Тержинан
Инструкция
Торговое название
Международное непатентованное название
Лекарственная форма
Состав
Одна таблетка содержит
активные вещества: тернидазол 200 мг,
нистатин 100000 МЕ,
преднизолона натрия метасульфобензоата (эквивалентно преднизолону) 4.7 мг (3 мг),
вспомогательные вещества: крахмал, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмала гликолят (тип А), магния стеарат, лактозы моногидрат, вода очищенная.
Описание
Таблетки кремового цвета, продолговатой формы, с маркировкой «Т» с обеих сторон
Фармакотерапевтическая группа
Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний.
Антибиотики и противомикробные препараты в комбинации с кортикостероидами.
Антибактериальные препараты и глюкокортикостероиды.
Фармакологические свойства
Исследования не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.
Комбинированный препарат для местного применения в гинекологии. Оказывает противомикробное, противовоспалительное, противопротозойное, противогрибковое действие.
Тернидазол – противогрибковое средство из группы производных имидазола, ингибирует синтез ферментов скваленэпоксидазы и эргостерола (составной части клеточной мембраны), приводит к накоплению сквалена внутри клеточной стенки грибов, изменяет структуру и свойства клеточной мембраны. Оказывает трихомонацидное действие, активен в отношении анаэробных бактерий, в частности гарднерелл.
Неомицина сульфат – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие в отношении грамположительных (Staphylococcus spp., Streptococcus pneumoniae) и грамотрицательных (Escherichia coli, Shigella dysenteria spp., Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei spp., Proteus spp.) микроорганизмов. Механизм бактерицидного действия неомицина связан с влиянием на рибосомы и угнетением синтеза белка бактериальной клетки. Малоактивен в отношении Streptococcus spp. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в небольшой степени.
Нистатин – противогрибковый антибиотик из группы полиенов, эффективен в отношении дрожжеподобных грибов рода Candida. Противогрибковое действие нистатина обусловлено связыванием его со стеролами в клеточной мембране грибов, нарушением ее проницаемости и замедлением роста клетки.
Преднизолон – дегидрированный аналог гидрокортизона, оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, противоэксудативное действие. Преднизолон подавляет функции лейкоцитов, ограничивает их миграцию в область воспаления. Нарушает способность макрофагов к фагоцитозу и образованию интерлейкина-1. Уменьшает проницаемость капилляров, обусловленную высвобождением гистамина. Подавляет активность фибробластов и образование коллагена. Ингибирует активность фосфолипазы А2, что приводит к подавлению синтеза простагландинов и лейкотриенов.
Показания к применению
— лечение вагинитов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:
бактериальный, в т.ч. вызванный Trichomonas vaginalis
грибковый, вызванный дрожжеподобными грибами рода Candida
перед гинекологическими операциями
перед родами и абортом
до и после установки внутриматочных средств
до и после диатермокоагуляции шейки матки
Способ применения и дозы
Одну таблетку вводят глубоко во влагалище в положении лежа перед сном. Перед введением во влагалище таблетку следует намочить в воде (в течение 20-30 секунд). После введения препарата следует оставаться в горизонтальном положении в течение 10-15 мин.
Средняя продолжительность лечения 10 дней.
Побочные действия
чувство жжения, зуд и раздражение во влагалище (особенно в начале лечения)
в отдельных случаях возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Лекарственные взаимодействия
Особые указания
В случае лечения вагинитов, трихомониаза рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.
Не следует прекращать лечение во время менструации.
Применение в педиатрии
Препарат не применяется в детской практике
Беременность и лактация
Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода или младенца.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
В связи с низкой степенью абсорбции в системный кровоток передозировка маловероятна.
Форма выпуска и упаковка
По 6 или 10 таблеток помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой.
По 1 контурной безъячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Производитель
21 рю дю Прессо, 28500 Вернуйе, Франция
Владелец регистрационного удостверения
Immeuble Le Wilson, 70 avenue du General de Gaulle
– 92800 Puteaux, France/ Франция
Адрес организации в Республике Казахстан, принимающей претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство ТОО «FIC Medical» (ФИК Медикаль) в Республике
Казахстан, ул. Толе би 69, офис 33, 050000, Алматы, Казахстан
тел.: +7 (727) 272 93 08, факс: +7 (727) 272 90 25
Использование препарата Тержинан в акушерстве и гинекологии
Б.М.Венцковский
проф., д.м.н., Национальный медицинский университет им. Богомольца, г. Киев
А.Я.Сенчук
проф., д.м.н., Украинский институт народной медицины, г. Киев
Воспалительные заболевания гениталий (ВЗГ) являются следствием инфицирования половых путей и, в первую очередь, влагалища женщины как аэробными, так и анаэробными микроорганизмами. Очень часто при обследовании пациенток с ВЗГ у каждой выделяется 2-3 анаэробных и 1-5 аэробных культур. Многими исследованиями доказан определенный синергизм в отношениях между этими микробами.
