Регистрационный номер:
Торговое наименование препарата:
Международное непатентованное наименование:
Лекарственная форма:
Состав:
на 1 флакон
Дозировка 40 мг
активное вещество: Тенектеплаза (TNK-tPA): 40 мг (8 000 ЕД);
вспомогательные вещества: аргинин (основание) 417,6 мг; кислота фосфорная 85% (до pH около 7,3) 128,0 мг; полисорбат-20 (твин-20) 3,2 мг.
Дозировка 50 мг
активное вещество: Тенектеплаза (TNK-tPA): 50 мг (10 000 ЕД);
вспомогательные вещества: аргинин (основание) 522,0 мг; кислота фосфорная 85% (до pH около 7,3) 160,0 мг; полисорбат-20 (твин-20) 4,0 мг.
Растворитель: вода для инъекций 8 мл (объем для дозировки 40 мг), 10 мл (объем для дозировки 50 мг).
Активность тенектеплазы измеряется в единицах действия (ЕД), рассчитанных с использованием специального стандарта активности тенектеплазы и несовместимых с единицами измерения активности других тромболитических средств.
В 1 мл разведенного раствора содержится 1 000 ЕД (5 мг) тенектеплазы.
Описание:
Лиофилизат: аморфная масса белого или светло-желтого цвета.
Восстановленный раствор: прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.
Растворитель (вода для инъекций): бесцветная прозрачная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ:
Фармакологические свойства
Показания к применению
Тромболитическая терапия острого инфаркта миокарда (ОИМ).
Противопоказания
С осторожностью
При назначении Метализе следует тщательно оценить степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения в следующих случаях:
В случае производства «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, упаковки и выпускающего контроля качества ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия
Произведено: «Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ»
Биркендорфер Штрассе 65, 88397 Биберах-на-Риссе, Германия
Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества: ООО «НПО Петровакс Фарм»
Российская Федерация, 142143, Московская область, Подольский район, с. Покров, ул. Сосновая, д.1
Дополнительно, в инструкции, вложенной в пачку, указан логотип владельца РУ (на англ. языке) и компании, осуществляющей вторичную упаковку и выпускающий контроль качества (на рус. языке).
Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3
Метализе
Метализе: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Metalyse
Действующее вещество: тенектеплаза (Tenecteplase)
Производитель: Берингер Ингельхайм Фарма (Германия)
Актуализация описания и фото: 28.10.2021
Метализе – фибринолитический препарат, генетически модифицированный рекомбинантный активатор плазминогена.
Форма выпуска и состав
Препарат выпускается в форме лиофилизата для приготовления раствора для внутривенного (в/в) введения: белая или бледно-желтая масса практически без запаха [в стеклянных флаконах без цвета, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с растворителем (вода для инъекций в пластмассовом шприце), одноразовой иглой и адаптером, и инструкция по применению Метализе].
В 1 флаконе содержатся:
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Метализе – фибринолитический препарат. Его действующее вещество – тенектеплаза, является рекомбинантным фибринспецифическим активатором плазминогена, производным естественного тканевого активатора плазминогена, модифицированного в трех участках.
Механизм действия обусловлен способностью тенектеплазы к связыванию с фибриновым компонентом тромба. Это позволяет ему избирательно ускорять процесс превращения плазминогена, связанного с тромбом, в плазмин, который в свою очередь разрушает фибриновую основу тромба. От естественного тканевого активатора плазминогена тенектеплазу отличает более высокое сродство к фибрину и устойчивость к инактивирующему действию эндогенного ингибитора активатора плазминогена I.
Эффект активации плазминогена подтверждает дозозависимое потребление α2-антиплазмина (ингибитор плазмина в жидкой фазе) после в/в введения тенектеплазы и последующее повышение концентрации системного плазмина. Результаты сравнительных исследований показали, что применение максимальной дозы тенектеплазы (10 000 ЕД) вызывает снижение уровня концентрации фибриногена и плазминогена меньше чем на 15% и 25% соответственно, тогда как на фоне применения альтеплазы их уровень снижается приблизительно на 50%. Антитела к тенектеплазе через 30 дней после начала введения Метализе выявлены не были. На основании ангиографических данных установлено, что реканализация артерии, тромбоз которой вызвал развитие острого инфаркта миокарда, достигается при однократном в/в введении тенектеплазы. Эффект является дозозависимым.
