«Арбидол» отлучили от ковида: Почему Минздрав отрёкся от препарата, на который из бюджета спускают сотни миллионов
«Арбидол», вызывавший вопросы у экспертов, частично исключён из списка рекомендованных лекарств для лечения коронавируса. Препарат сделал производителей миллиардерами. На чём они теперь заработают?
Согласно 12-й версии методических рекомендаций по лечению CoViD-19, препарат «Умифеновир», более известный под торговой маркой «Арбидол», не будет применяться для лечения пациентов с лёгким течением коронавирусной инфекции в условиях стационара, если у них есть факторы риска.
Возможно, на решение Минздрава повлияла высокая смертность от ковида в стране. Больным приходилось давать препарат без доказанной эффективности. С началом пандемии многие заболевшие столкнулись с тем, что прибывшие по вызову врачи навязывали им «Арбидол» бесплатно. Причём честно признавались, что препарат особо не помогает. Мол, их якобы заставляют раздавать этот препарат по распоряжению сверху.
Пока «Арбидол» не отлучили от больных коронавирусом, из бюджета России на него успели уже потратить сотни миллионов. Так, в пандемийном 2020 году препарат закупили на 270,2 млн рублей. В 2021 году на сайте госзакупок значатся госконтракты на «Арбидол» более чем на 300 млн рублей.
Эксперты неоднократно высказывали сомнения в эффективности «Арбидола».
— Лекарства только тогда признаются эффективными, когда они проходят проверку двойным «слепым методом»: препарат тестируют на двух группах больных, одной из которых дают плацебо. Если разница в состоянии этих больных после теста ощутима, препарат признаётся эффективным, — рассказал Лайфу главный научный сотрудник НИЦ имени Н.Ф. Гамалеи Анатолий Альтштейн. — Насколько я знаю, «Арбидол» такую проверку не проходил. Эффективность его под большим вопросом. Поэтому сняли — и хорошо. Никаких осложнений у пациентов в связи с отменой этого препарата не будет.
Разработали «Умифеновир» советские учёные ещё в 1960-е годы как иммуномодулятор — средство для профилактики ОРВИ. При приватизации товарный знак «Арбидол» перешёл небольшой компании «Мастерлек». В 2006 году компанию выкупил крупный фармацевтический холдинг «Фармстандарт», которым владеет 49-летний бизнесмен Виктор Харитонин. В 2009 году после вспышки свиного гриппа продажи «Арбидола» выросли более чем на 100 процентов, лекарство попало в список жизненно необходимых. Никому не известный препарат быстро стал бестселлером в России.
С 2013 года права на «Арбидол» принадлежат дочерней компании холдинга — «Отисифарм», которая заработала в пандемийном 2020 году около 17 млрд рублей. В предыдущем году — семь миллиардов. Весной антимонопольная служба оштрафовала компанию на 200 тыс. рублей за упоминание коронавируса в рекламе «Арбидола». Заявив об эффективности без необходимых проведённых испытаний, производитель нарушил закон «О рекламе». В сравнении с миллиардами прибыли этот штраф — сущие копейки.
Даже если «Арбидол» полностью исключат из методических указаний Минздрава, фармгиганты особо ничего не потеряют. Препарат приносит меньше прибыли, чем производство вакцины от коронавируса. К тому же вакцинированные болеют меньше, следовательно, меньше покупают этот самый «Арбидол».
Согласно открытым данным, АО «Фармстандарт» заработало в 2020 году 16,8 млрд рублей (в 2019-м выручка составляла 11,8 млрд.). В основном деньги принесло производство вакцины «Спутник V». По приблизительным подсчётам, компании Харитонина произвели 82% от всего объёма выпущенной вакцины на общую сумму ₽46,75 млрд.
Крупнейшими производителями вакцины «Спутник V» являются компании «Фармстандарт» и «Биокад», аффилированная с Харитониным. Согласно базе СПАРК, «Биокадом» владеет кипрская компания Biocad Holding. По состоянию на 2017 год её основным акционером был партнёр Харитонина Валерий Егоров — ему принадлежало 50% компании. У основателя и гендиректора «Биокада» Дмитрия Морозова — 30%, и наконец, «Фармстандарт» владеет пакетом в 20%.