Клиническое значение воспалительных заболеваний влагалища подтверждается тем, что они приводят не только к неприятным субъективным ощущениям, но и к инфицированию матки, придатков, брюшины, развитию послеоперационных гнойно-воспалительных осложнений.
Данные литературы подтверждают этот тезис. Так, у 60% рожениц с послеоперационным эндометритом, особенно при наличии бактериального вагиноза во время беременности, выявлены одни и те же штаммы микроорганизмов из влагалища и полости матки [4]. Показано, что бактериальный вагиноз стал причиной 1/3 всех эндометритов у женщин, а у 1/3 рожениц с бактериальным вагинозом послеоперационный период осложнился эндометритом, несмотря на профилактическое применение антибиотиков [5]. Данные исследования позволили подтвердить, что бактериальный вагиноз является независимым фактором риска эндометрита как после самопроизвольных родов, так и после операции кесарева сечения. Снижение кислотности вагинального содержимого происходит под влиянием таких микроорганизмов, как Mycoplasma homi-nis, Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp., Peptococcus spp.
Применявшиеся до сих пор лекарственные средства и терапевтические методы не всегда являются эффективными. Обычно применяется местное лечение с использованием внутри-
вагинальных таблеток, глобул, кремов и желе, которые имеют узконаправленное действие. Это требует последовательного применения 2-3 препаратов и часто приводит к рецидивам и резистентности микроорганизмов к применявшимся химио-терапевтическим средствам. Таким образом, появляется необходимость поиска новых препаратов для лечения бактериальных вагинитов.
Целью нашего исследования было изучение клинической и микробиологической эффективности, а также безопасности применения препарата ТЕРЖИНАН в лечении бактериальных и дрожжевых вагинитов у гинекологических больных и беременных во II и III триместрах беременности.
МАТЕРИАЛ И МЕТОДЫ ОБСЛЕДОВАНИЯ
Нашему вниманию был предложен препарат Тержинан производства Лаборатории доктора Е.Бушара (Франция). В аннотации Тержинан представлен как препарат первого выбора для лечения бактериальных, грибковых и паразитарных вагинитов и кольпитов. В его состав входят: тернидазол (200 мг), неоми-цина сульфат (100 000 ЕД), нистатин (100 000 ЕД), преднизо-лон (3 мг).
Тержинан особенно эффективен у беременных с отягощенным аллергическим анамнезом, т.к. вульвовагинит, имея аллергическую природу, хорошо поддается действию преднизолона.
До начала лечения каждая женщина выслушала информацию о цели предстоящих исследований и о способе их проведения. К программе исследований были допущены женщины, которые в письменном виде выразили согласие на эти исследования.
Из исследования исключались больные:
У больных были проведены:
Во время каждого обследования для бактериоскопического исследования производилось взятие мазка из заднего свода влагалища на предметное стекло, фиксация его методом высушивания или в смеси Никифорова, окраска метиленовым синим, микроскопия. При этом уточнялась степень чистоты влагалищных выделений. Тержинан назначался женщинам с III и IV степенью чистоты влагалищной флоры.
При наличии большого количества лейкоцитов, сниженном количестве лактобацилл, обилии непатогенной флоры для уточнения диагноза бактериального вагиноза проводился:
Лечение гинекологических больных
Среди больных, профессии которых относятся к вредным и связаны с умственными нагрузками (40%), были работники офисов, учителя и т.д. У 3 (10%) больных профессиональные вредности были связаны с токсическими веществами.
У 5 (16,7%) женщин выявлены хронические заболевания желудочно-кишечного тракта и у 2 (6,7%) увеличение щитовидной железы I-II степени.
Из данных анамнеза следует, что 12 (40%) больных впервые обратились к врачу по поводу воспалительного заболевания влагалища. Остальные 18 (60 %) страдали этими заболеваниями ранее и неоднократно использовали различные методы лечения.
Из 30 обследованных женщин 19 (63,3%) регулярно жили
половой жизнью и 23 (76,7%) имели за последние 3 мес одного полового партнера.
В последние 3 мес 7 (23,3%) больных использовали антибактериальную терапию по различным поводам, однако промежуток между окончанием лечения и назначением Тержинана составил более 30 дней.