Применение препарата понижает уровень смертности от инфаркта миокарда (на 6,2% через 30 дней). При этом частота кровотечений (кроме внутричерепных) ниже, чем при использовании альтеплазы, и составляет 26,4%. Снижение риска кровотечений связывают с более высокой специфичностью препарата в отношении фибрина и подбором режима терапии с учетом веса тела пациентов. Это способствует существенному уменьшению потребности в трансфузионной терапии на фоне применения тенектеплазы, по сравнению с альтеплазой. Частота возникновения внутричерепных кровоизлияний в группе тенектеплазы составила 0,93%, в группе альтеплазы – 0,94%. Применение тенектеплазы, по сравнению с альтеплазой, имело преимущества в тех случаях, когда после появления симптомов инфаркта миокарда лечение было начато позже чем через 6 часов. Показатели 30-дневной смертности в группе тенектеплазы составили 4,3%, тогда как в группе альтеплазы – 9,6%, частоты инсульта – 0,4% и 3,3% соответственно, частоты внутричерепных кровоизлияний 0% и 1,7% соответственно.
Фармакокинетика
Из кровотока выведение тенектеплазы происходит путем связывания в печени с рецепторами и образования небольших пептидов в результате деградации.
При остром инфаркте миокарда после однократного в/в введения Метализе отмечается двухфазное выведение антигена тенектеплазы из плазмы крови. При использовании препарата в терапевтических дозах размер введенной дозы на характер выведения тенектеплазы не влияет.
Начальный период полувыведения (T½) составляет примерно 0,5 часа, что в 5 раз превышает T½ естественного тканевого активатора плазминогена. Конечный T½ тенектеплазы может составлять от 0,7 до 3,6 часа.
Плазменный клиренс – от 70 до 168 мл/мин.
У пациентов с повышенным весом тела отмечается умеренное увеличение показателя клиренса плазмы. Показатели клиренса плазмы у женщин обычно ниже, чем у мужчин.
Чем старше возраст больного, тем меньше показатель клиренса плазмы.
При нарушении функции почек изменений фармакокинетики тенектеплазы не ожидается, препарат выводится с желчью.
Влияние нарушений функции печени на фармакокинетику Метализе не установлено.
Показания к применению
Применение Метализе показано для тромболитической терапии острого инфаркта миокарда.
Противопоказания
С осторожностью, после тщательной оценки степени предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения следует назначать Метализе пациентам с цереброваскулярными заболеваниями, систолическим артериальным давлением (АД) выше 160 мм ртутного столба, а также перенесшим в течение последних 10 дней кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочеполовых путей, с выполненной в течение последних 2 дней внутримышечной инъекцией, в возрасте старше 75 лет, с весом тела меньше 60 кг.
При остром инфаркте миокарда в период беременности или грудного вскармливания назначение препарата возможно в случае, если предполагаемая польза от терапии для матери превышает степень риска для плода или ребенка.
Метализе, инструкция по применению: способ и дозировка
Готовый раствор вводят в/в в течение 5–10 секунд.
Раствор следует готовить перед непосредственным введением препарата, соблюдая следующие рекомендации:
Следует учитывать, что применение Метализе показано для тромболитической терапии только острого инфаркта миокарда, поэтому терапию необходимо начать в течение первых часов после выявления симптомов.
Рекомендованные дозы Метализе с учетом веса пациента:
Назначенную дозу вводят однократно путем в/в инъекции в течение 5–10 секунд. Максимальная доза Метализе – 10 000 ЕД.
Для введения препарата можно использовать ранее установленный катетер для в/в введения только 0,9% раствора натрия хлорида. После введения тенектеплазы катетер необходимо промыть с целью дальнейшего его использования для введения других лекарственных средств.
Противопоказано смешивание препарата во флаконе для инфузии и общей системе для в/в введения с гепарином и другими лекарственными средствами.
Метализе не совместим с раствором декстрозы!
Побочные действия
Передозировка
Симптомы: развитие кровотечения.
Лечение: применение консервативных методов лечения, при значительном продолжительном кровотечении возможно переливание крови.