Не так давно «Биокад» запустил новый дорогостоящий препарат для лечения CoViD-19. При рекомендованной Минздравом цене «Левилимаба» (торговое наименование «Илсира») 47 тыс. рублей его стоимость в розничных аптеках достигает 280 тыс. рублей. Лекарство назначается пациентам с тяжёлым течением заболевания, когда развивается так называемый цитокиновый шторм — избыточная воспалительная реакция организма на внедрение вируса, которая приводит к повреждению тканей и органов. Следует отметить, что в новой версии методических рекомендаций Минздрава по лечению коронавируса «Левилимаб» рекомендуют при лёгком течении болезни.
Решение Минздрава вряд ли серьёзно отразится на объёмах продаж «Арбидола», потому что у препарата давно сложился свой круг потребителей.
На бизнесе АО «Фармстандарт» и других структур Харитонина это тоже вряд ли скажется. Именно к ним перешли наиболее крупные контракты арестованного фармацевтического магната Бориса Шпигеля. Ранее ГК «Биотэк» Шпигеля была единственным поставщиком государственного внебюджетного фонда «Круг добра». Речь шла об 11 государственных контрактах на общую сумму 2,6 млрд рублей. После ареста бизнесмена тендер на поставки для «Круга добра» выиграл «Фармстандарт». Сам Шпигель также связывал свой арест с переделом фармацевтического бизнеса. Якобы ему до этого уже предлагали передать контрольный пакет компании.
Минздрав убрал «Арбидол» из рекомендаций по лечению COVID в группах риска
Минздрав исключил умифеновир («Арбидол») из новых рекомендаций по лечению COVID-19 у больных из групп риска с легким течением болезни, говорится в релизе ведомства, поступившем в РБК.
«Препарат умифеновир исключен из схемы лечения пациентов, имеющих факторы риска, с легким течением заболевания в условиях стационара», — говорится в сообщении.
В опубликованной версии рекомендаций в предложенной Минздравом схеме лечения COVID-19 в амбулаторных условиях у умифеновира появилась пометка, что при возможности организации лечения в дневном стационаре следует «рассмотреть альтернативное этиотропное лечение вируснейтрализующими антителами или иммуноглобулином человека против COVID-19 для пациентов с высоким индексом коморбидности или беременным». Индекс коморбидности определяет наличие у пациента ряда сопутствующих заболеваний и используется для прогноза летальности.
В релизе Минздрав также напоминает, что в ходе работы над каждой версией рекомендаций специальная рабочая группа «проводит тщательный анализ комплекса данных о результатах исследований и опыте применения лекарственных препаратов». «По результатам анализа перспективные и в достаточной степени изученные препараты одобряются для использования, а препараты, показавшие сравнительно невысокую эффективность, исключаются из перечня рекомендованных», — сказано в нем.
В обновленных рекомендациях министерства, как и в предыдущей версии, указывается, что умифеновир применяется для лечения пациентов с коронавирусом, однако доказательств его эффективности и безопасности нет. Детям умифеновир можно давать после шести лет.
При этом указывается, что клиническая картина легких форм COVID-19 схожа с сезонной ОРВИ, поэтому до постановки диагноза, подтверждающего коронавирус, больным следует давать в том числе умифеновир.
В конце января 2020 года, когда распространение коронавируса в мире набирало обороты, компания «Отисифарм» запустила рекламную кампанию «Арбидола», в которой говорилось, что препарат эффективен против коронавируса. На этом фоне продажи препарата в течение недели с 27 января по 2 февраля выросли на 14% по сравнению с предшествующей неделей.
Однако в конце февраля ФАС возбудила производство по делу о распространении рекламы. В марте служба пришла к выводу, что кампания нарушает требования закона «О рекламе», так как указанные в ней сведения, что препарат эффективен против COVID-19, не находили подтверждения в инструкции к лекарству.
Через месяц Минздрав выпустил пятую версию методических рекомендаций (опубликована 22 сентября под № 12), где указал, что проверенного лекарства против коронавируса пока нет. При этом ведомство выделило несколько препаратов, которые находятся на стадии клинических испытаний у пациентов с COVID-19, в том числе умифеновир.