От момента появления признаков вульвовагинита до обращения к врачу прошло от 4 дней до 5 мес. В среднем этот период составил 26,4±8,2 дня.
Следует отметить, что чаще всего у женщин мы выявляли водянистые (86,7%) и смешанные (слизисто-гнойные, обиль-| ные водянистые с примесью творожистых и пенистых и т.д.) выделения (76,7%).
Кольпоскопическое исследование больных у 17 (56,7%) выявило при первичном обследовании покраснение кожных покровов и слизистой оболочки вульвы и у 26 (86,7%) гиперемию и отек слизистой оболочки влагалища. У 21 (70%) больной обнаружены явления эндоцервицита и эктопии цилиндрического эпителия на влагалищной части шейки матки. У 7 (23,3%) больных кольпоскопически выявлены изменения, характерные для доброкачественных и предопухолевых заболеваний шейки матки.
У 6 (20%) женщин при первичном гинекологическом обследовании установлен диагноз хронического аднексита.
Тержинан в этих случаях назначали без дополнительной противовоспалительной и антибактериальной терапии.
У всех обследованных больных была установлена III и IV степень чистоты влагалища. При III степени чистоты в мазке определялось небольшое количество палочек Дедерлейна, много лейкоцитов, умеренное количество эпителия, значительное количество кокковой флоры. Реакция выделений была слабокислой. При IV степени чистоты палочки Дедерлейна отсутствовали, в большом количестве определялись лейкоциты и! кокковая флора, умеренное количество эпителиальных клеток. Реакция выделений была нейтральная, а в 76,6% случаев щелочная.
На фоне III и IV степени чистоты влагалища в мазках выявлены: Trichomonas vaginalis в 7 (23,3%), признаки бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis и т.д.) в 15 (50%), Candida в 5 (16,7%) случаях.
У 3 (10%) женщин в мазках одновременно выявлена Gardnerella vaginalis и Candida.
Лечение беременных с кольпитами во II и III триместре беременности
Ретроспективно и проспективно во II и III триместрах беременности, в родах и послеродовом периоде мы обследовали 30 женщин, которым во время беременности проводилось лечение кольпитов и вульвовагинитов препаратом Тержинан, и их новорожденных.
Средний возраст больных составил 24,2±8,2 года. Все они являлись жителями города.
Отдельно следует отметить, что 13 (43,3%) из 30 обследованных до беременности страдали и с различной степенью эффективности лечились от кольпитов и вульвовагинитов различной этиологии.
Ни одна из обследованных женщин в период подготовки к зачатию специально не обследовалась на наличие возбудителей специфических и неспецифических инфекций.
Анализируя данные анамнеза, особое внимание следует обратить на высокую частоту абортов перед родами (30%) и преобладание повторно рожающих (56,7%) в группе больных с кольпитами.
Особенности течения беременности у женщин с кольпитами отражены в табл. 1.
Таблица 1. Особенности течения беременности у женщин с кольпитами
Тержинан (Tergynan)
Владелец регистрационного удостоверения:
Произведено:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Тержинан
Таблетки вагинальные светло-желтого цвета, с возможными вкраплениями более темных или светлых оттенков, плоские, продолговатой формы, с фаской по краям и напечаткой в виде буквы «Т» с обеих сторон.
| 1 таб. | |
| тернидазол | 200 мг |
| неомицина сульфат | 100 мг (65 000 МЕ) |
| нистатин | 100 000 МЕ |
| преднизолона метасульфобензоат натрия | 4.7 мг, |
| что соответствует содержанию преднизолона | 3 мг |
Фармакологическое действие
Комбинированное лекарственное средство для местного применения в гинекологии. Оказывает противомикробное, противовоспалительное, противопротозойное, противогрибковое действие; обеспечивает целостность слизистой оболочки влагалища и постоянство рН.
Показания активных веществ препарата Тержинан
Лечение вагинитов, вызванных чувствительными микроорганизмами, в т.ч.: бактериальный вагинит; трихомониаз влагалища; вагинит, вызванный грибами рода Candida; смешанный вагинит.
Профилактика урогенитальных инфекций/вагинитов, в т.ч.: перед гинекологическими операциями; перед родами или абортом; до и после установки ВМС; до и после диатермокоагуляции шейки матки; перед гистерографией.
Режим дозирования
Вводят интравагинально 1 раз/сут.
Побочное действие
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение со II триместра беременности.
Применение в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Особые указания
В случае лечения вагинитов, трихомониаза рекомендуется одновременное лечение половых партнеров.