Особые указания
Назначать препарат Метализе должен специалист с опытом проведения тромболитической терапии. Применение препарата возможно и на догоспитальном этапе при условии квалифицированного контроля эффективности проводимого лечения. Рекомендуется проводить введение раствора в условиях стационара, при наличии стандартного реанимационного оборудования и лекарственных средств.
Если в соответствии с действующими стандартами лечения запланировано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), не рекомендовано предварительное применение Метализе в полной дозе в сочетании с нефракционированным гепарином (однократный болюс в дозе до 4000 ME), вводимых в период за 1–3 часа до первичного ЧКВ при обширном инфаркте миокарда.
На фоне введения Метализе наиболее частым осложнением является кровотечение. Следует учитывать, что одновременное применение гепарина может потенцировать эти процессы. Лечение следует сопровождать тщательным визуальным осмотром тела пациента на предмет возникновения кровотечения в зонах введения катетера, инъекций, артериальных и венозных пункций или разрезов. После применения тенектеплазы рекомендуется избегать использования жестких катетеров, необоснованных манипуляций и внутримышечных инъекций.
При диагностировании внутричерепного кровоизлияния и других серьезных кровотечений введение гепарина должно быть немедленно прекращено. Если гепарин применялся в течение 4 часов до возникновения кровотечения, возможно назначение протамина сульфата. В случае неэффективности консервативной терапии показано трансфузионное введение криопреципитата, свежей замороженной плазмы и тромбоцитов. Его производят в соответствии с клиническими показаниями на основании результатов лабораторных исследований, проводимых после каждого введения. Инфузию криопреципитата желательно продолжать до достижения уровня концентрации фибриногена примерно 1 г/л. При необходимости можно применять антифибринолитические средства.
При коронарном тромболизисе следует учитывать риск возникновения аритмии, обусловленной реперфузией. Реперфузионные аритмии связаны с опасностью остановки сердца, угрозой жизни, поэтому требуется немедленное применение общепринятой антиаритмической терапии.
Сопутствующая терапия антагонистами гликопротеина IIb или IIIa способствует повышению риска кровотечения.
При тромбозе левых отделов сердца, включая митральный стеноз или фибрилляцию предсердий, на фоне применения Метализе у пациентов возрастает риск тромбоэмболических осложнений.
Отсутствует опыт повторного применения тенектеплазы.
В случае появления симптомов анафилактоидной реакции введение Метализе следует прекратить.
Приготовленный раствор сохраняет стабильность при температуре хранения 2–8 °C в течение 24 часов и при температуре 30 °C в течение 8 часов. С микробиологической точки зрения хранение готового раствора допускать нельзя, он должен быть введен непосредственно после разведения лиофилизата.
Применение при беременности и лактации
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Метализе в период беременности или грудного вскармливания.
Применение Метализе при остром инфаркте миокарда возможно в случае, если предполагаемая польза от терапии для матери превышает степень риска для плода или ребенка.
При нарушениях функции печени
Противопоказано назначение Метализе при тяжелом нарушении функции печени, включая пациентов с циррозом, печеночной недостаточностью, портальной гипертензией (в том числе с варикозным расширением вен пищевода), активным гепатитом.
Применение в пожилом возрасте
Особую осторожность следует соблюдать при назначении Метализе пациентам в возрасте старше 75 лет, необходимо оценить вероятность развития кровотечений и сопоставить степень риска и пользы от терапии.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимого взаимодействия Метализе с другими средствами, часто применяемыми у пациентов с острым инфарктом миокарда, не установлено.
Введение Метализе до, одновременно или после применения лекарственных средств, изменяющих коагуляционные свойства крови или оказывающих влияние на функцию тромбоцитов, может увеличивать риск развития кровотечения.
Тенектеплаза несовместима с растворами декстрозы.
Аналоги
Аналогами Метализе являются: Гемаза, Актилизе, Фибринолизин, Тромбовазим, Дистрептаза, Зигрис, Стрептокиназа, Целиаза, Эберкиназа, Тобарпин, Биострепта, Элаксим и др.
Сроки и условия хранения
Хранить при температуре до 30 °C в защищенном от света месте.