В январе 2021 года Минздрав согласился с использованием умифеновира в лечении COVID-19. Он одобрил внесение изменений в инструкцию препарата «Арбидол Максимум», что тот проявляет специфическую активность в отношении коронавируса, сообщали «Ведомости». Как указывалось в инструкции, исследования in vitro показали, что умифеновир специфически подавляет вирус, вызывающий заболевание COVID-19.
Арбидол Максимум — инструкция по применению
Дозировка 200 мг – капсулы №10 от белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком цвета до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171) – 1,92 мг, желатин – 94,08 мг. Общая масса капсулы – 376 мг.
Описание
Капсулы твердые желатиновые № 0 белого цвета. Содержимое капсулы – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком цвета до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью – в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (СD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т‑супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект препарата у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.
Установлено значимое влияние препарата на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг – через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения в среднем равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.
Показания к применению
Профилактика и лечение у взрослых и детей с 12 лет: грипп А и В, другие ОРВИ.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 12 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата; детский возраст до 12 лет. Первый триместр беременности. Период грудного вскармливания.
С осторожностью
Второй и третий триместры беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
Применение препарата Арбидол® Максимум в первом триместре беременности противопоказано.
Во втором и третьем триместре беременности Арбидол® Максимум может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, проникает ли Арбидол® Максимум в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения Арбидол® Максимум следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, до приема пищи.
Разовая доза взрослым и детям старше 12 лет – 200 мг (1 капсула).
в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
Если после применения препарата Арбидол® Максимум в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38°С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.
Побочное действие
Препарат Арбидол® Максимум относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.
Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арбидол® Максимум с другими лекарственными средствами, не проводились.
Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.
Особые указания
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
Если после применения препарата Арбидол® Максимум в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Форма выпуска
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Арбидол Максимум
АРБИДОЛ® МАКСИМУМ – усиленная* форма выпуска препарата для этиотропной терапии гриппа и ОРВИ, а также их профилактики у взрослых и детей старше 12 лет.
Преимущества молекулы
Преимущества формы выпуска АРБИДОЛ® МАКСИМУМ
Показания к применению АРБИДОЛ® МАКСИМУМ
профилактика и лечение вирусных инфекций у взрослых и детей старше 12 лет:
Состав оболочки капсулы (корпус и крышечка): титана диоксид (Е 171) – 1,92 мг, желатин – 94,08 мг. Общая масса капсулы – 376 мг.
Описание
Капсулы твердые желатиновые № 0 белого цвета. Содержимое капсулы – смесь, содержащая гранулы и порошок от белого или белого с зеленовато-желтым или кремовым оттенком цвета до светло-желтого или светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета.
По механизму противовирусного действия относится к ингибиторам слияния (фузии), взаимодействует с гемагглютинином вируса и препятствует слиянию липидной оболочки вируса и клеточных мембран. Оказывает умеренное иммуномодулирующее действие, повышает устойчивость организма к вирусным инфекциям. Обладает интерферон-индуцирующей активностью – в исследовании на мышах индукция интерферонов отмечалась уже через 16 часов, а высокие титры интерферонов сохранялись в крови до 48 часов после введения. Стимулирует клеточные и гуморальные реакции иммунитета: повышает число лимфоцитов в крови, в особенности Т-клеток (СD3), повышает число Т-хелперов (CD4), не влияя на уровень Т‑супрессоров (CD8), нормализует иммунорегуляторный индекс, стимулирует фагоцитарную функцию макрофагов и повышает число естественных киллеров (NK-клеток).
Терапевтическая эффективность при вирусных инфекциях проявляется в уменьшении продолжительности и тяжести течения болезни и ее основных симптомов, а также в снижении частоты развития осложнений, связанных с вирусной инфекцией, и обострений хронических бактериальных заболеваний.
При лечении гриппа или ОРВИ у взрослых пациентов в клиническом исследовании показано, что эффект препарата у взрослых пациентов наиболее выражен в остром периоде заболевания и проявляется сокращением сроков разрешения симптомов болезни, снижением тяжести проявлений заболевания и сокращением сроков элиминации вируса.
