Полижинакс
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна капсула содержит
активные вещества: неомицина сульфат 35 000 МЕ
полимиксина В сульфат 35 000 МЕ
нистатин 100 000 МЕ
вспомогательные вещества: Тефоз 63®, масло соевое гидрогенизированное, диметикон 1000
Состав оболочки: желатин, глицерол, диметикон 1000
Описание
Гладкие овальной формы капсулы от бледно-желтого до желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний (исключая комбинации с кортикостероидами).Антибактериальные препараты. Нистатин в комбинации с другими препаратами
Фармакологическое действие
Фармакокинетика.
Равномерно распределяется по слизистой влагалища, оказывая местное бактерицидное и фунгицидное действие. Практически не всасывается с поверхности слизистой влагалища.
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Оказывает антибактериальное, бактерицидное и противогрибковое действие.
Acinetobacter, Aeromonas, Alcaligenes, Citrobacter freundii, Citrobacter Koseri, Enterobacter, Escherichia coli, Klebsiella, Moraxella, Salmonella, Shigella, Stenotrophomonas maltophilia. Полимиксин В нарушает осмотическую резистентность мембран бактерий, является также активным в отношении возбудителей, находящихся в стадии покоя.
К неомицину и полимиксину В нечувствительны Streptococcus spp. и анаэробные бактерии.
Показания к применению
— местное лечение вагинита, вызванного чувствительными микроорганизмами и неспецифического вагинита
— профилактика инфекционных осложнений при гинекологических
вмешательствах (перед абортом, до и после диатермокоагуляции шейки матки, перед внутриматочными диагностическими процедурами, перед родами)
Способ применения и дозы
Взрослым. Только для вагинального применения.
Одну капсулу ввести глубоко во влагалище вечером перед сном. Курс лечения 12 дней. При профилактике инфекционных осложнений курс лечения составляет 6 дней.
В случае пропуска в приеме одной или нескольких доз возобновите прием препарата в обычной дозе
Во избежание передачи заболевания, необходимо использовать отдельные средства личной гигиены (мочалки, полотенца и тому подобное), носить белье из натурального хлопка.
Во время лечения не пользоваться гигиеническими тампонами, не использовать контрацептивные колпачки и презервативы из латекса и спермициды.
Для предотвращения повторного заражения необходимо также одновременное лечение полового партнера.
Побочные действия
— зуд, жжение, аллергическая контактная экзема
— системное проявление побочных действий аминогликозидов ( при длительном применении)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к неомицину, другим компонентам препарата или антибиотикам из группы аминогликозидов
— первый триместр беременности
— использование диафрагмы или презервативов из латекса
— повышенная чувствительность на арахис или сою
— использование в сочетании со спермицидами
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется использовать в сочетании с барьерными средствами контрацепции, т.к. возможно снижение активности спермицидов и риск разрыва презерватива.
Особые указания
Сроки применения препарата должны быть ограничены с целью предупреждения формирования устойчивости к нему отдельных возбудителей заболеваний и риска реинфекции.
Не следует прерывать курс лечения во время менструации.
Этот лекарственный препарат содержит соевое масло и может вызвать аллергические реакции (крапивница, анафилактический шок).
Учитывая возможные побочные эффекты препарат не применяется в 1 триместре беременности, во 2-3 триместре применяется после консультации с врачом с учетом соотношения риск/польза. Если во время лечения Вы обнаружите, что беременны, обратитесь к врачу, т.к. только он сможет принять решение о необходимости продолжить лечение. Ввиду недостатка данных о попадании препарата в молоко матери, он не должен быть использован во время кормления грудью. При необходимости использования препарата в данный период, кормление грудью не обходимо прекратить.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Форма выпуска и упаковка
По 6 вагинальных капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Производитель
Свисс Кепс АГ, г. Кирхберд, Швейцария
Иннотера Шузи, г. Шузи-Сюр-Сис, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Лаборатория Иннотек Интернасиональ, Франция.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) от потребителей по качеству продукции и ответственный за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
Представительство «Лаборатории Иннотек Интернасиональ С.А.С. в РК»
Оценка эффективности и комплаентности вагинальных капсул Полижинакс при лечении неспецифических эндоцервицитов
*Пятилетний импакт фактор РИНЦ за 2020 г.
Читайте в новом номере
Воспалительный процесс наружных половых органов – наиболее часто встречающаяся патология в практике акушера–гинеколога.
В последнее время частота инфекций нижнего отдела половых путей имеет тенденцию к росту. Это обусловлено тем, что сапрофитная флора, входящая в состав нормальной микрофлоры влагалища, при определенных условиях приобретает патогенные свойства.
