Минздрав опубликовал правила вакцинации «Спутником V»
Минздрав разместил на своем сайте стандартную операционную процедуру при применении вакцины «Гам-КОВИД-Вак» (более известна под торговой маркой «Спутник V»). Документ (*pdf) описывает правила хранения и условия применения препарата, противопоказания и методику вакцинации.
В документе указано, что при подготовке к вакцинации обследование на наличие антител к коронавирусу не является обязательным. Но те граждане, у которых антитела уже выявлены, привиты не будут.
Противопоказаниями к применению вакцины являются:
В Минздраве отмечают, что из-за отсутствия полной информации о возможных побочных эффектах вакцинация может представлять опасность для тех, кто страдает от аутоиммунных заболеваний или онкологии. Тем не менее в список противопоказаний такие болезни включать не стали.
Во время прививки пациент должен сообщить свое полное имя, дату рождения, контактный телефон и адрес. Из документов необходимо предъявить либо документ, удостоверяющий личность, либо СНИЛС, либо полис ОМС. Все эти документы предоставляются при их наличии, но в Минздраве отметили, что для добавления гражданина в Регистр вакцинированных необходим один из этих трех документов.
Перед введением препарата пациента должен осмотреть врач. Укол необходимо сделать в плечо или, если это невозможно, — в бедро. После вакцинации пациент 30 минут должен находиться под присмотром врача. Через 21 день нужно сделать второй укол.
После прививки в течение нескольких дней у пациента могут развиться кратковременные реакции — повышение температуры, головная боль, отек, гриппозное состояние. «Возможно развитие аллергических реакций, кратковременное повышение уровня печеночных трансаминаз, креатинина и креатинфосфокиназы в сыворотке крови», — отмечено в правилах.
Памятка для пациента о вакцине «Гам-Ковид-Вак» («Спутник V»)
Постановлением Правительства Российской Федерации от 31.01.2020 № 66 новая коронавирусная инфекция 2019-nCoV отнесена к заболеваниям, представляющих опасность для окружающих.
Новая коронавирусная инфекция (COVID-19) является острым респираторным заболеванием, вызванным новым коронавирусом (SARS-CoV-2). Вирус SARS-CoV-2 в соответствии с санитарным законодательством Российской Федерации отнесен ко II группе патогенности.
Российскими учеными разработана первая в мире вакцина для профилактики новой коронавиурсной инфекции «Гам-Ковид-Вак» под торговым названием «Спутник V».
Вакцина «Гам-КОВИД-Вак», представляет собой раствор для внутримышечного введения. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. Интервал между введением I и II компонентами составляет 21 день. Полноценный иммунитет формируется через 42 дня после введения I компонента. В течение данного периода человек, получивший вакцину, расценивается как не привитый, не имеющий иммунитета к новой коронавирусной инфекции COVID-19.
Вакцинации подлежат лица, не болевшие COVID-19 и не имеющие антител к SARS-CoV-2 по результатам лабораторных исследований.
Противопоказаниями к вакцинации являются:
гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины
или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
тяжелые аллергические реакции в анамнезе;
острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят через
2-4 недели после выздоровления или ремиссии);
беременность и период грудного вскармливания;
Перед проведением вакцинации необходим обязательный осмотр врача с измерением температуры, сбором эпидемиологического анамнеза, измерением сатурации, осмотром зева на основании которых врач- специалист определяет отсутствие или наличие противопоказаний к вакцинации.
Врач расскажет Вам о возможных реакциях на вакцинацию и поможет заполнить информированное добровольное согласие на проведение вакцинации.
После проведения вакцинации в первые-вторые сутки могут развиваться и разрешаются в течение трех последующих дней кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отёчность) реакции.
Рекомендуется в течение 3-х дней после вакцинации не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню, не принимать алкоголь, избегать чрезмерных физических нагрузок.
Вакцина против COVID-19 не отменяет для привитого пациента необходимость носить маски и перчатки, а также соблюдать социальную дистанцию.