Установлено значимое влияние препарата на скорость элиминации вируса гриппа, что, в частности, проявлялось уменьшением частоты выявления РНК вируса на 4-е сутки.
Относится к малотоксичным препаратам (LD50 > 4 г/кг). Не оказывает какого-либо отрицательного воздействия на организм человека при пероральном применении в рекомендуемых дозах.
Быстро абсорбируется и распределяется по органам и тканям. Максимальная концентрация в плазме крови при приеме в дозе 50 мг достигается через 1,2 ч, в дозе 100 мг – через 1,5 ч. Метаболизируется в печени. Период полувыведения в среднем равен 17-21 ч. Около 40 % выводится в неизмененном виде, в основном с желчью (38,9 %) и в незначительном количестве почками (0,12 %). В течение первых суток выводится 90 % от введенной дозы.
Показания к применению
Профилактика и лечение у взрослых и детей с 12 лет: грипп А и В, другие ОРВИ.
Комплексная терапия острых кишечных инфекций ротавирусной этиологии у детей старше 12 лет.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к умифеновиру или любому компоненту препарата; детский возраст до 12 лет. Первый триместр беременности. Период грудного вскармливания.
С осторожностью
Второй и третий триместры беременности.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В исследованиях на животных не было выявлено вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона и плода, родовую деятельность и постнатальное развитие.
Применение препарата Арбидол® Максимум в первом триместре беременности противопоказано.
Во втором и третьем триместре беременности Арбидол® Максимум может применяться только для лечения и профилактики гриппа и в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Соотношение польза/риск определяется лечащим врачом.
Неизвестно, проникает ли Арбидол® Максимум в грудное молоко у женщин в период лактации. При необходимости применения Арбидол® Максимум следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутрь, до приема пищи.
Разовая доза взрослым и детям старше 12 лет – 200 мг (1 капсула).
Показание
Схема приема препарата
У взрослых и детей старше 12 лет:
Неспецифическая профилактика в период эпидемии гриппа и других ОРВИ
в разовой дозе 2 раза в неделю в течение 3 недель.
Неспецифическая профилактика при непосредственном контакте с больными гриппом и другими ОРВИ
в разовой дозе 1 раз в день в течение 10-14 дней.
Лечение гриппа и других ОРВИ
в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
в разовой дозе 4 раза в сутки (каждые 6 часов) в течение 5 суток.
Прием препарата начинают с момента появления первых симптомов заболевания гриппом и другими ОРВИ, желательно не позднее 3 суток от начала болезни.
Если после применения препарата Арбидол® Максимум в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38°С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
При лечении гриппа и ОРВИ возможна сопутствующая симптоматическая терапия, включая прием жаропонижающих препаратов, муколитических и местных сосудосуживающих средств.
Побочное действие
Препарат Арбидол® Максимум относится к малотоксичным препаратам и обычно хорошо переносится.
Побочные эффекты возникают редко, обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При назначении с другими лекарственными средствами отрицательных эффектов отмечено не было.
Специальные клинические исследования, посвященные изучению взаимодействий препарата Арбидол® Максимум с другими лекарственными средствами, не проводились.
Сведения о наличии нежелательного взаимодействия с жаропонижающими, муколитическими и местными сосудосуживающими лекарственными средствами в условиях клинического исследования не были выявлены.
Особые указания
Необходимо соблюдать рекомендованную в инструкции схему и длительность приема препарата. В случае пропуска приема одной дозы препарата, пропущенную дозу следует принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме.
Если после применения препарата Арбидол® Максимум в течение трех суток при лечении гриппа и других ОРВИ сохраняется выраженность симптомов заболевания, в том числе высокая температура (38 °С и более), то необходимо обратиться к врачу для оценки обоснованности приема препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не проявляет центральной нейротропной активности и может применяться в медицинской практике у лиц различных профессий, в т.ч. требующих повышенного внимания и координации движений (водители транспорта, операторы и т.д.).
Форма выпуска
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 или 2 контурные упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