Вагиниты относятся к заболеваниям, которые сами по себе не представляют прямой угрозы здоровью женщины. Однако при этом в нижних отделах полового тракта накапливаются и постоянно сохраняются в чрезвычайно высоких концентрациях условно–патогенные микроорганизмы, которые являются основными возбудителями гнойно–воспалительных заболеваний органов малого таза. Такие бактерии, как Prevotella spp., Bacteroides spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., колиформные бактерии, представители семейства Enterobacteriaceae – самые частые возбудители хориоамнионита, интраамниальной инфекции, послеродового эндометрита, послеоперационных воспалительных осложнений, перитонита после кесарева сечения, сепсиса.
В зависимости от причин возникновения воспалительные процессы нижнего отдела половых путей разделяют на:
– неспецифические, или бактериальные (вызываются условно патогенной флорой);
– специфические (хламидийные, трихомонадные, кандидозные, вирусные и т.д.).
Данные многочисленных исследований последних лет свидетельствуют о полиэтиологичной природе вульвовагинитов у пациенток репродуктивного возраста.
Эффективность лечения вульвовагинита во многом определяется точным выявлением возбудителя, назначением этиотропной терапии и хорошей приемлемостью лечебного средства. Большое значение при лечении вульвовагинитов смешанной этиологии имеет применение так называемых комплексных препаратов с широким спектром действия (антимикотическим и антибактериальным), способным воздействовать на несколько видов микроорганизмов. Данным требованиям соответствует препарат Полижинакс, обладающий выраженным антибактериальным и фунгицидным свойствами.
Цель исследования: оценить эффективность и комплаентность применения препарата Полижинакса для терапии неспецифического эндоцервицита у пациенток репродуктивного возраста, а также растворимость капсул препарата Полижинакс.
Материал и методы исследования: в исследование включены 25 пациенток репродуктивного возраста, обратившиеся к акушеру гинекологу в женскую консультацию. Средний возраст пациенток составил 24,3±3,6 лет.
При первичном обращении пациентки предъявляли жалобы на обильные выделения из половых путей, зуд и жжение. При гинекологическом осмотре и расширенной кольпоскопии у всех пациенток имели место гиперемия и отек слизистой оболочки влагалища, шейки матки и вульвы той или иной степени выраженности.
При микроскопическом исследовании неспецифический (бактериальный) эндоцервицит выявлен у 18 (72%) пациенток, у 7 (28%) пациенток смешанный бактериальный и кандидозный эндоцервицит.
С целью этиотропной терапии на основном этапе лечения нами был использован препарат Полижинакс в форме капсул, обладающий выраженной бактерицидным действием. Системную противовоспалительную и антимикотическую терапию на фоне лечения Полижинаксом не проводили.
Санация проводилась по следующей схеме: разовая доза 1 капсула интравагинально 1 раз сутки. Курс терапии составил 12 дней. По его окончании был проведен микроскопический и микробиологический контроль биоценоза влагалища.
Эффективность терапии оценивали по:
• динамике общего состояния и самочувствия пациенток;
• анализу лабораторных бактериоскопических данных.
Для оценки приемлемости и эффективности лечения проводилась кольпоскопия до начала лечения и через 12 дней терапии.
Для изучения скорости растворения вагинальной капсулы Полижинакс, пациенткам проводилась кольпоскопия через 15 минут и через 1 час после введения препарата.
Отмечена хорошая влагалищная растворимость капсул Полижинакса. Через 15 минут отмечено практически полное растворение оболочки капсулы в подавляющем большинстве случаев, у 9 (36%) пациенток наблюдалось наличие остатков оболочки капсулы при ее растворении. Через 1 ч после введения препарата у всех пациенток в 100% отмечено полное растворение препарата, без обнаружения капсулы, жидкое содержимое капсулы распределилось по слизистой влагалища (рис. 1).
Все пациентки отметили удобство введения Полижинакса, за счет мягкой, эластичной консистенции капсулы, ее гладкой поверхности, препарат вводился во влагалище безболезненно даже при наличии выраженного воспаления вульвы и влагалища, что способствовало повышению комплаентности лечения.
По результатам обследования и лечения выявлено: общее улучшение состояния и исчезновение симптомов эндоцервицита у подавляющего большинства пациенток. При динамическом контроле отмечено изменение клинической картины и субъективных ощущений (изменение характера белей, уменьшение и исчезновение раздражения, зуда, жжения).