Клинические испытания
Клинические испытания
Прежде чем приступать к клиническим испытаниям, вакцина прошла в полном объеме все стадии доклинических испытаний по эффективности и безопасности, которые включали эксперименты на различных видах лабораторных животных, в том числе на 2-х видах приматов.
Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Все добровольцы хорошо перенесли испытания, не было зарегистрировано непредвиденных и серьезных нежелательных явлений, вакцина индуцировала формирование высокого как антительного, так и клеточного иммунного ответа. Ни один участник нынешнего клинического испытания не заразился коронавирусом после введения вакцины. Высокая эффективность вакцины была подтверждена высокоточными тестами на антитела в сыворотках крови добровольцев (в том числе проводили анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также способностью иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса, что говорит о формировании и антительного и клеточного иммунного ответа в результате вакцинации.
Пострегистрационные клинические исследования с участием более 31 000 человек в России и Беларуси начались 25 августа 2020 года. Ряд стран, таких как ОАЭ, Индия и Венесуэла, начали местные клинические исследования вакцины «Спутник V». Вакцина получила регистрационное свидетельство Минздрава России 11 августа и в соответствии с правилами в связи с чрезвычайной ситуацией, принятыми во время пандемии COVID-19, может использоваться для вакцинации населения в России.
В ходе клинических испытаний фазы III вакцины «Спутник V» продемонстрировал высокую эффективность, иммуногенность и безопасность.
«Спутник V» обеспечивает полную защиту от клинических случаев тяжелой степени COVID-19 «Спутник V» гарантирует устойчивый гуморальный (выработка антител, являющихся первой линией защиты) и клеточный (долгосрочная защита) иммунный ответ.
Результаты клинических испытаний фазы III подтвердили высокий уровень безопасности и иммуногенности вакцины «Спутник V», в том числе для пожилых людей.
По результатам анализа 3,8 млн вакцинированных россиян эффективность вакцины «Спутник V» составила 97,6%.
Активное вещество вакцины Спутник V и способ его использования имеет патентную защиту на территории России, которая принадлежит Национальному исследовательскому центру эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н. Ф. Гамалеи.
«Спутник V»: полный список противопоказаний, опасность второго укола и ревакцинация
Первая вакцина, появившаяся в мире, весьма хорошо себя зарекомендовала. Однако в некоторых случаях привиться «Спутником V» не позволяет здоровье пациента.
Очередная вспышка коронавируса в России привела к тому, что во многих регионах страны вводится обязательная вакцинация некоторых граждан. В первую очередь эта участь постигла тех, кто постоянно контактирует с людьми — они могут наиболее активно распространять ковид.
Наиболее популярным среди российских препаратов, введенных в оборот, стал «ГамКовидВак» под торговой маркой «Спутник V». Он появился первым не только в стране, но и во всем мире. Вакцину одобрили более 50 стран. Эффективность говорит сама за себя — препарат защищает от всех известных на данный момент штаммов коронавируса. Однако не все могут привиться «Спутником V» — есть ряд противопоказаний.
Кому нельзя прививаться
Вакцинация «Спутником V» запрещена несовершеннолетним россиянам. При этом в скором времени это условие может измениться — препарат уже исследуют на возможность прививать подростков от 12 до 18 лет.
Ни в коем случае нельзя прививаться людям, у которых наблюдается гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины. Прививка запрещена при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых инфекционных и неинфекционных заболеваний. Что касается хронических недугов — вакцинация противопоказана до тех пор, пока пациент не поправится. С этого момента должно пройти 2–4 недели, чтобы можно было делать прививку от ковида.
ОРВИ в легкой форме, а также острые инфекционные заболевания ЖКТ являются причиной для отказа в вакцинации. Однако после нормализации температуры ничего не мешает сделать прививку.