Срок годности: лиофилизат – 2 года, растворитель – 3 года.
Условия отпуска из аптек
Отпускается по рецепту.
Отзывы о Метализе
Отзывы о Метализе носят положительный характер. Специалисты и пациенты указывают на высокую степень эффективности препарата при его введении в течение первых четырех часов от начала болевого синдрома острого инфаркта миокарда.
Цена на Метализе в аптеках
Цена на Метализе за упаковку, содержащую 1 флакон лиофилизата (50 мг) в комплекте с растворителем, одноразовой иглой и адаптером, может составлять от 77 760 руб.
Об авторе
Диплом по специальности «Фармация», Образовательная организация дополнительного профессионального образования «Международная академия экспертизы и оценки»
Диплом по специальности «Фармацевтическая технология», ООО «Национальный центр медицинского образования» совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением дополнительного профессионального образования «Всероссийским учебно-научно-медицинским центром по непрерывному фармацевтическому и медицинскому образованию»
Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!
Метализе : инструкция по применению
Описание
Лиофилизат: белая или бледно-желтая масса. Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость.
Состав
Вспомогательные вещества: аргинин, кислота фосфорная 85%, полисорбат 20.
Растворитель: вода для инъекций.
Фармакотерапевтическая группа
После введения тенектеплазы наблюдается дозозависимое потребление α2-антиплазмина (ингибитор плазмина в жидкой фазе) с последующим повышением концентрации системного плазмина, что соответствует предполагаемому эффекту активации плазминогена. В сравнительных исследованиях у пациентов, получавших максимальные дозы тенектеплазы (10000 ЕД, что эквивалентно 50 мг), отмечено снижение концентрации фибриногена менее чем на 15%, а концентрации плазминогена менее чем на 25%, применение алтеплазы приводило к снижению концентрации фибриногена и плазминогена приблизительно на 50%. Через 30 дней после применения Метализе антитела к тенектеплазе не выявлялись.
Данные о проходимости артерий, полученные при ангиографических исследованиях в рамках проведенных испытаний I и II фазы, предполагают, что введение тенектеплазы в виде однократного внутривенного болюса, является эффективным для лизиса тромбов в инфаркт-связанной артерии у пациентов с острым инфарктом миокарда и является дозозависимым эффектом.
Крупномасштабное исследование уровня смертности (ASSENT-2), в котором принимали участие около 17 000 пациентов, продемонстрировало, что алтеплаза и тенектеплаза являются терапевтически эквивалентными в снижении уровня смертности (6,2% для обоих препаратов, 30 дней, верхняя граница 95% ДИ для относительного риска составила 1,124). При применении тенектеплазы количество случаев невнутричерепных кровотечений было значительно ниже по сравнению с алтеплазой (26,4% по сравнению с 28,9%, р=0,0003). Это привело к достоверному уменьшению потребности в количестве трансфузий (4,3% по сравнению с 5,5%, р=0,0002). Внутричерепное кровоизлияние развивалось в 0,93% случаев по сравнению с 0,94% случаев для тенектеплазы и алтеплазы соответственно.
Ограниченные данные о проходимости коронарных артерий и клинических исходах показали, что применение препарата у пациентов с острым инфарктом миокарда позднее 6 часов после появления симптомов также может быть эффективно.
Исследование ASSENT-4 РСІ с участием 4000 пациентов с обширными инфарктами миокарда было разработано, чтобы определить, приведет ли предварительное введение полной дозы тенектеплазы и одновременно одного болюса до 4000 ME нефракционированного гепарина перед проведением первичного чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в течение 60-180 минут к лучшим результатам, чем только первичное ЧКВ. Исследование было прекращено досрочно после анализа 1667 рандомизированных пациентов в связи с большей смертностью в группе усиленного ЧКВ. Первичная конечная точка (частота летальных исходов, кардиогенный шок, застойная сердечная недостаточность) в течение 90 дней была выше в группе, получавшей исследуемый режим тенектеплазы с последующей ЧКВ: 18,6% (151/810) по сравнению с 13,4% (110/819) в группе ЧКВ, р=0,0045. Эти достоверные различия между группами по первичной конечной точке в течение 90 дней наблюдались и в стационаре и в течение 30 дней.