Через 24 часа после начала приема препарата улучшение в виде исчезновения боли, зуда и жжения отметили 6 (24%) пациенток, через 48 часов еще 11 (48%), через 72 часа 8 (32%). Таким образом, на 3–й день лечения у всех пациенток было отмечено клиническое улучшение.
К концу курса лечения ни одна из пациенток жалоб на зуд, дизурию, жжение не предъявляла. Творожистые и пенистые выделения до терапии, после лечения приобрели характер слизистых. Таким образом, клиническую эффективность лечения Полижинаксом и пациентки, и врачи оценили как очень хорошую.
Конечная оценка эффективности применения препарата произведена на 12–е сутки от начала приема. Данные клинико–лабораторного исследования показали, что под влиянием Полижинакса произошла полная элиминация грибковой и кокковой флоры (табл. 1). Важно отметить, что наряду с элиминацией условно–патогенной флоры, под влиянием лечения Полижинаксом произошло восстановление лактобактерий, как микроаэрофильного, так и облигатно–анаэробного пула лактобацил (табл. 1), Полижинакс, таким образом, оказывает не только местное антибактериальное действие, но и способствует восстановлению микроценоза влагалища.
По данным гинекологического осмотра и контрольной кольпоскопии также отмечалось улучшение состояния слизистой влагалища и шейки матки (уменьшение отечности, сосудистого рисунка, и гиперемии). Побочные реакции на фоне терапии не отмечены ни у одной пациентки.
Данные исследования показали, что клинико–бактериологическая эффективность терапии препаратом Полижинакс составила при неспецифическом (бактериальном) эндоцервиците 95%, а при смешанном бактериальном и кандидозном эндоцервиците 100%.
Таким образом, хорошая переносимость, высокая эффективность и быстрая растворимость вагинальных капсул Полижинакс позволяют рекомендовать его для лечения неспецифических бактериальных и смешанных эндоцервицитов.
Полижинакс : инструкция по применению
Торговое наименование
Международное непатентованное название
Лекарственная форма, дозировка
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические протиоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Антибактериальные препараты. Нистатин в комбинации с другими препаратами.
Показания к применению
Местное лечение вагинита, вызванного чувствительными микробами (бактериальный вагинит, вульвовагинит, вызванный Candida albicans и Candida non-albicans, смешанный вагинит) и бактериальным вагинозом.
Следует учитывать официальные рекомендации по правильному использованию антибактериальных средств.
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в п. 6.1 (или нескольким веществам),
— использование латексных презервативов и противозачаточных диафрагм,
— аллергия на арахис или сою в связи с наличием соевого масла
Необходимые меры предосторожности при применении
В случае местно-раздражающего действия или аллергической реакции следует прервать лечение.
Сенсибилизация к антибиотикам при местном применении может нести в себе риск по отношению к последующему системному применению того же антибиотика или родственных антибиотиков.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Местное лечение влагалища может инактивировать местную контрацепцию спермицидами.
Другие виды взаимодействия
+ презервативы и противозачаточные диафрагмы (латекс)
Специальные предупреждения
Продолжительность лечения следует ограничить в связи с риском селекции устойчивых микроорганизмов и суперинфицирования такими микроорганизмами.
В отсутствие данных о важности фракций Неомицина и Полимиксина В, которые резорбируются слизистой оболочкой, нельзя исключать риск системного действия, особенно сильного в случае почечной недостаточности.
Данное лекарственное средство содержит соевое масло и может вызывать реакции гиперчувствительности (крапивница, анафилактический шок).
Во время беременности или лактации
В связи с наличием аминогликозида, неомицина, который может оказывать ототоксическое действие, и его вероятным системным всасыванием не рекомендуется использовать данное лекарственное средство во время беременности.
В связи с незрелостью ЖКТ у новорожденных и фармакокинетическими свойствами этого лекарственного средства не рекомендуется использовать его во время кормления грудью.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Рекомендации по применению
Только для взрослых.
при лечении следует выполнять гигиенические рекомендации (носить хлопчатобумажное нижнее белье, избегать спринцевания и использования внутренних тампонов и т.д.) и, по мере возможности, устранить факторы, способствующие развитию заболевания
лечение партнера обсуждается в каждом конкретном случае
не следует прекращать лечение во время менструации.
Режим дозирования
Одна вагинальная капсула вечером в течение 12 дней.