До сих пор в списке тех, кому противопоказана прививка от ковида, находятся беременные женщины и кормящие матери. В скором времени этот пункт может измениться. По словам главы Минздрава Михаила Мурашко, решение о применении «ГамКовидВака» для вакцинации беременных будет принято в ближайшие недели. Как отметил директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург, данная мера позволит защитить от коронавируса не только женщин, но еще и новорожденных.
Опасность второго укола
Несмотря на то, что вторая фаза вакцинации является обязательным условием для получения сертификата о прививках от ковида, не всем можно делать второй раз вводить «Спутник V». Запрет распространяется на тех пациентов, у которых после первого укола наступили серьезные осложнения.
Среди таких противопоказаний — анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 градусов после введения первого компонента препарата «Спутник V».
Новая вакцинация
Повторно привиться можно будет другим препаратом. Однако сделать это придется не раньше, чем через три месяца после введения компонента «Спутника V», на который организм отреагировал крайне болезненно.
Применение с осторожностью
В ряде случаев вакцинироваться людям с тяжелыми хроническими заболеваниями можно, однако перед этим медики отправят пациента к профильному специалисту, например, к эндокринологу, неврологу и другим. «Спутник V» не противопоказан людям с указанными ниже заболеваниями, однако врачи должны оценить самочувствие пациента. С прививкой придется повременить, если состояние больного вызывает некоторые вопросы.
Так, с осторожностью вакцинируют «Спутником V» людей с хроническими заболеваниями печени и почек, эндокринными болезнями (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет), тяжелыми заболеваниями системы кроветворения. Кроме того, введение препарата может стоять под вопросом при эпилепсии и других заболеваниях центральной нервной системы, а также в случае острого коронарного синдрома, нарушения мозгового кровообращения, при миокардитах, эндокардитах и перикардитах.
Оценка рисков
В инструкции по применению препарата также указано, что вакцинация «Спутником V» может быть крайне рискованным занятием для некоторых групп граждан. Это относится к людям с аутоиммунными заболеваниями, с аутоиммунными патологиями, имеющими тенденцию к развитию тяжелых и угрожающих жизни состояний, а также к пациентам со злокачественными опухолями.
Решение о прививании «Спутником V» делается исходя из подсчетов всех рисков и оценки пользы препарата в каждом конкретном случае.
При этом вакцинация не гарантирует, что человек не подхватит инфекцию. Причем у привитых заболевших обнаруживаются довольно необычные симптомы. Так, недавно стало известно, что чаще всего привитые заразившиеся ковидом часто чихают. Об этом ранее писали НЕВСКИЕ НОВОСТИ.
Спутник v после первой инъекции нельзя
О поликлинике
Пациентам
Обратная связь
Сведения
Россиянам сейчас доступны три вида отечественных вакцин — «Спутник V» и его демо-версия «Спутник Лайт», «ЭпиВакКорона» и «КовиВак». Какой вакциной лучше привиться и почему? Сколько продлится иммунитет и защитит ли от инфекции?
Коротко о каждой вакцине в России
«Спутник V» — комбинированная векторная вакцина НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи. В двух дозах вакцины находятся неспособные к размножению аденовирусы-векторы, которые привносят в организм ген коронавирусного S-белка. Интервал между двумя инъекциями — три недели.
«Спутник Лайт» представляет собой первый компонент «Спутника V», который вводится однократно.
«ЭпиВакКорона» — пептидная вакцина, созданная ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор», которая состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков. С их помощью иммунная система обучается узнавать и ликвидировать вирус. Интервал между двумя инъекциями — три недели
«КовиВак» — цельновирионная вакцина, созданная Центром им. Чумакова. В ее основе SARS-CoV-2, лишенный инфекционных свойств, но способный вызывать иммунную реакцию. Интервал между двумя инъекциями две недели.
Признаны ли вакцины в мире?
«Спутник V» зарегистрирован 11 августа 2020 года и прошел все три фазы клинических испытаний, а публикации с результатами финальных испытаний вышли в авторитетном научном журнале The Lancet.