Побочное действие
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, систематизированы в зависимости от частоты и системы органов. Частота побочных эффектов определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до 1/10): гипотензия, нарушения частоты и ритма сердечных сокращений, стенокардия;
часто (>1/100, 1/1000, 1/10 000,
Противопоказания
Метализе противопоказан пациентам с анафилактическими (т.е. жизнеугрожающими) реакциями в анамнезе на любой из компонентов препарата (т.е. тенектеплазу или любой другой компонент) или гентамицин (содержится в остаточном количестве, используется в производственном процессе). В случае необходимости применения Метализе, следует убедиться в наличии и готовности средств для проведения реанимационных мероприятий.
В связи с повышенным риском кровотечения при тромболитической терапии Метализе противопоказан в следующих ситуациях:
значительное кровотечение в настоящее время или в последние 6 месяцев;
пациентам, получающим эффективное лечение пероральными антикоагулянтами, например, варфарином (МНО >1,3);
повреждение центральной нервной системы любой этиологии (т.е. новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном или спинном мозге);
тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
«большое» хирургическое вмешательство, биопсия паренхиматозного органа или значительная травма в течение последних 2 месяцев (включая любую травму, связанную с настоящим ОИМ);
недавние травма головы или черепа;
длительная сердечно-легочная реанимация (>2 минут) в течение последних 2 недель;
острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит;
тяжелая дисфункция печени, в том числе печеночная недостаточность, цирроз печени, портальная гипертензия (варикозное расширение вен пищевода) и активный гепатит;
активная язва желудка;
аневризма артерии и установленная артериальная/венозная мальформация;
новообразование с повышенным риском кровотечения;
геморрагический инсульт в анамнезе или инсульт неизвестной этиологии;
ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе в предыдущие 6 месяцев;
Меры предосторожности
Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
При запланированном первичном ЧКВ в соответствии с действующими стандартами лечения, применение тенектеплазы не рекомендуется.
Пациенты, которым не может быть проведены первичное ЧКВ в течение одного часа, как рекомендовано в руководствах, или терапия тенектеплазой с целью реканализации, должны быть без промедления переданы для проведения ангиографии коронарных сосудов и своевременного вспомогательного коронарного вмешательства в течение 6-24 часов или ранее, в соответствии с медицинскими показаниями.
Кровотечение является наиболее частым осложнением при применении терапии тенектеплазой. Одновременная антикоагуляционная терапия гепарином может способствовать развитию кровотечения. В связи с лизисом фибрина под действием тенектеплазы, возможно кровотечение из мест недавней инъекции/пункции. Таким образом, проведение тромболитической терапии требует пристального внимания ко всем возможным локализациям кровотечения (в том числе мест введения катетера, артериальных и венозных инъекций, веносекции и пункции). Во время лечения тенектеплазой рекомендуется избегать использования жестких катетеров, а также внутримышечных инъекций и несущественных манипуляций.
Наиболее часто встречаемым было кровотечение из мест инъекций, иногда наблюдались кровотечение из мочеполовой системы и кровоточивость десен.
При развитии тяжелого кровотечения, в частности, кровоизлияния в мозг, необходимо немедленно прекратить одновременное введение гепарина. Следует рассмотреть необходимость использования протамина в случае, если гепарин вводился в течение 4 часов до начала кровотечения. У пациентов, не реагирующих на эти консервативные меры, следует оценить наличие показаний к переливанию компонентов крови. Обоснованность переливания криопреципитата, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов следует подтверждать оценкой клинических и лабораторных показателей после каждого введения. При инфузии криопреципитата желательным является целевой уровень фибриногена 1 г/л. Антифибринолитические препараты могут применяться только в качестве последней альтернативы. В нижеуказанных ситуациях риск кровотечения при терапии тенектеплазой может повышаться, что, соответственно, требует проведения тщательной оценки риска и ожидаемой пользы:
систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст.;
заболевания церебральных сосудов;
недавнее кровотечение из желудочно-кишечного тракта или мочеполовой системы (в течение последних 10 дней);
высокая вероятность тромбоза левых отделов сердца, например, при митральном стенозе и фибрилляции предсердий;
любая известная внутримышечная инъекция, проводившаяся недавно (в течение последних 2 дней);
пожилой возраст (старше 75 лет);
низкая масса тела (менее 60 кг);
у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты: применение МЕТАЛИЗЕ возможно только в случае, если дозировка, которая была принята, или время, прошедшее с последнего приема препарата, позволяет сделать вывод о малой вероятности остаточной эффективности препарата, что подтверждается показателями антикоагулянтной активности в соответствующих тестах (например, МНО ≤1,3 для антагонистов витамина К или другой соответствующий тест(ы) для других пероральных антикоагулянтов находятся в пределах соответствующей верхней границы нормы).