Не следует прекращать лечение во время менструации.
Инструкция по применению ТЕРЖИНАН (TERGYNAN)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки вагинальные светло-желтого цвета с возможными вкраплениями более темных или светлых оттенков, плоские, продолговатой формы, с фаской по краям и с тиснением в виде буквы «T» с обеих сторон.
| 1 таб. | |
| тернидазол | 200 мг |
| неомицина сульфат | 100 мг (65 000 МЕ) |
| нистатин | 100 000 МЕ |
| преднизолона натрия метасульфобензоат | 4.7 мг, |
| что соответствует содержанию преднизолона | 3 мг |
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат для местного применения в гинекологии. Оказывает противомикробное, противовоспалительное, противопротозойное, противогрибковое действие. Вспомогательные вещества препарата были подобраны таким образом, чтобы обеспечивать целостность слизистой оболочки влагалища и постоянство рН.
Спектр антимикробной активности
Распространенность приобретенной устойчивости микроорганизмов к антибактериальным средствам может изменяться географически и с течением времени для отдельных видов микроорганизмов. Поэтому необходимо располагать информацией о резистентности микроорганизмов в данном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные могут лишь указать на степень вероятной чувствительности бактериального штамма к этому антибиотику.
Фармакокинетика
Исследования не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.
Показания к применению
Лечение вагинитов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:
Режим дозирования
По 1 вагинальной таблетке 1-2 раза/сут.
Вагинально. Рекомендовано перед введением тщательно вымыть руки, cмочить таблетки, погрузив их в воду на 2-3 секунды, а после ввести во влагалище до комфортной глубины (процедуру проще выполнить лежа на спине, согнув ноги в коленях), и оставаться в принятом положении в течение примерно 15 мин.
Требуется минимальное местное увлажнение для растворения таблетки. В случае сухости влагалища вагинальные таблетки могут растворяться не полностью.
При лечении должны быть соблюдены рекомендации по личной гигиене (нижнее белье из хлопка, избегать вагинального душа, не использовать гигиенические тампоны в период лечения) и, по возможности, исключать любые провоцирующие болезнь факторы.
Не следует прерывать лечение во время менструации.
Сексуальный партнер(ы) должен одновременно лечиться, вне зависимости от того, имеются ли у него клинические признаки.
Побочные действия
Противопоказания к применению
Данное лекарственное средство не рекомендуется применять в сочетании с определенными дозами ацетилсалициловой кислоты (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата в периоды беременности и лактации возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данные о применении препарата в период беременности ограничены. Учитывая, что Тержинан содержит аминогликозидный антибиотик, неомицин, который может быть ототоксичным, а также возможность его системного проникновения, не рекомендуется применять эту лекарственную форму во время беременности.
Нет данных о системной абсорбции активных веществ из этой лекарственной формы в материнское молоко. Поэтому не рекомендуется применять данный препарат во время грудного вскармливания.
Особые указания
Как при любом местном лечении, возможна незначительная абсорбция различных компонентов (смотреть раздел «Побочное действие»).
Применение местного антибиотика может повлиять на действие других системных антибиотиков из той же или родственной группы.
Меры предосторожности при использовании
Продолжительность лечения должна быть ограничена, чтобы уменьшить риск появления устойчивых микроорганизмов и развития суперинфекции, вызванной этими микроорганизмами.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Следует предупредить водителей и операторов, работающих с механической техникой, о том, что препарат может вызывать головокружение.
Передозировка
Лекарственное взаимодействие
Связанные с преднизолоном
Комбинации, требующие предосторожности при использовании
Препараты наперстянки. Токсическое действие наперстянки способствует гипокалиемии. Рекомендуется корректировать гипокалиемию и проводить мониторинг клинического состояния пациента, содержания электролитов и ЭКГ.
Комбинации, которые необходимо учитывать
Тержинан (Tergynan ® )
Состав и форма выпуска
Фармакологические свойства
фармакодинамические параметры. Активные фармацевтические ингредиенты комбинированного лекарственного препарата Тержинан оказывают многоплановый локальный терапевтический эффект при воспалительном процессе в слизистой оболочке влагалища различной этиологии, поддерживая ее целостность и физиологический диапазон значений рН влагалищной среды.