Как сообщает Российский фонд прямых инвестиций, применение вакцины «Спутник V» одобрено в более чем 65 странах. Вакцина для поставок на зарубежные рынки будет производиться международными партнерами РФПИ в Индии, Бразилии, Китае, Южной Корее и других странах. В то же время вакцина еще не одобрена международными регуляторными агентствами: Всемирной организацией здравоохранения и Европейским медицинским агентством — им не хватает тщательных, оформленных по современным нормам, пострегистрационных исследований и открытой публикации всех данных.
«ЭпиВакКорона» была зарегистрирована 13 октября 2020 года и завершит третью фазу клинических исследований только в конце этого июля, как недавно сообщил гендиректор центра «Вектор» Ринат Максютов. Результаты первой и второй фаз испытаний «ЭпиВакКороны» опубликованы только в российском научном журнале «Инфекция и иммунитет». Статей в международных журналах нет. В мире к «ЭпиВакКороне» относятся осторожно, и контракты о поставках на Петербургском международном экономическом форуме-2021 подписаны пока лишь с бразильскими и венесуэльскими компаниями.
«КовиВак» зарегистрирован 20 февраля 2021 года, выпущен в гражданский оборот в марте. В начале июня начались клинические испытания третьей фазы на добровольцах в девяти городах. Закончатся они только к концу декабря 2022 года. Публикаций в рецензируемых научных журналах по этой вакцине пока не было.
По какому принципу разработаны вакцины?
«Спутник V» создавался так: ученые взяли не слишком патогенный аденовирус человека и лишили его способности длительно воспроизводиться. После этого они встроили в него фрагменты генома, которые кодирует белки и соответствует иммунологически важным белкам коронавируса. Вектором в молекулярной биологии называют некий носитель — им стал аденовирус.
«Попадая в организм, измененный вирус забирается в клетки и строит с их помощью ряд белков, — объясняет ведущий научный сотрудник Института клинической и экспериментальной медицины Александр Чепурнов, экс-сотрудник «Вектора». — После этого иммунная система видит белки коронавируса и вырабатывает антитела к их рецептор-связывающему домену».
«Так вакцина помогает иммунной системе определить «образ потенциального врага», против которого нужно провести обучение».
И иммунная система вырабатывает различные виды защиты — антитела, Т-клеточный иммунитет.
«ЭпиВакКорона» создана по следующему алгоритму. Взяты самые мелкие белки коронавируса, пептиды, которые ученые по какой-то причине посчитали иммунологически значимыми. Поскольку они мелкие, идея в том, что организм будет отвечать на очень конкретные иммунологические раздражители, а отсутствие большого количества белка сделает вакцину менее реактогенной.
«Но иммунная система такие мелкие белки не видит — чтобы увидела, надо на что-то их посадить, на некий белковый носитель, который может сыграть полезную роль. Посадили на сделанный с помощью технологических фокусов внутренний N-белок, который есть у коронавируса — то есть создали такой образ, где есть внутренний белок, неважный для иммунного ответа, и три фрагмента поверхностного белка, которые посчитали важными», — объясняет Чепурнов.
«КовиВак» называют убитой или инактивированной вакциной — это старинный подход к созданию вакцин, который начали практиковать 250 лет назад. Сначала ученые «нарабатывают» коронавирус — берут культуру клеток, заражают ее вирусом, предварительно его выделив, чтобы он максимально соответствовал штамму, распространенному в стране. Культура клеток вырабатывает много вируса, они разрушаются. Потом эта культура очищается от примесных белков, которые появляются при наработке, его чистят и получают чистую фракцию вируса, которую «убивают». В старину это делали формалином, сейчас появились более современные способы, которые позволяют вирусу не так сильно денатурировать, но делают его неспособным к размножению.
Какая российская вакцина эффективнее?