Коронарный тромболизис может привести к развитию реперфузионной аритмии. При применении тенектеплазы рекомендуется обеспечить доступность антиаритмической терапии брадикардии и/или желудочковой тахиаритмии (кардиостимулятор, дефибриллятор).
Одновременное применение антагонистов рецепторов гликопротеина IIb/ІІІа приводит к повышению риска кровотечения.
После лечения формирования устойчивого комплекса антитело-тенектеплаза не наблюдалось. Однако опыт с результатами системного повторного введения тенектеплазы отсутствует. При назначении тенектеплазы лицам с известной гиперчувствительностью (кроме анафилактических реакций) к активному веществу, любому из компонентов препарата или гентамицину (содержится в остаточном количестве, используется в производственном процессе) необходимо соблюдать осторожность. При развитии анафилактоидной реакции, следует немедленно прекратить инъекцию и начать соответствующую терапию. В любом случае, тенектеплазу не следует назначать повторно до проведения оценки гемостатических факторов, таких как фибриноген, плазминоген и альфа2-антиплазмин.
В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности, применение Метализе у детей (до 18 лет) не рекомендуется.
Беременность и лактация
Данные о применении МЕТАЛИЗЕ у женщин во время беременности ограничены. Доклинические исследования, проведенные с тенектеплазой, выявили развитие кровотечения со средним уровнем смертности у самок как результат известной фармакологической активности препарата, и, в нескольких случаях, произошло развитие аборта и рассасывание плода (данные эффекты наблюдались только в исследованиях с повторным введением препарата).
Считается, что тенектеплаза не обладает тератогенностью.
При назначении препарата для лечения инфаркта миокарда во время беременности необходимо тщательно оценить преимущество лечения против потенциальных рисков.
Период грудного вскармливания
Данные о проникновении тенектеплазы в грудное молоко отсутствуют. После проведения тромболитической терапии рекомендуется прекратить грудное вскармливание в течение первых 24 часов.
Клинические данные, а также результаты доклинических исследований о влиянии тенектеплазы (Метализе) на фертильность отсутствуют.
Передозировка
В случае передозировки может повышаться риск кровотечения. В случае тяжелого продолжительного кровотечения следует рассмотреть необходимость применения заместительной терапии (плазмы, тромбоцитов), см. также раздел Меры предосторожности».
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Исследования взаимодействий между тенектеплазой и лекарственными средствами, которые обычно назначаются пациентам с острым инфарктом миокарда (ОИМ), не проводились. Тем не менее, анализ данных, полученных при применении тенектеплазы у более чем 12000 пациентов в течение исследований I, II и III фазы, не выявил каких-либо клинически значимых взаимодействий с лекарственными средствами, обычно используемым у пациентов с ОИМ.
Одновременное применение с антагонистом рецепторов гликопротеина IIb/ІIIa вызывает увеличение риска кровотечения.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше ЗО°С в защищенном от света, недоступном для детей месте.
Раствор после разведения остается физически и химически стабильным в течение 24 часов при температуре 2-8°С и в течение 8 часов при температуре 30°С.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если лекарственное средство сразу же не использовать, за срок и условия его хранения после приготовления (максимально 24 часа при температуре 2-8°С) отвечает врач.
Срок годности
Растворитель: 3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 10000 ЕД (50 мг) во флаконах в комплекте с растворителем (стерильная вода для инъекций в шприце 10 мл соответственно) с адаптером и одноразовой иглой в упаковке №1.
Условия отпуска из аптек
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Германия.
г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402.
Тел.: (+375 17) 283 16 33, факс: (+375 17) 283 16 40.