Аминогликозидный антибиотик неомицин связывается с субъединицей 30S бактериальной рибосомы, в результате чего бактерия не может синтезировать белки, жизненно важные для ее роста. Неомицин также ингибирует бактериальную ДНК-полимеразу. Неомицин проявляет активность в отношении пиогенной вагинальной микрофлоры. Также к нистатину чувствительны Brahamella catarrhalis и гемофильная палочка, ацинетобактерии, коринебактерии, возбудители листериоза, метициллинчувствительный стафилококк, бактерии родов цитробактер (С. freundii, C. koseri), энтеробактер, кампилобактер, кишечная палочка, клебсиеллы, морганеллы, протей (P. mirabilis, P. vulgaris), серрации, Providencia rettgeri, сальмонеллы, шигеллы, иерсинии и пастереллы.
Представитель группы 5-нитроимидазолов тернидазол оказывает бактерицидное действие, направленное на микроорганизмы, способные к восстановлению нитрогруппы. Под воздействием восстановленной формы тернидазола нарушаются процессы синтеза ДНК и протеинов микроорганизма, тормозятся процессы клеточного дыхания. Тернидазол проявляет активность к анаэробам (в том числе Gardnerella vaginalis) и Trichomonas vaginalis.
Полиеновый противогрибковый препарат нистатин оказывает как фунгистатическое, так и фунгицидное действие in vitro против широкого спектра дрожжей и дрожжеподобных грибов, включая Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C. pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata. Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes. Нистатин действует путем связывания с эргостеролами клеточной мембраны восприимчивых видов, что приводит к изменению ее проницаемости и последующей потере калия, а также других внутриклеточных компонентов и, в итоге, гибели микроорганизма.
Преднизолон — синтетический ГКС, используемый в качестве противовоспалительного агента. Преднизолон ингибирует лейкоцитарную инфильтрацию в месте воспаления, препятствует эффектам медиаторов воспалительного ответа и подавляет гуморальный иммунный ответ. Противовоспалительное действие ГКС связано с ингибирующими фосфолипазу А2 белками липокортинами, которые контролируют биосинтез таких мощных медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены. Преднизолон уменьшает выраженность воспалительной реакции, ограничивая дилатацию капилляров и проницаемость сосудистой стенки. Преднизолон является агонистом ГКС-рецепторов: комплекс ГКС-рецептор — лиганд транслоцируется в ядро клетки, где связывается с элементами глюкокортикоидного ответа в области промотора генов-мишеней. Связанный с ДНК рецептор затем взаимодействует с основными факторами транскрипции, вызывая повышение или снижение экспрессии специфических генов-мишеней, включая подавление экспрессии интерлейкина 2.
Фармакокинетические параметры. Не исследовали.
Показания Тержинан
Применение Тержинан
интравагинально взрослым 1–2 раза в сутки 1 вагинальная таблетка (перед применением аккуратно вымыть руки и в течение 2–3 с смочить таблетку водой). Вводить на наиболее удобную глубину в положении лежа на спине с согнутыми ногами, сохранять горизонтальное положение в течение около 15 мин после процедуры.
Курс терапии (в период менструации не прерывают) в среднем составляет 10 дней. Установленная микозная этиология вагинита требует увеличения продолжительности курса до 20 дней. На фоне терапии препаратом необходимо придерживаться правил личной гигиены и остерегаться, по возможности, воздействия неблагоприятных факторов.
Противопоказания
гиперчувствительность к составляющим препарата.
Не следует сочетанно применять с ацетилсалициловой кислотой в определенной дозировке.
Побочные эффекты
Особые указания
с целью профилактики реинфекции следует проводить одновременно терапию полового партнера пациента.
Существует вероятность несущественной абсорбции любой составляющей препарата.
Гиперчувствительность в случае топического применения антибиотиков может быть подтверждением неоправданности их (либо других родственных соединений) применения.
Следует ограничивать длительность терапии для снижения вероятности развития устойчивых штаммов либо суперинфицирования ими.
Не применяют в детском возрасте.
При наличии показаний возможно применение под врачебным наблюдением у беременных и в период кормления грудью.
На возможность управлять транспортными средствами либо работу с другими механизмами не воздействует.
Взаимодействия
нежелательно сочетать с приемом ацетилсалициловой кислоты в суточной дозе 3 г и выше (либо 1 г и выше на прием).
С осмотрительностью применяют с противосудорожными средствами, индукторами синтеза ферментов печеночного метаболизма; изониазидом; рифампицином; препаратами, снижающими уровень калия в крови; препаратами дигиталиса; препаратами, которые могут вызвать аритмию по типу torsades de pointes.
Необходимо повышенное внимание при сочетании с циклоспорином, ацетилсалициловой кислотой (суточная доза
Филипп Александрович Бекало
Добавить свой Отменить ответ
Для отправки комментария вам необходимо авторизоваться.
