам отдела Фармаконадзора.
После этого необходимо следовать всем предписаниям врача — решение о дальнейшем приеме препарата или отказе от него, изменении дозировки или «переходе» на другое лекарство должен принимать только специалист.
Литература
2. ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ. НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ. ГОСТ Р 52379-2005 (Надлежащая клиническая практика). Москва 2005
4. Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 22.12.2020) «Об обращении лекарственных средств» (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2021). Статья 64
5. Дьяченко С.В. «Противовирусные лекарственные препараты» // Хабаровск 2016
6. МОНИТОРИНГ БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА КАГОЦЕЛ® [Отчет] 29.01.2020. Ссылка активна на 22.03.2021. https://kagocel.ru/news/7384
7. Боровская Т.Г., БЕЗОПАСНОСТЬ ОТЕЧЕСТВЕННОГО ПРОТИВОВИРУСНОГО ПРЕПАРАТА КАГОЦЕЛ // НИИ фармакологии и регенеративной медицины им. Е.Д. Гольдберга ФГБНУ «Томский национальный исследовательский медицинский центр» РАН, Томск 2017
Арбидол Максимум
АРБИДОЛ® МАКСИМУМ – усиленная* форма выпуска препарата для этиотропной терапии гриппа и ОРВИ, а также их профилактики у взрослых и детей старше 12 лет.
Преимущества молекулы
Преимущества формы выпуска АРБИДОЛ® МАКСИМУМ
Показания к применению АРБИДОЛ® МАКСИМУМ
профилактика и лечение вирусных инфекций у взрослых и детей старше 12 лет:
Регистрационный номер: ЛП-002690 от 31.10.2014
Торговое название препарата: Арбидол® Максимум
Международное непатентованное название: Умифеновир
Лекарственная форма: капсулы
Состав на одну капсулу:
Действующее вещество: умифеновира гидрохлорида моногидрат (в пересчете на умифеновира гидрохлорид) – 207 мг (в пересчете на умифеновира гидрохлорид) – 200 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал картофельный – 45,67 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 11,20 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 2,80 мг, повидон (коллидон 25) – 7,73 мг, кальция стеарат – 2,80 мг, натрия кроскармеллоза – 2,80 мг, масса содержимого капсулы – 280 мг.
Капсулы твердые желатиновые №0:
Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171) – 1,92 мг, желатин – 94,08 мг. Общая масса капсулы – 376 мг.
Описание
Капсулы твердые желатиновые № 0 белого цвета. Содержимое капсулы – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком цвета до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противовирусное средство.
Код АТХ: J05AX13
Фармакологические свойства
По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью – в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (СD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т‑супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект препарата у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.
Установлено значимое влияние препарата на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг – через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения в среднем равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.
Показания к применению
Профилактика и лечение у взрослых и детей с 12 лет: грипп А и В, другие ОРВИ.
Комплексная терапия рецидивирующей герпетической инфекции.
Профилактика послеоперационных инфекционных осложнений.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 12 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата; детский возраст до 12 лет. Первый триместр беременности. Период грудного вскармливания.
С осторожностью
Второй и третий триместры беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
Применение препарата Арбидол® Максимум в первом триместре беременности противопоказано.
Во втором и третьем триместре беременности Арбидол® Максимум может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, проникает ли Арбидол® Максимум в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения Арбидол® Максимум следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, до приема пищи.
Разовая доза взрослым и детям старше 12 лет – 200 мг (1 капсула).
| Показание |