Эффективность Полижинакса при лечении неспецифического и кандидозного вульвовагинита
Опубликовано в журнале:
«ЗДОРОВЬЕ ЖЕНЩИНЫ», 2009, №8 (44), с. 38-39
Е.В. Жаров, В.Н. Серов, О.Н. Голубева, В.И. Архипова
Вагинальные инфекции занимают ведущее место в структуре воспалительных заболеваний женских половых органов. Смешанные инфекции или инфекции, развившиеся на фоне выраженного дисбаланса состава микроценоза влагалища, наблюдаются в 20–30% случаев клинически выраженных инфекций влагалища. Неспецифический вагинит с высеванием условно-патогенной микрофлоры достигают 10%, а с учетом вульвовагинального кандидоза – 40 и более % [3].
Вагинальный кандидоз (ВК) и неспецифический вагинит (НВ) – рецидивирующие, плохо поддающиеся лечению заболевания, чаще встречающиеся у беременных, ослабленных больных, женщин с дисбактериозом кишечника и хроническими воспалительными заболеваниями половой сферы [1].
Клинические проявления НВ и ВК являются неспецифическими и включают выделения, чувство жжения, изредка – боль и диспареунию. Кроме того, эти заболевания способствуют возникновению специфических вагинальных инфекций (гонорея, хламидиоз, гепатит В, сифилис, СПИД) вследствие нарушения колонизационной резистентности биотопа влагалищного и шейки матки [4]. Если при неизмененной слизистой оболочки влагалища заражение сифилисом возможно 1 раз на 9–10 контактов, то при воспалительном заболевании риск заражения увеличивается в 3–4 раза и более. Подобная закономерность характерна и для ВИЧ-инфекции. Помимо снижения колонизационной резистентности НВ способствует внутриутробному инфицированию плода, невынашиванию беременности, развитию послеродового и послеабортного эндометрита [1, 5].
Следовательно, вагинит является фактором риска многих заболеваний и осложнений, которые оказывают отрицательное влияние на репродуктивную функцию женщины, а также создают каналы распространения других опасных для жизни заболеваний (СПИД, гепатит В, С), что требует разработки профилактических мероприятий [4].
Известно, что Полижинакс, выпускаемый «Лабораторией Иннотек Интернасиональ» (Франция) в виде гинекологических капсул, оказывает поливалентное терапевтическое действие за счет двух бактерицидных антибиотиков (неомицин, полимиксин В) а также нистатина и геля диметилполисилоксана. Аминогликозидный антибиотик неомицин имеет широкий спектр действия. Его доза в Полижинаксе – 35 000 МЕ. Неомицин активен в отношении большинства грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, а также коринебактерий, Staphylococcus aureus, M. Tuberculosis, Enterococcus fecalis, E. Coli, Enterobacter aerogenes, Hemofilus influenca, Proteus vulg., Ureaplasma ureal.
Полимиксин В в дозе 35 000 МЕ – полипептид, активный в отношении грамнегативных бактерий, таких, как Pseudomonas aeruginosa, исключая протей и нейссерии.
В состав Полижинакса входит фунгицидное средство нистатин в дозе 100 000 МЕ, а также гель диметилполисилоксана, являющийся активным эксципиентом, с функцией распространения основных элементов по всей поверхности влагалища; он также обладает успокаивающим действием на воспаленную слизистую оболочку влагалища. Учитывая изложенное, Полижинакс может быть рекомендован и для лечения НВ, ВК, в том числе осложненных вторичной инфекцией. При этом необходимо исключение специфической инфекции (гонорея, хламидиоз, трихомониаз). Схема применения Полижинакса: введение интравагинально из приема по 1 капсуле на ночь в течение 12 дней.
В результате проведенного многоцентрового исследования, включающего 320 больных, в 10 регионах Российской Федерации было установлено снижение длительности клинических проявлений вагинита, качественное улучшение общего состояния и облегчение таких клинических симптомов заболевания, как боль, зуд, жжение к 9-м суткам от начала терапии у 96% больных. По данным гинекологического осмотра отмечалось уменьшение отечности, гиперемии слизистой оболочки влагалища.
Положительный микробиологический эффект препарата Полижинакс включал снижение частоты выявления дрожжевого гриба в 8 раз, изменение степени чистоты влагалища с 3-й на 2-ю у 76,7% больных, при этом у большинства больных количество лактобактерий сохранялось на прежнем уровне.
При количественном и качественном бактериологическом исследовании отмечено бактерицидное влияние препарата в отношении кандид, стафилококков, энтеробактерий, в то время как количество коринебактерий и стрептококков снизилось незначительно.