Нужно иметь в виду, что в мире порядка 5–7% людей вообще не способны вырабатывать иммунитет после вакцинации. Однако вероятность его получить у каждого из нас все же высока.
«Спутник V». Разработчики обещают, что эффективность вакцины составляет 93%, иными словами, из ста человек заболеют семь. Однако тяжесть течения болезни должна быть серьезно ниже. На сайте Стопкоронавирус.рф также отмечается, что антитела обнаружили у 98% добровольцев, клеточный иммунитет сформировался у всех участников испытаний. Иммунитет после прививки оказался в 1,3–1,5 раза выше, чем после перенесенного заболевания. Разработчики препарата обещают, что иммунитет от вакцины сохраняется до двух лет, но эксперты все чаще говорят о 6 месяцах.
«Спутник» — это та вакцина, про которую можно сказать «конь пашет и борозды не портит». Да, есть сомнения по поводу новых штаммов, понятно, что есть больные и тяжелые больные после прививки, но их доля невелика», — отмечает руководитель научного центра молекулярно-генетических исследований ДНКОМ Андрей Исаев. Эксперт добавил, что вакцина зарекомендовала себя в полях, в том числе с точки зрения воздействия на новые штаммы коронавируса «Дельта» и «Дельта+».
«Сомнения по поводу “Спутника” лично у меня отпали, когда я увидел титры нейтрализующих антител. Обычные тесты не показывают, но нейтрализующие антитела видны, когда сыворотку переболевших смешивают с вирусом и смотрят, нейтрализован ли он. Если да, то насколько надо ее развести, чтобы она сохраняла свойства. У гамалеевской вакцины треть сывороток обладали высоким титром. У остальных меньше, но нейтрализующие антитела были во всех случаях. Неплохие отзывы по поводу клеточного иммунитета, он исследовался моими коллегами», — подчеркивает Александр Чепурнов.
«ЭпиВакКороне» разработчики гарантируют стопроцентную иммунологическую эффективность.
Антитела к “ЭпиВакКороне” фиксируются только специальной тест-системой Роспотребнадзора.
«По задумке ученых, она требует взаимодействия Т-клеток с B-клетками, но адъювант в этой вакцине (комплекс дополнительных веществ, усиливающий иммунный ответ), “затачивает” его исключительно на производство B-клеточных антител, которых не видят обычные тесты», — отмечает эксперт.
«КовиВак» — согласно данным Центра им. Чумакова, эффективность вакцины превышает 80%. Статью об этом, как сообщает разработчик, стоит ждать в августе-сентябре. Людям в возрасте 60 и более лет, вероятно, понадобится на одну дозу больше, отмечают «чумаковцы».
«Вируснейтрализующие антитела после “КовиВака” есть, — отмечает Андрей Исаев. — Считается, что он дает комплексный иммунный ответ на все белки коронавируса, а не только на S-белок. Некоторые эксперты полагают, что это непрофильные антитела угнетают иммунитет, но я не уверен, что это может повредить, ведь естественный иммунитет, формируется на базе всех типов антител».
«Иммунный ответ не такой активный, как при “Спутнике”, так как “КовиВак” дает антитела и к другим частям вируса, не столь важным. Может, антител по сумме и больше, но каждое слагаемое мы не мерим и не знаем, какая в итоге защита, — подчеркивает Анча Баранова. — Судя по гражданской статистике, после “КовиВака” средний уровень антител на S-белок все же меньше, чем после “Спутника”, но эта информация требует уточнения».
Какие побочные явления от каждой вакцины?
Отдаленных побочных явлений нет ни у одной, для этого прошло еще слишком мало времени. А вот «быстрые реакции» у каждой свои.
«Спутник» дает подъем температуры каждому второму привитому в день введения и на следующий, иногда ломит мышцы. В инструкции указаны и такие возможные реакции, как тошнота, диспепсия, снижение аппетита и увеличение лимфоузлов.
«После введения второго компонента на следующий день жутко ломило в переносице и области лба, отдавая в глаза — такой головной боли у меня еще не было, — делится привитая 25-летняя девушка в одном из народных чатов в Telegram. — Весь день пролежала, температура колебалась в районе 38, плечо болело. На следующий день все прошло бесследно».
В отношении других негативных последствий эксперт посоветовала не списывать все на прививку, так как у человека и до вакцинации мог быть целый букет заболеваний, в том числе недиагностированных. Если же у него какая-то из систем уже нарушена, вероятность того, что реакция на прививку затронет ее, повышается.
«ЭпиВакКорона»: среди побочных явлений в инструкции указывают боль в месте введения и кратковременное повышение температуры не выше 38,5°С. Но по факту жалоб почти нет, так как вакцина содержит мало белка.
«КовиВак» чаще всего дает аллергические реакции, сонливость, сухость в глазах и минимальную боль в плече. Именно на это жалуются привитые в чатах Telegram:
«Привились “КовиВак” с супругой, нам по 66 лет. И после первой дозы, и после второй особых побочных явлений не было. На третий-пятый день после уколов чувствовалась небольшая слабость, сонливость, при нормальной температуре появился небольшой озноб, тяжесть в голове, желание почаще и побольше поесть. К концу первой недели после укола все отклонения от нормального состояния прошли».
Кому чем прививаться?
Что касается людей с ограничениями по здоровью, «ЭпиВакКорона» противопоказана людям с первичным иммунодефицитом и злокачественными заболеваниями крови. Делать «Спутник» на фоне приема препаратов, угнетающих функцию иммунной системы, также нет смысла.
В инструкциях к вакцинам есть предупреждение, что с осторожностью следует вакцинироваться людям с хроническими заболеваниями печени и почек, выраженными нарушениями функции эндокринной системы, сахарным диабетом, тяжелыми заболеваниями системы кроветворения, эпилепсии, а также при инсультах и других заболеваниях центральной нервной системы, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, аутоиммунных заболеваниях.
В инструкции к вакцине от Центра им. Гамалеи в этом списке указаны и заболевания легких, астма, атопия и экзема.
«Спутник лайт» — хорошая версия для тех, кто переболел: доказано, что при введении вакцины переболевшим, эффективность ответа вырастает.
«То есть однократная вакцинация переболевшего дает более сильный иммунный ответ, чем двукратная у непереболевшего, — объясняет Чепурнов. — Прививаться можно месяцев через 6–8. И хорошо бы раз в два-три месяца следить, как снижаются антитела. Они бывают различного уровня и с разной интенсивностью и скоростью уходят из организма. Когда они снижаются в 3-4 раза, надо вакцинироваться немедленно».
В целом же вакцины противопоказаны людям с гиперчувствительностью к какому-либо из их компонентов, склонностью к тяжелым аллергическим реакциям и детям. Однако «Спутником» скоро вполне могут начать прививать и беременных.
«По международным стандартам, сначала исследуется основная когорта населения, и только потом — пожилые, дети, беременные, — объясняет врач-терапевт Алексей Водовозов. — По пожилым у нас ограничение уже убрали, а по детям и беременным пока нет. Однако среди 1,5 млрд привитых в мире много женщин, которые не знали, что ждут ребенка или внезапно забеременели после вакцинации».
По его словам, прививку беременные переносят нормально, и младенец рождается с антителами, которые передает ему мать. Антитела ребенок также получает через молоко. Во всем мире ограничения на вакцинацию беременных уже давно сняли, а до изменений инструкций в России дело дошло только сейчас — 28 мая министр здравоохранения РФ Михаил Мурашко заявил, что вносятся изменения в инструкцию по вакцинации от коронавируса для беременных женщин.
По предварительным данным, уже разработана вакцина для несовершеннолетних. Она будет доступна с 1-15 сентября и будет вводиться назально.
У каждого человека в России сегодня есть возможность проявить сознательность и остановить распространение коронавирусной инфекции.