Применение Полижинакса, учитывая его лекарственную форму и состав, весьма перспективно и в акушерской практике. Имеется более чем 10-летний опыт применения препарата не только Европе, но и в Российской Федерации. Так, были проведены исследования по оценке эффективности Полижинакса при лечении 148 женщин во II и III триместрах беременности, находившихся в родильных домах г. Санкт-Петербурга, с НВ и/или ВК, а также при профилактике послеродовых инфекционно-воспалительных осложнений у родильниц [2].
Изменений состава периферической крови, показателей, отражающих состояние печени, почек при применении Полижинакса, не отмечено. Улучшение самочувствия больных (уменьшение или исчезновение болевого синдрома, зуда, жжения в области наружных половых органов, регресс воспалительного процесса на слизистых оболочках вульвы и влагалища) отмечено уже после первых 2–3 дней применения препарата. По завершении лечения зафиксировано улучшение данных микроскопии отделяемого влагалища и цервикального канала (снижение лейкоцитоза, уменьшение количества кокковой и бактериальной микрофлоры, исчезновение грибов) у 73,6% пациенток. Данные исследования коррелировали с кольпоскопической картиной, при которой отмечено уменьшение, но не исчезновение, проявлений диффузного вагинита.
Обнадеживающие данные получены при использовании Полижинакса в послеродовой период у родильниц с травмами мягких тканей родовых путей. Препарат вводили с первых суток послеродового периода ежедневно, независимо от исходной вагинальной микрофлоры. Помимо антимикробного действия препарат оказывал защитный эффект в отношении швов на промежности и во влагалище, что связано с наличием в его составе геля диметилполисилоксана, обладающего обволакивающим («закрывающим» швы) механизмом. С этим обстоятельством связано отсутствие инфекционно-воспалительных осложнений группе обследованных пациенток, в 100% случаев заживления швов на промежности было первичным натяжением.
Полижинакс обеспечивал защитный эффект и у родильниц, родоразрешенных с помощью операции кесарева сечения. Положительно влияя на влагалищный биоценоз, он сдерживал проникновение условно-патогенных и патогенных микроорганизмов в матку, обеспечивая тем самым профилактику эндометрита и других осложнений [2].
Перспективно назначение Полижинакса беременным женщинам, у которых диагностирован бактериальный или бактериально-кандидозный вульвовагинит, особенно у беременных с клиникой вульвовагинита непосредственно перед родоразрешением, что обеспечивает хорошую санацию родовых путей, защищает плод от интранатального инфицирования. По данным наших многолетних наблюдений, следует отметить абсолютную безопасность интравагинального введения препарата для плода.
Резюмируя приведенные результаты, представляется возможным оценить клинико-бактериологическую эффективность препарата, как высокую при лечении неспецифического вагинита (полное выздоровление всех больных), вагинального кандидоза (выздоровление 87,6% больных), сочетания НВ и ВК (выздоровление 92,3% больных). Отмечена хорошая переносимость, отсутствие побочных и неблагоприятных реакций. В результате исследования также установлено, что возможность рецидивов, возникающих в течение месяца у 6–12% пациенток, зависит от дисбиоза влагалищного биотопа или кишечника, возможности инфицирования полового партнера. Для профилактики рецидивов целесообразны назначение эубиотиков, коррекция дисбактериоза кишечника, лечение полового партнера. Целесообразно применение Полижинакса у беременных с НВ и ВК, а также для профилактики инфекционно воспалительных осложнений в послеродовой период у больных после кесарева сечения и при наличии швов на промежности.
Таким образом, вагинальные капсулы Полижинакс («Лаборатория Иннотек Интернасиональ», Франция) эффективны для лечения больных с бактериальными и/или кандидозными вагинитом, в том числе во II и III триместрах беременности, и профилактики послеродовых инфекционно-воспалительных осложнений.
ЛИТЕРАТУРА
1. Кира Е.Ф. Бактериальный вагиноз: клиника, диагностика, лечение: Дис. … д-ра мед. наук. – СПб, 1995.
2. Репина М.А., Сафронова М.М. Лечение и профилактика инфекций нижнего отдела женских половых органов // Вопросы гинекологии, акушерства и перинатологии. – 2004. – Т. 3, № 2. – С. 100–102.
3. Серов В.Н., Жаров Е.В., Ильенко Л.Н. Клиническое руководство по инфекциям, передающимся половым путем. – М., 2001.
4. Серов В.Н. Изучение эффективности Полижинакса в лечении неспецифических бактериальных и грибковых кольпитов // Росс. журнал кожных и венерических болезней. – 2004. – № 2. – С. 59–61.
5. Цвелев Ю.В., Кочеровец В.И., Кира Е.Ф., Баскаков В.П. Анаэробная инфекция в акушерско-гинекологической практике. – СПб, 1995.
